Мультимодальное исследование МР-визуализации пациентов с ЭТ и ПД, подвергшихся таламотомии с помощью MRgFUS
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Эссенциальный тремор (ЭТ) и болезнь Паркинсона (БП) являются наиболее распространенными треморными расстройствами. ЭТ, рассматриваемая как чистое треморное заболевание, характеризуется натяжением верхних конечностей или постуральным тремором, в то время как БП характеризуется разнообразием двигательных и немоторных симптомов, среди которых тремор покоя. Подавление тремора может быть достигнуто путем повреждения или стимуляции промежуточного ядра таламуса, известного как вентральное промежуточное ядро (VIM). Одним из новых и многообещающих подходов к поражению VIM является сфокусированное ультразвуковое исследование под магнитно-резонансным контролем (MRgFUS). Этот метод позволяет доставлять сферические фазовые сходящиеся лучи к определенной цели головного мозга, используя МРТ-изображение (МРТ) для наведения. Ряд исследований продемонстрировал эффективность и безопасность таламотомии ExAblate MRgFUS при лекарственно-резистентном треморе у пациентов с ЭТ/БП. Таламотомия MRgFUS была одобрена для пациентов с ЭТ/БП в конце 2020 года.
Магнитно-резонансная томография (МРТ) — это неинвазивный и безопасный метод измерения структурных особенностей и картирования активности мозга. Он используется во многих исследованиях, чтобы лучше понять, как работает здоровый мозг, и во все большем количестве исследований он применяется, чтобы понять, как эта нормальная функция нарушается при болезни. Анализ данных визуализации, связанных с таламотомией MRgFUS, может помочь нам лучше понять характеристики нейропластичности пациентов в связи с лечением и измененной динамикой сети мозга. Это также поможет нам понять преимущества и недостатки таких методов терапии поражений головного мозга и послужит ориентиром для следующих клинических исследований. Поэтому мы зарегистрировали это новое исследование для нашего текущего проспективного исследования.
Краткий обзор ретроспективных данных：
- Лекарственно-рефрактерная ЭТ и ПД Пациенты, подвергшиеся таламотомии MRgFUS, были набраны для мультимодального МР-сканирования, включая Т2; Т2 Чутье; ДВИ; ЭСВАН; МИССИС; 3D АСЛ 2.0с; 3Д-Т1; ДТИ; rs-функциональная МРТ исходно, после операции 1 день, после операции 1 неделя, после операции 1 месяц, после операции 3 месяца, после операции 6 месяцев, после операции 1 год, после операции 2 года, после операции 3 года, после операции 4- год, послеоперационный 5-й год. Также была собрана дополнительная исходная информация, а также параметры ультразвука (энергия, мощность, продолжительность, температура, целевое местоположение), клиническая оценка (клиническая шкала оценки тремора (CRST), унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS), сопутствующие побочные эффекты. и так далее.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100853
- Jiaji Lin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент, который намеревается пройти MRgFUS-таламотомию для контроля тремора, будет завербован для дополнительного сканирования мультимодальной МРТ；
- Четкий диагноз ЭТ и БП, подтвержденный анамнезом и осмотром неврологом или нейрохирургом, специализирующимся на двигательных расстройствах;
- Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше;
- Непереносимость побочных эффектов лекарств или плохая реакция на лекарства, сильный и инвалидизирующий тремор;
- Способность передавать ощущения во время лечения ExAblate TcMRgFUS;
- Наличие полного анамнеза и клинического наблюдения;
- Сканирование MR Imaging может быть обработано.
