Multimodális MR képalkotó vizsgálat MRgFUS thalamotómiával átesett ET és PD betegeken
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az esszenciális tremor (ET) és a Parkinson-kór (PD) a legelterjedtebb tremor rendellenességek. A tiszta tremor betegségnek tekintett ET-t a felső végtagi szándékos vagy poszturális tremor, míg a PD-t számos motoros és nem motoros tünet, köztük a nyugalmi tremor jellemzi. A remegés visszaszorítása a talamusz relé magjának, a ventrális köztes magnak (VIM) ismert léziójával vagy stimulálásával érhető el. A lézió VIM egyik feltörekvő és ígéretes megközelítése a mágneses rezonanciával vezérelt fókuszált ultrahang (MRgFUS). Ez a technika lehetővé teszi gömbfázisú konvergáló nyalábok eljuttatását egy adott agyi célponthoz MR képalkotás (MRI) segítségével. Számos tanulmány igazolta az ExAblate MRgFUS thalamotomia hatékonyságát és biztonságosságát a gyógyszeres kezelésre refrakter tremor esetén ET/PD-ben szenvedő betegeknél. Az MRgFUS thalamotómiát 2020 végén engedélyezték ET/PD betegek számára.
A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) a szerkezeti jellemzők mérésére és az agyi aktivitás feltérképezésére szolgáló technika, amely nem invazív és biztonságos. Számos tanulmányban használják az egészséges agy működésének jobb megértésére, és egyre több tanulmányban alkalmazzák annak megértésére, hogy a normális működés hogyan zavart meg betegségekben. Az MRgFUS thalamotómiával kapcsolatos képalkotó adatok elemzése segíthet abban, hogy jobban megértsük a betegek kezelés körüli neuroplaszticitási jellemzőit és a megváltozott agyhálózati dinamikát. Ez is tovább segítene megérteni az ilyen agyi lézióterápiás technikák előnyeit és hátrányait, és útmutatásul szolgál a következő klinikai vizsgálatokhoz. Ezért ezt az új tanulmányt regisztráltuk jelenlegi prospektív tanulmányunkhoz.
A retrospektív adatok rövid összefoglalása:
- Gyógyszeres kezelésre nem ellenálló ET és PD MRgFUS thalamotómián átesett betegeket toboroztak multimodális MR-vizsgálatra, beleértve a T2-t is; T2 Flair; DWI; ESWAN; ASSZONY; 3D ASL 2.0s; 3D-T1; DTI; rs-funkcionális MRI kiinduláskor, posztoperatív 1 nap, posztoperatív 1 hét, posztoperatív 1 hónap, posztoperatív 3 hónap, posztoperatív 6 hónap, posztoperatív 1 év, posztoperatív 2 év, posztoperatív 3 év, posztoperatív 4- év, posztoperatív 5 év. További alapinformációkat, valamint ultrahang-paramétereket (energia, teljesítmény, időtartam, hőmérséklet, célhelyszín), klinikai értékelést (remegés klinikai értékelési skála (CRST), Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) és kapcsolódó káros hatásokat is gyűjtöttünk. stb.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100853
- Jiaji Lin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteget, aki MRgFUS thalamotómián kíván átesni a remegés megszüntetése érdekében, további multimodális MR képalkotó szűrésre vesznek fel.
