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Un sistema de monitoreo de presión intracraneal no invasivo (nICP)

18 de noviembre de 2022 actualizado por: Crainio Ltda

Un estudio piloto para estimar la presión intracraneal de forma no invasiva en pacientes con lesiones cerebrales traumáticas

Los investigadores han desarrollado una sonda que contiene fuentes de luz infrarroja que pueden iluminar el tejido cerebral profundo del lóbulo frontal. Los fotodetectores de la sonda detectan la luz retrodispersada, que es modulada por la pulsación de las arterias cerebrales. Los cambios en la presión arterial extramural afectan la morfología del pulso óptico registrado, por lo que el análisis de la señal adquirida mediante un algoritmo adecuado podría permitir el cálculo de la presión intracraneal de forma no invasiva (nICP), que se mostraría a los médicos de forma continua.

Este estudio piloto es la primera evaluación del dispositivo en pacientes en los que se disponía del comparador estándar de oro de la PIC invasiva. La adquisición de señales ópticas pulsátiles se realizó durante un máximo de 48 horas en cada uno de los 40 pacientes que se sometieron a una monitorización invasiva de la PIC como parte de su tratamiento médico normal.

Las características de las señales ópticas se analizarían fuera de línea. Se implementaría un algoritmo de soporte de vector de máquina, con el objetivo de estimar la PIC de forma no invasiva y compararla con el patrón oro de datos de PIC invasivos adquiridos sincrónicamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) es la causa más común de muerte y discapacidad en el grupo de edad menor de 40 años, tanto en el Reino Unido como en todo el mundo, y la prevalencia está aumentando. El pilar del manejo de TBI grave es la medición de la presión intracraneal (ICP). La PIC se define como la presión dentro del cráneo y el cerebro. La TBI a menudo provoca un aumento de la PIC a medida que el cerebro se hincha dentro del cráneo rígido y la terapia está dirigida a mantener esta presión en un nivel aceptable con medicamentos o cirugía. Una PIC muy alta puede provocar más daño cerebral, lo que resulta en una mayor discapacidad o la muerte.

Las técnicas existentes para medir la PIC implican colocar un sensor eléctrico en el tejido cerebral a través de un pequeño orificio perforado en el cráneo. Este procedimiento corre el riesgo de infección y sangrado en el cerebro y solo puede ser realizado por un neurocirujano. Por lo tanto, existe una demanda vital para desarrollar tecnologías no invasivas que permitan medir la PIC sin insertar un sensor en el cerebro. Esta tecnología disminuirá los riesgos, permitirá el monitoreo fuera del hospital (por ejemplo, en una ambulancia) y reducirá los costos. También aumentará la indicación de monitorización de la PIC para incluir otras condiciones (p. accidentes cerebrovasculares o tumores cerebrales) que actualmente no se controlan.

El monitor de PIC no invasivo (nICP) propuesto funciona iluminando el cerebro con una luz inofensiva a través del cráneo. El sensor desarrollado se adjuntó a la piel de la frente y registró señales ópticas (conocidas como fotopletismografía (PPG)) del cerebro, que están relacionadas con cambios en la PIC. Este piloto tiene como objetivo construir la primera base de datos clínica de señales nICP en pacientes de cuidados intensivos. La adquisición de un amplio conjunto de señales permitiría la generación de algoritmos avanzados y modelos de aprendizaje automático (ML) utilizando técnicas de extracción de características de señales ópticas. El modelo resultante se implementará al traducir las señales ópticas en mediciones absolutas de ICP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • England
      • London, England, Reino Unido, E1 1BB
        • Royal London Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente ingresado en el Royal London Hospital al que se le realiza una monitorización invasiva de la PIC como parte de su atención médica habitual
  • El sujeto es capaz de comprender los riesgos y beneficios potenciales de participar en el estudio y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito. Si el paciente está inconsciente y no hay un consultado disponible, un consultado profesional (un médico que atiende al paciente que no participa en el ensayo) aceptará la inclusión en el ensayo y se realizará una monitorización de la PIC no invasiva.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con craniectomía descompresiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monitoreo TBI-PIC
Adquisición de señales ópticas de la sonda nICP adherida a la frente del paciente
La sonda nICP contiene fuentes de luz infrarroja que iluminan el tejido cerebral profundo del lóbulo frontal. Los fotodetectores de la sonda detectan la luz retrodispersada, que es modulada por la pulsación de las arterias cerebrales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acuerdo de modelo de aprendizaje automático
Periodo de tiempo: Registro de 48 horas por paciente
Límites de concordancia de Bland-Altman entre la estimación fuera de línea de la nICP y las mediciones invasivas de la PIC
Registro de 48 horas por paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de diagnóstico del modelo de aprendizaje automático
Periodo de tiempo: Registro de 48 horas por paciente
Sensibilidad y especificidad de la estimación de nICP fuera de línea para identificar valores de PIC superiores a 20 mmHg
Registro de 48 horas por paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Uff, FRCS, Consultant Neurosurgeon (Royal London Hosptial)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

20 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

20 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

30 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Solo se publicarían los resultados finales de seguridad y precisión de la nICP. Los datos de cualquier participante individual estarían disponibles para otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lesión cerebral traumática

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