Studie PRA052 u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena (pouze s potenciálem neplodit děti) mezi minimálním plnoletým věkem (podle místních zákonů pro podepisování dokumentu s informovaným souhlasem) a 60 lety.
• Muži musí používat spolehlivé formy antikoncepce během pohlavního styku s partnerkami od screeningu do 12 týdnů po ukončení dávkování.
• Dobrý celkový zdravotní stav podle anamnézy a výsledků fyzikálního vyšetření, rentgenu hrudníku, vitálních funkcí, EKG a klinických laboratorních testů získaných během 28 dnů (4 týdnů) před podáním studovaného léku

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli klinicky významného onemocnění orgánového systému, které by mohlo narušit cíle studie nebo bezpečnost subjektů.
• Krevní tlak a srdeční frekvence jsou mimo rozsahy 90-140 mmHg systolický, 40-90 mmHg diastolický, srdeční frekvence 40-99 tepů/min.
• 12svodové EKG s jakoukoli abnormalitou, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou, QRS >= 120 milisekund (ms) nebo QTcF interval > 450 ms pro muže nebo > 470 ms pro ženy.
• Přítomnost nebo anamnéza jakékoli abnormality nebo onemocnění, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo eliminaci studovaného léku.
• Jakékoli screeningové laboratorní hodnocení mimo laboratorní referenční rozmezí, které zkoušející považuje za klinicky významné.
• anamnéza nebo současná aktivní tuberkulózní (TB) infekce; anamnéza latentní TBC, která nebyla plně léčena, nebo současná latentní infekce TBC, jak je indikováno pozitivním testem QuantiFERON-TB.
• Anamnéza významné alergie na jakýkoli lék podle posouzení zkoušejícího.
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 24 měsíců.