Un estudio de PRA052 en voluntarios sanos
6 de marzo de 2024 actualizado por: Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)
Estudio de fase 1, doble ciego, controlado con placebo, de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de PRA052 en voluntarios sanos
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple ascendente para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de PRA052 en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Prometheus Biosciences, Inc.
- Número de teléfono: 858-422-4300
- Correo electrónico: Clinicaltrials@prometheusbiosciences.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Prometheus Clinical Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer (solo en edad fértil) entre la edad mínima legal para adultos (de acuerdo con las leyes locales para firmar el documento de consentimiento informado) y 60 años de edad.
- Los sujetos masculinos deben usar formas confiables de anticoncepción durante las relaciones sexuales con parejas femeninas desde la selección hasta 12 semanas después del final de la dosificación.
- Buena salud general según lo determinado por el historial médico y por los resultados del examen físico, radiografía de tórax, signos vitales, ECG y pruebas de laboratorio clínico obtenidos dentro de los 28 días (4 semanas) antes de la administración del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de cualquier enfermedad de órganos y sistemas clínicamente significativa que pudiera interferir con los objetivos del estudio o la seguridad de los sujetos.
- La presión arterial y la frecuencia cardíaca están fuera de los rangos sistólica de 90-140 mmHg, diastólica de 40-90 mmHg, frecuencia cardíaca de 40-99 latidos/min.
- ECG de 12 derivaciones con cualquier anomalía que el investigador considere clínicamente significativa, QRS >= 120 milisegundos (mseg) o intervalo QTcF > 450 mseg para hombres o >470 mseg para mujeres.
- Presencia o antecedentes de cualquier anomalía o enfermedad que, en opinión del Investigador, pueda afectar la absorción, distribución, metabolismo o eliminación del fármaco del estudio.
- Cualquier evaluación de laboratorio de detección fuera del rango de referencia del laboratorio que el investigador considere clínicamente significativa.
- Antecedentes o infección activa actual de tuberculosis (TB); antecedentes de TB latente que no se ha tratado por completo o infección de TB latente actual según lo indicado por una prueba QuantiFERON-TB positiva.
- Antecedentes de alergia significativa a cualquier medicamento a juicio del investigador.
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 24 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SAD Cohortes 1-8 Brazo experimental
Los sujetos recibirán una dosis única intravenosa o subcutánea de PRA052 en un formato de aumento de dosis
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PRA052
|
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Comparador de placebos: SAD Cohortes 1-8 Brazo de placebo
Los sujetos recibirán una dosis única intravenosa o subcutánea de placebo
|
Placebo
|
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Experimental: Cohortes MAD 1-5 Brazo experimental
Los sujetos recibirán tres dosis subcutáneas o intravenosas de PRA052, una dosis cada 2 semanas, en un formato de aumento de dosis
|
PRA052
|
|
Comparador de placebos: Cohortes MAD 1-5 Brazo de placebo
Los sujetos recibirán tres dosis subcutáneas o intravenosas de placebo, una dosis cada 2 semanas
|
Placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
|
Incidencia, gravedad y relación causal de los TEAE
|
Hasta 20 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cmáx
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
|
Concentración máxima después de dosis únicas y múltiples ascendentes
|
Hasta 20 semanas
|
|
Tmáx
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
|
Tiempo para alcanzar la concentración máxima después de dosis únicas y múltiples ascendentes
|
Hasta 20 semanas
|
|
t1/2
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
|
Vida media después de dosis únicas y múltiples ascendentes
|
Hasta 20 semanas
|
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F%
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
|
Biodisponibilidad después de la inyección SC
|
Hasta 20 semanas
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ADA
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
|
Incidencia de anticuerpos antidrogas después de dosis únicas y múltiples ascendentes
|
Hasta 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Prometheus Biosciences, Inc., Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
21 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
21 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PR600-101
- MK-8690-001 (Otro identificador: Merck)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .