Srovnání léčby vaginální kyselinou hyaluronovou s léčbou autologní plazmou bohatou na krevní destičky u genitourinárního syndromu menopauzy
Genitourinární syndrom menopauzy (GSM) je soubor symptomů a známek způsobených hypoestrogenními změnami velkých/malých stydkých pysků, klitorisu, vestibulu/introitu, vagíny, močové trubice a močového měchýře, které se vyskytují u pacientek v menopauze.
Plazma bohatá na krevní destičky se vyrábí odběrem přibližně 60-90 ml (4-6 polévkových lžic) krve ze žíly na paži pacienta. Krev se odstředí pomocí odstředivky, která oddělí plazmu a červené krvinky.
Léčba zahrnovala vaginální estrogenový doplněk, vaginální doplněk kyseliny hyaluronové, vaginální laser, plazmu bohatou na krevní destičky atd. Pro návrh studie bude použita observační kohortová studie. K hodnocení účinnosti a nežádoucích účinků budou použity dotazníky, vyšetření pánve, vaginální pap stěr s indexem zrání (MI), vaginální pH a další metody.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
Zjistit bezpečnost a proveditelnost léčby plazmou bohatou na krevní destičky (PRP) u pacientek v menopauze s genitourinárním syndromem
DRUHÝ CÍL:
Stanovit předběžnou účinnost při léčbě vaginální atrofie, urinárních symptomů, hodnocení sexuálních funkcí, symptomů kvality života
Pro hodnocení budou použity VSQ, index vaginálního zdraví, index vaginálního zrání a skóre každodenního dopadu vaginálního stárnutí.
OBRYS:
Pacientky dostávají plazmu bohatou na krevní destičky injekcí do vaginální oblasti po získání plazmy do PRP zkumavek
Po 3 sezeních léčby PRP jsou pacienti sledováni po dobu 6 měsíců.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ozan Karadeniz, MD
- Telefonní číslo: +905333663003
- E-mail: dr.ozankrdnz@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
İstanbul, Krocan, 34307
- Nábor
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Ozan Karadeniz
- Telefonní číslo: +905333663003
- E-mail: dr.ozankrdnz@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s menopauzou
- Pacienti s příznaky genitourinárního syndromu menopauzy
Kritéria vyloučení:
- Genitourinární krvácení nebo infekce bez definitivní diagnózy
- Koagulopatie
- Alergie na léky nebo terapii související s léčbou
- Chronické onemocnění, které může ovlivnit výsledek
- Užívání léků, které mohou ovlivnit výsledek do 30 dnů
- Užívání hormonů nebo steroidů do 8 týdnů
- Osobní anamnéza vulvovaginálních stavů, jako je lichenová skleróza, lichen planus, vulvovaginální kondylom, vaginální intraepiteliální neoplazie, vaginální karcinom, anamnéza cervikálního nebo jiného gynekologického karcinomu, radikální pánevní operace, akutní nebo recidivující infekce močových cest, genitální infekce nebo vaginální infekce v anamnéze záření
- Chronická pánevní bolest, současné napětí pánve myalgie/svalová hypertonicita
- Prolaps pánevního orgánu větší než II
- Operace pánve do 6 měsíců
- Známá alergie na lidokain nebo prilokain
- Použití vaginálních zvlhčovačů, lubrikantů nebo homeopatických přípravků do 2 týdnů léčby
- Imunokompromitovaní pacienti a pacienti, o kterých je známo, že jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) a v současné době dostávají antiretrovirovou léčbu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacientky v menopauze s genitourinárním syndromem (PRP)
Příprava vzorku PRP z vlastní krve pacienta a následně byl odebrán objem bezprostředně nad vrstvou erytrocytů.
Glukonát vápenatý v konc.
1:9 bude použit jako aktivátor.
Po aktivaci, během doby kratší než 2 minuty, budou do vaginální stěny injikovány přibližně 4 ml PRP.
(ve 3,6 a 9 hodin) Bude se opakovat jednou za měsíc 3krát.
|
Pacientky dostávají plazmu bohatou na krevní destičky injekcí do vaginální oblasti.
|
|
Aktivní komparátor: vaginální doplněk kyseliny hyaluronové pro GSM
Pacientky dostávají doplněk Vaginální kyselina hyaluronová po dobu 10 dnů, poté jednou týdně po dobu 3 měsíců.
|
Pacientky dostávají doplněk Vaginální kyselina hyaluronová po dobu 10 dnů, poté jednou týdně po dobu 3 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre indexu vaginálního zdraví (VHIS)
Časové okno: [Časový rámec: 6 měsíců po intervenci]
|
hodnocení poševní elasticity, sekrece, pH, přítomnosti petechií na epiteliální sliznici a hydratace
|
[Časový rámec: 6 měsíců po intervenci]
|
|
Dotazník vulvovaginálních příznaků (VSQ)
Časové okno: [Časový rámec: 6 měsíců po intervenci]
|
symptomy, emoce, životní dopad a sexuální dopad vulvovaginálních symptomů.
|
[Časový rámec: 6 měsíců po intervenci]
|
|
Dotazník o každodenním dopadu vaginálního stárnutí
Časové okno: [Časový rámec: 6 měsíců po intervenci]
|
Měření vlivu vaginálních příznaků na fungování a pohodu u žen po menopauze
|
[Časový rámec: 6 měsíců po intervenci]
|
|
index vaginálního zrání
Časové okno: [Časový rámec: 6 měsíců po intervenci]
|
objektivní, kvalitativní posouzení vaginální odpovědi na hormony i celkového hormonálního prostředí.
|
[Časový rámec: 6 měsíců po intervenci]
|
|
index vaginálního zdraví
Časové okno: [Časový rámec: 6 měsíců po intervenci]
|
klinický nástroj, který hodnocením 5 parametrů (elasticita pochvy, poševní sekrece, pH, epiteliální sliznice, vaginální hydratace)
|
[Časový rámec: 6 měsíců po intervenci]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KanuniSSEAH3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Genitourinární syndrom menopauzy
-
Federal University of São PauloDokončenoZánět | Popáleniny | Cytokinová bouře | Růstové faktory, kombinovaný defekt ofBrazílie
-
Stratpharma AGNáborAtrofická vaginitida | Vaginální atrofie | Lichen Sclerosus of Vulva | Genitourinární syndrom menopauzy | Lichen Planus of Vulva | Lichen Simplex of Vulva (porucha)Spojené státy
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustAbbott Diagnostics Division; Quidel Corporation; Siemens Corporation, Corporate... a další spolupracovníciNáborBolest na hrudi | Akutní koronární syndrom | Troponin | Point-of-care SystemsSpojené království