Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PRA052 u zdrowych ochotników

6 marca 2024 zaktualizowane przez: Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Faza 1, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki PRA052 u zdrowych ochotników

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki PRA052 u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
        • Prometheus Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta (wyłącznie osoby niebędące w wieku rozrodczym) w wieku od minimalnego wieku ustawowego (zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi podpisywania dokumentu świadomej zgody) do 60 lat.
  • Mężczyźni muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas stosunków seksualnych z partnerkami od badania przesiewowego do 12 tygodni po zakończeniu dawkowania.
  • Dobry ogólny stan zdrowia określony na podstawie wywiadu lekarskiego oraz wyników badania fizykalnego, prześwietlenia klatki piersiowej, parametrów życiowych, EKG i klinicznych badań laboratoryjnych uzyskanych w ciągu 28 dni (4 tygodni) przed podaniem badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby układu narządów, która mogłaby kolidować z celami badania lub bezpieczeństwem uczestników.
  • Ciśnienie krwi i tętno są poza zakresami skurczowe 90-140 mmHg, rozkurczowe 40-90 mmHg, tętno 40-99 uderzeń/min.
  • 12-odprowadzeniowe EKG z jakąkolwiek nieprawidłowością uznaną przez badacza za istotną klinicznie, QRS >= 120 milisekund (ms) lub odstęp QTcF > 450 ms dla mężczyzn lub > 470 ms dla kobiet.
  • Obecność lub historia jakichkolwiek nieprawidłowości lub chorób, które zdaniem badacza mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub eliminację badanego leku.
  • Każda przesiewowa ocena laboratoryjna poza laboratoryjnym zakresem referencyjnym, która zostanie uznana przez badacza za klinicznie istotną.
  • Historia lub aktualna aktywna gruźlica (TB); historia utajonej gruźlicy, która nie była w pełni leczona lub obecne utajone zakażenie gruźlicą, na co wskazuje dodatni wynik testu QuantiFERON-TB.
  • Historia znaczącej alergii na jakikolwiek lek według oceny badacza.
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 24 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SAD Kohorty 1-8 Grupa eksperymentalna
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę dożylną lub podskórną PRA052 w formacie zwiększania dawki
Lek: PRA052
PRA052
Komparator placebo: SAD Kohorty 1-8 Grupa placebo
Pacjenci otrzymają pojedynczą dożylną lub podskórną dawkę placebo
Inny: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna MAD Cohorts 1-5
Pacjenci otrzymają trzy podskórne lub dożylne dawki PRA052, po jednej dawce co 2 tygodnie, w formacie zwiększania dawki
Lek: PRA052
PRA052
Komparator placebo: Kohorty MAD 1-5 Ramię placebo
Pacjenci otrzymają podskórnie lub dożylnie trzy dawki placebo, jedną dawkę co 2 tygodnie
Inny: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Częstość występowania, nasilenie i związek przyczynowy TEAE
Do 20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Maksymalne stężenie po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek rosnących
Do 20 tygodni
Tmaks
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek rosnących
Do 20 tygodni
t1/2
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Okres półtrwania po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek rosnących
Do 20 tygodni
F%
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Biodostępność po wstrzyknięciu SC
Do 20 tygodni
ADA
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek rosnących
Do 20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Prometheus Biosciences, Inc., Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR600-101
  • MK-8690-001 (Inny identyfikator: Merck)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj