Explorando Realidad Virtual Aventura Entrenamiento Exergaming (V-RATE)
2 de octubre de 2023 actualizado por: Donna L. Schuman, The University of Texas at Arlington
Exploración de Exergaming de entrenamiento de aventura de realidad virtual (V-RATE) en los resultados de salud de mujeres veteranas
El proyecto actual tiene como objetivo diseñar e implementar una intervención de 8 semanas de Realidad Virtual Adventure Therapy Exergaming (V-RATE) centrada en mujeres veteranas.
Se empleará un ensayo controlado aleatorizado que utilice un diseño de medidas repetidas con una evaluación de seguimiento de 1 mes para examinar los efectos sobre los resultados de salud física y mental.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto actual tiene como objetivo diseñar e implementar una intervención de 8 semanas de Realidad Virtual Adventure Therapy Exergaming (V-RATE) centrada en mujeres veteranas. Se empleará un ensayo controlado aleatorio utilizando un diseño de medidas repetidas con una evaluación de seguimiento de 1 mes. El proyecto aborda dos objetivos específicos:
Objetivo 1. Examinar los efectos de una intervención V-RATE de 8 semanas sobre la salud física (es decir, IMC, actividad física, comportamiento sedentario, variabilidad de la frecuencia cardíaca) entre mujeres veteranas. Presumimos que después de controlar las variables sociodemográficas y el historial de actividad física, los individuos del grupo V-RATE exhibirían más mejoras en los indicadores de salud física después de la intervención en comparación con los individuos del grupo de control. Además, planteamos la hipótesis de que las ganancias se mantendrían o mejorarían en la medida de seguimiento de 1 mes.
Objetivo 2. Examinar los efectos de una intervención V-RATE de 8 semanas sobre los resultados de salud mental (es decir, depresión, ansiedad, estrés postraumático, función cognitiva, calidad de vida relacionada con la salud) entre mujeres veteranas. Presumimos que después de controlar las variables sociodemográficas y el historial de actividad física, los individuos del grupo V-RATE exhibirán más mejoras en los indicadores de salud mental después de la intervención en comparación con los individuos del grupo de control. Además, planteamos la hipótesis de que las ganancias se mantuvieron o mejoraron en la medida de seguimiento de 1 mes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Donna L Schuman, PhD
- Número de teléfono: 18172723181
- Correo electrónico: donna.schuman@uta.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiangli Gu, PhD
- Número de teléfono: 817-818-2106
- Correo electrónico: xiangli.gu@uta.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76019
- Reclutamiento
- University of Texas at Arlington
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Contacto:
- Donna L Schuman, PhD
- Número de teléfono: 817-272-3181
- Correo electrónico: donna.schuman@uta.edu
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Contacto:
- Xiangli L Gu, PhD
- Número de teléfono: 817-818-2106
- Correo electrónico: donna.schuman@uta.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tienes entre 18 y 45 años
- eres una mujer
- Identificarse como un veterano militar de EE. UU.
- Visión normal (sin daltonismo)
Criterio de exclusión:
- Incapaz de caminar de forma independiente (p. ej., uso de cualquier dispositivo de asistencia para la movilidad, como un aparato ortopédico, una silla de ruedas, un bastón, una muleta, un andador, un patinete para las rodillas)
- Problema articular autoinformado que limita la movilidad (p. ej., artritis u otra afección que impediría la participación) o lesión ortopédica continua
- Embarazo autorreportado o sospecha de embarazo
- Trastorno motor autoinformado o alteración del sentido del movimiento o del equilibrio (como el parkinsonismo)
- Daltonismo autoinformado
- Trastorno neurológico o cognitivo autoinformado (p. ej., TBI, antecedentes de convulsiones)
- Cirugía cardíaca autoinformada o cualquier problema cardiovascular en curso que impida la participación o la actividad física.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
los participantes de la intervención participarán en juegos de aventuras de realidad virtual de 30 minutos en una cinta rodante no movilizada (5 minutos de calentamiento, 20 minutos en cinta rodante y 5 minutos de relajación) para un total de 24 sesiones durante 8 semanas.
A los participantes en el grupo V-RATE se les indicará que caminen o corran a su propio ritmo en la caminadora mientras están completamente inmersos en los juegos de realidad virtual durante dos períodos de 10 minutos con un intervalo de descanso completo (la frecuencia cardíaca se reduce al rango normal).
Los participantes completarán las medidas al inicio, después de la capacitación de 8 semanas y un mes de seguimiento.
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La intervención V-RATE se administrará a través de una cinta rodante no móvil de 360 grados en un laboratorio clínico universitario durante 8 semanas (3 días/semana, 30 minutos/sesión) con un total de 24 sesiones.
El programa V-RATE se centrará en crear un entorno seguro e inmersivo que apoye la actividad física.
La cinta de correr permite que una persona pueda caminar y correr a su propio ritmo, moviéndose en 360 grados (es decir, hacia adelante, hacia los lados y hacia atrás) sin riesgo de caídas.
La característica central de la cinta de correr autodirigida es una plataforma cóncava para caminar con una dureza de cintura ajustable que permite una marcha segura, suave y natural, mientras que los adultos con un IMC elevado participan en un movimiento inmersivo de caminar y correr.
Durante la intervención V-RATE, los participantes seguirán su propio ritmo de acción locomotora (caminar/correr/doblarse/saltar) mientras usan los auriculares VR y experimentan juegos de aventura VR inmersivos usando el sistema Omniverse VR.
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Sin intervención: Control
Los participantes de control no recibirán la intervención.
Los participantes completarán las medidas al inicio, 8 semanas y un mes de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la depresión desde el inicio hasta la semana 8 y un mes de seguimiento (semana 12)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, Semana 24
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La depresión se medirá mediante autoinforme utilizando el Cuestionario de Salud del Paciente-9 de nueve elementos (PHQ-9).
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Línea de base, Semana 8, Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de ansiedad desde el inicio hasta la semana 8 y un mes de seguimiento (semana 12)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, Semana 24
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La ansiedad se medirá utilizando el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI).
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Línea de base, Semana 8, Semana 24
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Cambio de estrés postraumático desde el inicio hasta la semana 8 y un mes de seguimiento (semana 12)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, Semana 24
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El estrés postraumático se medirá utilizando la Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático-5 (PCL-5).
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Línea de base, Semana 8, Semana 24
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Cambio en la función cognitiva desde el inicio hasta la semana 8 y un mes de seguimiento (semana 12)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, Semana 24
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La función cognitiva se medirá a través de la batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB) para evaluar la función ejecutiva y la memoria de trabajo de los participantes a través de pruebas multitarea y pruebas de memoria de trabajo espacial.
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Línea de base, Semana 8, Semana 24
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) desde el inicio hasta la semana 8 y un mes de seguimiento (semana 12)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, Semana 24
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La calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL, por sus siglas en inglés) se medirá mediante la encuesta de salud Short Form-36.
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Línea de base, Semana 8, Semana 24
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Cambio de IMC desde el inicio hasta la semana 8 y un mes de seguimiento (semana 12)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, Semana 24
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Se medirá la altura y el peso de los participantes para calcular su IMC.
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Línea de base, Semana 8, Semana 24
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Cambio en la actividad física y el comportamiento sedentario desde el inicio hasta la semana 8 y un mes de seguimiento (semana 12)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, Semana 24
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La actividad física y el sedentarismo se medirán de forma objetiva mediante los acelerómetros ActiGraph GT9X
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Línea de base, Semana 8, Semana 24
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (SDNN, rMSSD, LF, HF) desde el inicio hasta la semana 8 y un mes de seguimiento (semana 12)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, Semana 24
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca se medirá utilizando la variabilidad de la frecuencia cardíaca derivada del ECG (electrocardiograma) de una correa de pecho del monitor de frecuencia cardíaca Polar H10 y una aplicación de monitoreo de HRV.
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Línea de base, Semana 8, Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UTexasArlington
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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