- Az ET és a PD egyértelmű diagnózisa, amelyet a klinikai anamnézis és a mozgászavarra szakosodott neurológus vagy idegsebész vizsgálata igazolt;
- 18 éves vagy idősebb férfiak és nők;
- A gyógyszeres kezelés mellékhatásaival szembeni intolerancia vagy a gyógyszeres kezelésre adott rossz reakció, súlyos és mozgáskorlátozottságot okozó tremor;
- Képes érzéseket kommunikálni az ExAblate TcMRgFUS kezelés során;
- Teljes kórtörténet és klinikai nyomon követés;
- Az MR képalkotás feldolgozható.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknek standard ellenjavallatai vannak az MR-képalkotáshoz, például nem MRI-kompatibilis beültetett fémeszközök, beleértve a szívritmus-szabályozókat, méretkorlátozások stb.;
- Az MRI kontrasztanyag ismert intoleranciája vagy allergiája (pl. Gadolinium vagy Magnevist), beleértve az előrehaladott vesebetegséget;
- Instabil szívállapotú alanyok;
- Súlyos magas vérnyomás (diasztolés vérnyomás > 100 gyógyszeres kezelés mellett);
- súlyosan károsodott veseműködésű beteg;
- Rendellenes vérzés és/vagy koagulopátia a kórelőzményben;
- Immunkompromittált kórtörténet, beleértve a HIV-pozitívakat is;
- Intracranialis vérzés a kórtörténetben;
- Cerebrovaszkuláris betegség (többszörös CVA vagy CVA 6 hónapon belül);
- Kontrollálatlan tünetekkel és megnövekedett koponyaűri nyomás jeleivel rendelkező alanyok (például fejfájás, hányinger, hányás, letargia, papillaödéma);
- Olyan személyek, akik nem képesek vagy nem hajlandók elviselni a szükséges hosszan tartó fekvő fekvő helyzetet a kezelés alatt (legfeljebb 4 óra a teljes asztali időből);
- Jelentős klausztrofóbia, amely enyhe gyógyszeres kezeléssel nem kezelhető;
- Bármilyen más neurodegeneratív betegség, például Parkinson-plus szindróma jelenléte, amelyet neurológiai vizsgálat gyanít;
- Jelentős kognitív károsodás jelenléte;
- Életveszélyes szisztémás betegségben szenvedő alanyok;
- Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében görcsrohamok fordultak elő az elmúlt évben;
- Pszichózis jelenléte vagy kórtörténetében szenvedő alanyok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
MRgFUS thalamotómián átesett TD-PD betegek
A tremor domináns PD-ben szenvedő betegek képalkotó adatai MRgFUS thalamotómián estek át.
Klinikai és képalkotó adataikat is összegyűjtötték.
|
|
MR-ET betegek, akik MRgFUS thalamotómián estek át
A gyógyszerrezisztens ET-ben szenvedő betegek képalkotó adatai MRgFUS thalamotómián estek át.
Klinikai és képalkotó adataikat is összegyűjtötték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tremor mérése MRgFUS thalamotómiában szenvedő ET/PD betegeknél
Időkeret: 5 év
|
A kézremegés pontszámának változását, amelyet a CRST/UPDRS nyolc tételének összegzésével kapunk, amelyek értékelik a kézremegést és a feladatok elvégzésének képességét, a mozgászavaros alanyok esetében értékeljük.
|
5 év
|
|
Mellékhatások MRgFUS thalamotómián átesett ET/PD betegeknél
Időkeret: 5 év
|
A nemkívánatos eseményeket a mozgászavaros alanyok jelentős klinikai szövődményei alapján értékelik.
A nemkívánatos eseményeket a vizsgálók jelentik és úgy kategorizálják, mint határozottan, valószínűleg, esetleg, vagy nem kapcsolódnak az eszközhöz vagy eljáráshoz, és kezelési csoport/kezelési ág szerint kategorizálják.
|
5 év
|
|
Képalkotó jellemzők MRgFUS thalamotómiában szenvedő ET/PD betegeknél
Időkeret: 5 év
|
A lézió megjelenését és térfogatát a T2, T2 Flair, DWI, ESWAN, 3D-T1 méri; Az ESWAN és az MRS a vaslerakódás és az anyagcsere változásait mutatja; Az ASL az eljáráshoz kapcsolódó regionális agyi véráramlást mutatja; A DTI a fehérállomány integritásának és szerkezeti hálózatának megsemmisülését mutatja be; Az Rs-funkcionális MRI a nyugalmi állapotú agyi aktivitás és funkcionális hálózat változásait tükrözi; mások.
|
5 év
|
|
A betegek posztoperatív tüneteinek kiújulása A betegek posztoperatív tüneteinek kiújulása A betegek posztoperatív tüneteinek kiújulása A betegek posztoperatív tüneteinek kiújulása A betegek posztoperatív tüneteinek kiújulása
Időkeret: 5 év
|
A korábbi irodalomban beszámoltak arról, hogy az MRgFUS thalamotómiás betegek körülbelül 10-50%-ánál jelentkeztek visszatérő tünetek a műtét után.
Hosszú távú longitudinális megfigyelés során elsősorban a tremor kiújulását és az ezzel kapcsolatos klinikai tüneteket, jeleket rögzítettük betegeknél.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xin Lou, MD/PhD, Chinese PLA General Hospital
- Kutatásvezető: LongSheng Pan, MD/PhD, Chinese PLA General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MRgFUS-VIM-prospective-2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .