- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05563805
Utforska Virtual Reality Äventyrsträning Exergaming (V-RATE)
Utforska Virtual Reality Adventure Training Exergaming (V-RATE) om kvinnliga veteraners hälsoresultat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det aktuella projektet syftar till att designa och implementera en 8-veckors intervention av virtuell verklighetsterapi Exergaming (V-RATE) fokuserad på kvinnliga veteraner. En randomiserad kontrollerad studie med en upprepad åtgärdsdesign med en 1-månaders uppföljningsbedömning kommer att användas. Projektet riktar sig mot två specifika mål:
Mål 1. Att undersöka effekterna av en 8-veckors V-RATE-intervention på fysisk hälsa (d.v.s. BMI, fysisk aktivitet, stillasittande beteende, hjärtfrekvensvariationer) bland kvinnliga veteraner. Vi antar att efter kontroll för sociodemografiska variabler och fysisk aktivitetshistoria skulle individer i V-RATE-gruppen uppvisa mer förbättring av de fysiska hälsoindikatorerna efter interventionen jämfört med individer i kontrollgruppen. Vi antar vidare att vinster skulle bibehållas eller förstärkas vid 1-månaders uppföljningsmått.
Syfte 2. Att undersöka effekterna av en 8-veckors V-RATE-intervention på mentala hälsoresultat (d.v.s. depression, ångest, posttraumatisk stress, kognitiv funktion, hälsorelaterad livskvalitet), bland kvinnliga veteraner. Vi antar att efter kontroll för sociodemografiska variabler och fysisk aktivitetshistoria kommer individer i V-RATE-gruppen att uppvisa mer förbättring av indikatorerna för mental hälsa efter interventionen jämfört med individer i kontrollgruppen. Vi antar vidare att vinster bibehålls eller förstärks vid 1-månaders uppföljningsmått.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Donna L Schuman, PhD
- Telefonnummer: 18172723181
- E-post: donna.schuman@uta.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Xiangli Gu, PhD
- Telefonnummer: 817-818-2106
- E-post: xiangli.gu@uta.edu
Studieorter
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76019
- Rekrytering
- University of Texas at Arlington
-
Kontakt:
- Donna L Schuman, PhD
- Telefonnummer: 817-272-3181
- E-post: donna.schuman@uta.edu
-
Kontakt:
- Xiangli L Gu, PhD
- Telefonnummer: 817-818-2106
- E-post: donna.schuman@uta.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är mellan 18 och 45 år
- är en kvinna
- Identifiera dig som en amerikansk militärveteran
- Normal syn (ingen färgblindhet)
Exklusions kriterier:
- Kan inte gå självständigt (t.ex. användning av rörelsehjälpmedel som hängslen, rullstol, käpp, krycka, rullator, knäskoter)
- Självrapporterat ledproblem som begränsar rörligheten (t.ex. artrit eller annat tillstånd som skulle förhindra deltagande) eller pågående ortopedisk skada
- Självrapporterad graviditet eller misstanke om graviditet
- Självrapporterad motorisk störning eller nedsatt rörelse- eller balanssinne (som Parkinsonism)
- Självrapporterad färgblindhet
- Självrapporterad neurologisk eller kognitiv störning (t.ex. TBI, anfallshistorik)
- Självrapporterad hjärtkirurgi eller pågående kardiovaskulära problem som förhindrar deltagande eller fysisk aktivitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
Interventionsdeltagare kommer att delta i ett 30-minuters VR-äventyrsspel på ett icke-mobiliserat löpband (5 minuters uppvärmning, 20 minuters löpband och 5 minuters nedkylning) under totalt 24 sessioner under 8 veckor.
Deltagarna i V-RATE-gruppen kommer att instrueras att gå/springa på löpbandet i egen takt medan de är helt nedsänkta i VR-spelen under två 10-minutersmatcher med ett komplett vilointervall (pulsen minskar till normalt intervall).
Deltagarna kommer att genomföra åtgärder vid baslinjen, efter 8 veckors träning och en månads uppföljning.
|
V-RATE-interventionen kommer att levereras genom ett 360-graders icke-mobiliserat löpband i ett kliniskt universitetslaboratorium under 8 veckor (3 dagar/vecka, 30 minuter/session) med totalt 24 sessioner.
V-RATE-programmet kommer att fokusera på att skapa en säker och uppslukande miljö som stödjer fysisk aktivitet.
Löpbandet gör det möjligt för en individ att gå och springa i sin egen hastighet och röra sig i 360 grader (dvs framåt, i sidled och bakåt) utan risk att falla.
Kärnan i det självgående löpbandet är en konkav gångplattform med justerbar midjehårdhet som möjliggör en säker, mjuk, naturlig gång medan vuxna med förhöjt BMI engagerar sig i en uppslukande gång- och löprörelse.
Under V-RATE-interventionen kommer deltagarna att ta fart på sin rörelserörelse (gå/springa/böja/hoppa) medan de bär VR-headsetet och uppleva uppslukande VR-äventyrsspel med Omniverse VR-systemet.
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrolldeltagare kommer inte att få interventionen.
Deltagarna kommer att slutföra åtgärder vid baslinjen, 8 veckor och en månads uppföljning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i depression från baslinjen till vecka 8 och en månads uppföljning (vecka 12)
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 24
|
Depression kommer att mätas genom självrapportering med hjälp av patienthälsans frågeformulär-9 (PHQ-9) med nio punkter.
|
Baslinje, vecka 8, vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ångestförändring från baslinjen till vecka 8 och en månads uppföljning (vecka 12)
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 24
|
Ångest kommer att mätas med Beck Anxiety Inventory (BAI).
|
Baslinje, vecka 8, vecka 24
|
Posttraumatisk stressförändring från baslinjen till vecka 8 och en månads uppföljning (vecka 12)
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 24
|
Posttraumatisk stress kommer att mätas med hjälp av posttraumatisk stresssyndrom Checklista-5 (PCL-5).
|
Baslinje, vecka 8, vecka 24
|
Kognitiv funktionsförändring från baslinje till vecka 8 och en månads uppföljning (vecka 12)
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 24
|
Kognitiv funktion kommer att mätas via Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) för att bedöma deltagarnas exekutiva funktion och arbetsminne via multitasking-test och rumsliga arbetsminnetester.
|
Baslinje, vecka 8, vecka 24
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) förändring från baslinje till vecka 8 och en månads uppföljning (vecka 12)
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 24
|
Health-Related Quality of Life (HRQOL) kommer att mätas med hjälp av Short Form-36 Health Survey.
|
Baslinje, vecka 8, vecka 24
|
BMI-förändring från baslinje till vecka 8 och en månads uppföljning (vecka 12)
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 24
|
Deltagarnas längd och vikt kommer att mätas för att beräkna deras BMI.
|
Baslinje, vecka 8, vecka 24
|
Fysisk aktivitet och stillasittande beteende förändras från baslinjen till vecka 8 och en månads uppföljning (vecka 12)
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 24
|
Fysisk aktivitet och stillasittande beteende kommer att mätas objektivt med ActiGraph GT9X accelerometrar
|
Baslinje, vecka 8, vecka 24
|
Hjärtfrekvensvariabilitet (SDNN, rMSSD, LF, HF) ändras från baslinje till vecka 8 och en månads uppföljning (vecka 12)
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 24
|
Hjärtfrekvensvariation kommer att mätas med hjälp av EKG (elektrokardiogram)-härledd pulsvariation från en Polar H10 pulsmätare bröstbälte och HRV-övervakningsapp.
|
Baslinje, vecka 8, vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UTexasArlington
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AvslutadDepression Måttlig | Depression MildRyska Federationen
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
Kliniska prövningar på Virtual Reality-baserad fysisk aktivitetsintervention
-
University of California, Los AngelesHar inte rekryterat ännuDepression | Påfrestning | Ångest | Smärta, Akut | Smärta, kronisk
-
Jackie DziewiorAvslutadHypertensiv sjukdom vid graviditetFörenta staterna
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)RekryteringSkolios | Idiopatisk skolios för ungdomar | Skolios; Ungdom | Skolios ländryggenKalkon
-
Ayşe ARIKAN DÖNMEZHar inte rekryterat ännuDemens | Virtuell verklighet | Utbildning | SjuksköterskestudenterKalkon
-
The Miriam HospitalOkändStroke | Stillasittande livsstil | Ischemisk attack, övergående | TräningFörenta staterna
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekryteringOpioidanvändningsstörning | Substansmissbruk | OpioidanvändningFörenta staterna
-
Ataturk UniversityHar inte rekryterat ännuLivskvalité | Mentalt välbefinnande
-
Connecticut Children's Medical CenterUniversity of ConnecticutRekryteringIdiopatisk skolios för ungdomarFörenta staterna
-
Trakya UniversityAvslutadPåfrestning | Virtuell verklighet | SjuksköterskaKalkon
-
Universidad del DesarrolloAvslutadVirtuell verklighet | Socialt stigmaChile