Comparación del tratamiento con ácido hialurónico vaginal frente al tratamiento con plasma rico en plaquetas autólogo para el síndrome genitourinario de la menopausia
El síndrome genitourinario de la menopausia (GSM) es un conjunto de síntomas y signos causados por cambios hipoestrogénicos en los labios mayores/menores, clítoris, vestíbulo/introito, vagina, uretra y vejiga que ocurren en pacientes menopáusicas.
El plasma rico en plaquetas se produce recolectando aproximadamente 60-90 ml (4-6 cucharadas) de sangre de la vena del brazo del paciente. La sangre se centrifuga usando una centrífuga que separa el plasma y los glóbulos rojos.
El tratamiento incluyó suplemento vaginal de estrógenos, suplemento vaginal de ácido hialurónico, láser vaginal, plasma rico en plaquetas, etc. El estudio de cohorte observacional se utilizará para el diseño del estudio. Se utilizarán cuestionarios, examen pélvico, prueba de Papanicolaou vaginal con índice de maduración (MI), pH vaginal y otros métodos para evaluar la eficacia y los efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
Determinar la seguridad y viabilidad del tratamiento con plasma rico en plaquetas (PRP) en pacientes menopáusicas con síndrome genitourinario
OBJETIVO SECUNDARIO:
Determinar la eficacia preliminar en el tratamiento de la atrofia vaginal, síntomas urinarios, evaluación de la función sexual, síntomas de calidad de vida
Para las evaluaciones se utilizarán el VSQ, el índice de salud vaginal, el índice de maduración vaginal y la puntuación del impacto diario del envejecimiento vaginal.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben plasma rico en plaquetas a través de una inyección en el área vaginal después de obtener plasma en tubos de PRP
Después de 3 sesiones de tratamiento con PRP, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ozan Karadeniz, MD
- Número de teléfono: +905333663003
- Correo electrónico: dr.ozankrdnz@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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İstanbul, Pavo, 34307
- Reclutamiento
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
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Contacto:
- Ozan Karadeniz
- Número de teléfono: +905333663003
- Correo electrónico: dr.ozankrdnz@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con menopausia
- Pacientes con síntomas del síndrome genitourinario de la menopausia
Criterio de exclusión:
- Hemorragia o infección genitourinaria sin diagnóstico definitivo
- coagulopatía
- Alergia a medicamentos o terapia relacionada con el tratamiento
- Enfermedad crónica que podría influir en el resultado.
- Uso de medicamentos que podrían influir en el resultado en 30 días
- Usar hormonas o esteroides dentro de las 8 semanas
- Antecedentes personales de afecciones vulvovaginales como liquen esclerosis, liquen plano, condiloma vulvovaginal, neoplasia intraepitelial vaginal, carcinoma vaginal, antecedentes de cáncer de cuello uterino u otro cáncer ginecológico, cirugía pélvica radical, infección aguda o recurrente del tracto urinario, infección genital, antecedentes de cáncer vaginal o pélvico. radiación
- Dolor pélvico crónico, tensión pélvica actual, mialgia/hipertonicidad muscular
- Prolapso de órganos pélvicos mayor que el estadio II
- Cirugía pélvica dentro de los 6 meses
- Alergia conocida a la lidocaína o prilocaína
- Uso de humectantes vaginales, lubricantes o preparaciones homeopáticas dentro de las 2 semanas posteriores a la terapia
- Pacientes inmunocomprometidos y pacientes que se sabe que son positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y que actualmente reciben terapia antirretroviral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con menopausia que tienen síndrome genitourinario (PRP)
Preparación de la muestra de PRP a partir de la propia sangre del paciente y luego se recogió el volumen inmediatamente por encima de la capa de eritrocitos.
Gluconato de calcio en conc.
1:9 se utilizará como activador.
Tras la activación, en un periodo inferior a 2 min, se inyectarán aproximadamente 4 ml del PRP en la pared vaginal.
(a las 3, 6 y 9 en punto) Se repetirá una vez al mes por 3 veces.
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Los pacientes reciben plasma rico en plaquetas a través de una inyección en el área vaginal.
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Comparador activo: suplemento de ácido hialurónico vaginal para GSM
Los pacientes reciben un suplemento de ácido hialurónico vaginal durante 10 días, luego una vez a la semana durante 3 meses.
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Los pacientes reciben un suplemento de ácido hialurónico vaginal durante 10 días, luego una vez a la semana durante 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del índice de salud vaginal (VHIS)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 6 meses después de la intervención]
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evaluación de la elasticidad vaginal, secreciones, pH, presencia de petequias en la mucosa epitelial e hidratación
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[Marco de tiempo: 6 meses después de la intervención]
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El Cuestionario de Síntomas Vulvovaginales (VSQ)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 6 meses después de la intervención]
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síntomas, emociones, impacto en la vida e impacto sexual de los síntomas vulvovaginales.
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[Marco de tiempo: 6 meses después de la intervención]
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Cuestionario sobre el impacto diario del envejecimiento vaginal
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 6 meses después de la intervención]
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Medida del impacto de los síntomas vaginales en el funcionamiento y el bienestar en mujeres posmenopáusicas
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[Marco de tiempo: 6 meses después de la intervención]
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índice de maduración vaginal
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 6 meses después de la intervención]
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evaluación objetiva y cualitativa de la respuesta vaginal a las hormonas, así como del entorno hormonal general.
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[Marco de tiempo: 6 meses después de la intervención]
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índice de salud vaginal
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 6 meses después de la intervención]
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herramienta clínica que, mediante la evaluación de 5 parámetros (elasticidad vaginal, secreciones vaginales, pH, mucosa epitelial, hidratación vaginal)
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[Marco de tiempo: 6 meses después de la intervención]
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KanuniSSEAH3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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