Критерий исключения:
- Субъекты со стандартными противопоказаниями к МРТ, такими как имплантированные металлические устройства, не совместимые с МРТ, включая кардиостимуляторы, ограничения по размеру и т. д.;
- Известная непереносимость или аллергия на контрастное вещество для МРТ (например, гадолиний или магневист), в том числе на поздних стадиях болезни почек;
- Субъекты с нестабильным сердечным статусом;
- Тяжелая артериальная гипертензия (диастолическое АД > 100 при приеме лекарств);
- Пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек;
- История аномального кровотечения и/или коагулопатии;
- Иммунодефицит в анамнезе, в том числе у ВИЧ-позитивных;
- Внутричерепное кровоизлияние в анамнезе;
- Цереброваскулярные заболевания (множественные ОНМК или ОНМК в течение 6 мес);
- Субъекты с неконтролируемыми симптомами и признаками повышенного внутричерепного давления (например, головная боль, тошнота, рвота, вялость, отек диска зрительного нерва);
- Лица, которые не могут или не хотят терпеть требуемое длительное стационарное положение на спине во время лечения (может составлять до 4 часов общего времени приема пищи);
- Выраженная клаустрофобия, с которой нельзя справиться с помощью мягких лекарств;
- Наличие любого другого нейродегенеративного заболевания, такого как синдром Паркинсона плюс, подозреваемого при неврологическом обследовании;
- Наличие значительных когнитивных нарушений;
- Субъекты с опасным для жизни системным заболеванием;
- Субъекты с историей судорог в течение последнего года;
- Субъекты с наличием или историей психоза.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с TD-PD, перенесшие таламотомию MRgFUS
Данные визуализации у пациентов с тремор-доминантным БП, подвергшихся MRgFUS-таламотомии.
Также были собраны их клинические и визуализационные данные.
|
|
Пациенты с MR-ET, перенесшие таламотомию MRgFUS
Данные визуализации пациентов с резистентной к лекарствам ЭТ подверглись таламотомии MRgFUS.
Также были собраны их клинические и визуализационные данные.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение тремора у пациентов с ЭТ/БП после таламотомии с помощью MRgFUS
Временное ограничение: 5 лет
|
Изменение оценки тремора рук, полученное путем суммирования восьми пунктов CRST/UPDRS, которые оценивают тремор рук и способность выполнять задачи, будет оцениваться для субъектов с двигательными расстройствами.
|
5 лет
|
|
Побочные реакции у пациентов с ЭТ/БП после таламотомии MRgFUS
Временное ограничение: 5 лет
|
Нежелательные явления будут оцениваться с использованием значимых клинических осложнений для субъектов с двигательными расстройствами.
Нежелательные явления будут зарегистрированы и классифицированы исследователями как определенно, вероятно, возможно или не связанные с устройством или процедурой и классифицированы по группе лечения / группе лечения.
|
5 лет
|
|
Особенности визуализации у пациентов с ЭТ/БП, подвергшихся таламотомии MRgFUS
Временное ограничение: 5 лет
|
Внешний вид и объем поражения измеряют с помощью T2, T2 Flair, DWI, ESWAN, 3D-T1; ESWAN и MRS проявляют изменения депонирования железа и метаболизма соответственно; ASL показывает региональный мозговой кровоток, связанный с процедурой; DTI демонстрирует нарушение целостности белого вещества и структурной сети; Rs-функциональная МРТ отражает изменения активности мозга и функциональной сети в состоянии покоя; другие.
|
5 лет
|
|
Рецидивы послеоперационных симптомов у пациентов Рецидивы послеоперационных симптомов у пациентов Рецидивы послеоперационных симптомов у пациентов Рецидивы послеоперационных симптомов у пациентов Рецидивы послеоперационных симптомов у пациентов
Временное ограничение: 5 лет
|
В предыдущей литературе сообщалось, что около 10-50% пациентов с таламотомией MRgFUS имели рецидивирующие симптомы после операции.
В основном нами регистрировались рецидивы тремора у больных и связанные с этим процессом клинические симптомы и признаки при длительном лонгитюдном наблюдении.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xin Lou, MD/PhD, Chinese PLA General Hospital
- Главный следователь: LongSheng Pan, MD/PhD, Chinese PLA General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MRgFUS-VIM-prospective-2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .