Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van vaginale hyaluronzuurbehandeling ten opzichte van autologe bloedplaatjesrijke plasmabehandeling voor urogenitaal syndroom van de menopauze

4 maart 2024 bijgewerkt door: Ozan Karadeniz, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Genito-urinair syndroom van de menopauze (GSM) is een verzameling symptomen en tekenen die worden veroorzaakt door hypo-oestrogene veranderingen aan de grote schaamlippen/minora, clitoris, vestibule/introïtus, vagina, urethra en blaas die optreden bij menopauzale patiënten.

Bloedplaatjesrijk plasma wordt geproduceerd door ongeveer 60-90 ml (4-6 eetlepels) bloed uit de ader in de arm van de patiënt te verzamelen. Het bloed wordt gesponnen met behulp van een centrifuge die het plasma en de rode bloedcellen scheidt.

De behandeling omvatte vaginaal oestrogeensupplement, vaginaal hyaluronzuursupplement, vaginale laser, bloedplaatjesrijk plasma, enz. De observationele cohortstudie zal worden gebruikt voor de onderzoeksopzet. Vragenlijsten, bekkenonderzoek, vaginale uitstrijkjes met maturatie-index (MI), vaginale pH en andere methoden zullen worden gebruikt om de effectiviteit en bijwerkingen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

Om de veiligheid en haalbaarheid te bepalen van het gebruik van een behandeling met bloedplaatjesrijk plasma (PRP) bij patiënten in de menopauze met urogenitaal syndroom

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

Om de voorlopige werkzaamheid te bepalen bij de behandeling van vaginale atrofie, urinaire symptomen, beoordeling van seksuele functie, symptomen van kwaliteit van leven

VSQ, Vaginal Health Index, Vaginal Maturation Index en Day-to-Day Impact of Vaginal Aging-score worden gebruikt voor beoordelingen.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen bloedplaatjesrijk plasma via injectie in het vaginale gebied na het verkrijgen van plasma in PRP-buisjes

Na 3 sessies PRP-behandeling worden patiënten gedurende 6 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • İstanbul, Kalkoen, 34307
        • Werving
        • Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met menopauze
  • Patiënten met symptomen van urogenitaal syndroom van de menopauze

Uitsluitingscriteria:

  • Genito-urinaire bloeding of infectie zonder een definitieve diagnose
  • Coagulopathie
  • Allergie voor medicatie of therapie gerelateerd aan de behandeling
  • Chronische ziekte die de uitkomst kan beïnvloeden
  • Medicijnen gebruiken die de uitkomst binnen 30 dagen kunnen beïnvloeden
  • Hormoon of steroïde binnen 8 weken gebruiken
  • Persoonlijke voorgeschiedenis van vulvovaginale aandoeningen zoals lichen sclerose, lichen planus, vulvovaginale condyloma, vaginale intra-epitheliale neoplasie, vaginaal carcinoom, voorgeschiedenis van baarmoederhalskanker of andere gynaecologische kanker, radicale bekkenchirurgie, acute of terugkerende urineweginfectie, genitale infectie, voorgeschiedenis van vaginale of bekken straling
  • Chronische bekkenpijn, huidige bekkenspanning myalgie/spierhypertonie
  • Bekkenorgaanverzakking groter dan stadium II
  • Bekkenoperatie binnen 6 maanden
  • Bekende allergie voor lidocaïne of prilocaïne
  • Gebruik van vaginale moisturizers, glijmiddelen of homeopathische preparaten binnen 2 weken na de therapie
  • Immuungecompromitteerde patiënten en patiënten waarvan bekend is dat ze humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positief zijn en momenteel antiretrovirale therapie krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten in de menopauze met urogenitaal syndroom (PRP)
Bereiding van PRP-monster uit het eigen bloed van de patiënt en vervolgens werd het volume direct boven de erytrocytenlaag verzameld. Calciumgluconaat in conc. 1:9 wordt gebruikt als activator. Na activering wordt in minder dan 2 minuten ongeveer 4 ml PRP in de vaginawand geïnjecteerd. ( om 3,6 en 9 uur) Het wordt 3 keer per maand herhaald.
Biologisch: Bloedplaatjesrijke plasmabehandeling
Patiënten krijgen bloedplaatjesrijk plasma via injectie in het vaginale gebied.
Actieve vergelijker: vaginaal hyluronzuursupplement voor GSM
Patiënten krijgen gedurende 10 dagen een vaginaal hyaluronzuursupplement, daarna eenmaal per week gedurende 3 maanden.
Geneesmiddel: Vaginaal hyaluronzuur supplement
Patiënten krijgen gedurende 10 dagen een vaginaal hyaluronzuursupplement, daarna eenmaal per week gedurende 3 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaginale gezondheidsindexscore (VHIS)
Tijdsspanne: [ Termijn: 6 maanden na interventie ]
evaluatie van vaginale elasticiteit, secreties, pH, de aanwezigheid van petechiën op het epitheliale slijmvlies en hydratatie
[ Termijn: 6 maanden na interventie ]
De Vulvovaginale Symptoom Vragenlijst (VSQ)
Tijdsspanne: [ Termijn: 6 maanden na interventie ]
symptomen, emoties, levensimpact en seksuele impact van vulvovaginale symptomen.
[ Termijn: 6 maanden na interventie ]
Dagelijkse impact van vragenlijst over vaginale veroudering
Tijdsspanne: [ Termijn: 6 maanden na interventie ]
Maatregel van de impact van vaginale symptomen op functioneren en welzijn bij postmenopauzale vrouwen
[ Termijn: 6 maanden na interventie ]
vaginale rijpingsindex
Tijdsspanne: [ Termijn: 6 maanden na interventie ]
objectieve, kwalitatieve beoordeling van de vaginale respons op hormonen en de algehele hormonale omgeving.
[ Termijn: 6 maanden na interventie ]
vaginale gezondheidsindex
Tijdsspanne: [ Termijn: 6 maanden na interventie ]
klinische tool die, door 5 parameters te evalueren (vaginale elasticiteit, vaginale afscheiding, pH, epitheliaal slijmvlies, vaginale hydratatie)
[ Termijn: 6 maanden na interventie ]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KanuniSSEAH3

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedplaatjesrijke plasmabehandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren