Estudio multimodal de imágenes por RM en pacientes con ET y DP sometidos a talamotomía MRgFUS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El temblor esencial (TE) y la enfermedad de Parkinson (EP) son los trastornos de temblor más prevalentes. La TE, considerada como una enfermedad de temblor puro, se caracteriza por temblor de intención o postural de las extremidades superiores, mientras que la EP se caracteriza por una variedad de síntomas motores y no motores, entre ellos el temblor de reposo. La supresión del temblor se puede lograr lesionando o estimulando un núcleo de relevo del tálamo, conocido como núcleo intermedio ventral (VIM). Un enfoque emergente y prometedor para la lesión VIM es el ultrasonido enfocado guiado por resonancia magnética (MRgFUS). Esta técnica permite la entrega de haces convergentes en fase esférica a un objetivo cerebral específico utilizando imágenes de RM (MRI) como guía. Varios estudios han demostrado la eficacia y seguridad de la talamotomía ExAblate MRgFUS para el temblor refractario a la medicación en pacientes con ET/PD. La talamotomía MRgFUS se aprobó para pacientes con ET/PD a finales de 2020.
La resonancia magnética nuclear (RMN) es una técnica para medir características estructurales y mapear la actividad cerebral que no es invasiva y es segura. Se está utilizando en muchos estudios para comprender mejor cómo funciona el cerebro sano, y en un número creciente de estudios se está aplicando para comprender cómo se interrumpe esa función normal en la enfermedad. El análisis de los datos de imágenes relacionados con la talamotomía MRgFUS puede ayudarnos a comprender mejor las características de neuroplasticidad de los pacientes en torno al tratamiento y la dinámica alterada de la red cerebral. También nos ayudaría a comprender las ventajas y desventajas de tales técnicas de terapia de lesiones cerebrales y serviría como guía para los próximos estudios clínicos. Por lo tanto, registramos este nuevo estudio para nuestro estudio prospectivo actual.
Breve resumen de datos retrospectivos:
- Los pacientes ET y PD refractarios a la medicación sometidos a talamotomía MRgFUS fueron reclutados para exploración por RM multimodal, incluyendo T2; estilo T2; DWI; ESWAN; SRA; 3D ASL 2.0s; 3D-T1; DTI; RM funcional rs al inicio, postoperatorio 1 día, postoperatorio 1 semana, postoperatorio 1 mes, postoperatorio 3 meses, postoperatorio 6 meses, postoperatorio 1 año, postoperatorio 2 años, postoperatorio 3 años, postoperatorio 4- año, postoperatorio de 5 años. También se recopiló información inicial adicional, así como parámetros de ultrasonido (energía, potencia, tiempo de duración, temperatura, ubicación del objetivo), evaluación clínica (escala de calificación clínica para temblores (CRST), Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada (UPDRS), efectos adversos asociados y así.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100853
- Jiaji Lin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente que tenga la intención de someterse a una talamotomía MRgFUS para el control de los temblores será reclutado para una exploración de imágenes por RM multimodal adicional;
- Un diagnóstico claro de ET y PD confirmado por la historia clínica y el examen por un neurólogo o neurocirujano especializado en trastornos del movimiento;
- Hombres y mujeres mayores de 18 años;
- Intolerancia a los efectos secundarios de la medicación o mala respuesta a la medicación, temblor severo e incapacitante;
- Capaz de comunicar sensaciones durante el tratamiento ExAblate TcMRgFUS;
- Contar con historial médico completo y seguimiento clínico;
- Se puede procesar el escaneo de imágenes de RM.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con contraindicaciones estándar para la RM, como dispositivos metálicos implantados no compatibles con RM, incluidos marcapasos cardíacos, limitaciones de tamaño, etc.
- Intolerancia conocida o alergias al agente de contraste de MRI (p. Gadolinio o Magnevist) incluyendo enfermedad renal avanzada;
- Sujetos con estado cardíaco inestable;
- Hipertensión grave (PA diastólica > 100 con medicación);
- Paciente con insuficiencia renal severa;
- Antecedentes de sangrado anormal y/o coagulopatía;
- Antecedentes de compromiso inmunológico, incluidos los que son VIH positivos;
- Historia de hemorragia intracraneal;
- Enfermedad cerebrovascular (ACV múltiple o ACV dentro de los 6 meses);
- Sujetos con síntomas y signos no controlados de aumento de la presión intracraneal (p. ej., dolor de cabeza, náuseas, vómitos, letargo, papiledema);
- Individuos que no pueden o no quieren tolerar la posición supina estacionaria prolongada requerida durante el tratamiento (pueden ser hasta 4 horas de tiempo total en la mesa);
- Claustrofobia significativa que no se puede controlar con medicamentos suaves;
- Presencia de cualquier otra enfermedad neurodegenerativa como los síndromes de Parkinson plus sospechados en el examen neurológico;
- Presencia de deterioro cognitivo significativo;
- Sujetos con enfermedad sistémica potencialmente mortal;
- Sujetos con antecedentes de convulsiones en el último año;
- Sujetos con presencia o antecedentes de psicosis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con TD-PD sometidos a talamotomía MRgFUS
Los datos de imágenes de pacientes con EP con temblor dominante se sometieron a talamotomía MRgFUS.
También se recogieron sus datos clínicos y de imagen.
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Pacientes con MR-ET sometidos a talamotomía MRgFUS
Los datos de imágenes de pacientes con ET resistente a medicamentos se sometieron a talamotomía MRgFUS.
También se recogieron sus datos clínicos y de imagen.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del temblor en pacientes con TE/DP sujetos a talamotomía MRgFUS
Periodo de tiempo: 5 años
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El cambio en la puntuación de temblor de manos derivado de la suma de ocho elementos del CRST/UPDRS que evalúan el temblor de manos y la capacidad para realizar tareas se evaluará para los sujetos con trastornos del movimiento.
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5 años
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Reacciones adversas en pacientes con TE/DP sometidos a talamotomía MRgFUS
Periodo de tiempo: 5 años
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Los eventos adversos se evaluarán utilizando complicaciones clínicas significativas para sujetos con trastornos del movimiento.
Los investigadores informarán y clasificarán los eventos adversos como definitivos, probables, posibles o no relacionados con el dispositivo o procedimiento y los clasificarán por grupo de tratamiento/brazo de tratamiento.
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5 años
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Características de imagen en pacientes con ET/PD sujetos a talamotomía MRgFUS
Periodo de tiempo: 5 años
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La apariencia y el volumen de la lesión se miden por T2, T2 Flair, DWI, ESWAN, 3D-T1; ESWAN y MRS manifiestan los cambios de depósito y metabolismo de hierro, respectivamente; ASL muestra el flujo sanguíneo cerebral regional asociado con el procedimiento; DTI demuestra la destrucción de la integridad de la materia blanca y la red estructural; Rs-RM funcional refleja alteraciones de la actividad cerebral en estado de reposo y la red funcional; otros.
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5 años
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Recurrencia de síntomas posoperatorios de pacientes Recurrencia de síntomas posoperatorios de pacientes Recurrencia de síntomas posoperatorios de pacientes Recurrencia de síntomas posoperatorios de pacientes Recurrencia de síntomas posoperatorios de pacientes
Periodo de tiempo: 5 años
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Se ha informado en la literatura anterior que alrededor del 10% al 50% de los pacientes con talamotomía MRgFUS tenían síntomas recurrentes después de la operación.
Registramos principalmente la recurrencia del temblor en los pacientes y los síntomas y signos clínicos asociados con este proceso en una observación longitudinal a largo plazo.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xin Lou, MD/PhD, Chinese PLA General Hospital
- Investigador principal: LongSheng Pan, MD/PhD, Chinese PLA General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MRgFUS-VIM-prospective-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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