- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05632302
Un sistema de monitoreo de presión intracraneal no invasivo (nICP)
Un estudio piloto para estimar la presión intracraneal de forma no invasiva en pacientes con lesiones cerebrales traumáticas
Los investigadores han desarrollado una sonda que contiene fuentes de luz infrarroja que pueden iluminar el tejido cerebral profundo del lóbulo frontal. Los fotodetectores de la sonda detectan la luz retrodispersada, que es modulada por la pulsación de las arterias cerebrales. Los cambios en la presión arterial extramural afectan la morfología del pulso óptico registrado, por lo que el análisis de la señal adquirida mediante un algoritmo adecuado podría permitir el cálculo de la presión intracraneal de forma no invasiva (nICP), que se mostraría a los médicos de forma continua.
Este estudio piloto es la primera evaluación del dispositivo en pacientes en los que se disponía del comparador estándar de oro de la PIC invasiva. La adquisición de señales ópticas pulsátiles se realizó durante un máximo de 48 horas en cada uno de los 40 pacientes que se sometieron a una monitorización invasiva de la PIC como parte de su tratamiento médico normal.
Las características de las señales ópticas se analizarían fuera de línea. Se implementaría un algoritmo de soporte de vector de máquina, con el objetivo de estimar la PIC de forma no invasiva y compararla con el patrón oro de datos de PIC invasivos adquiridos sincrónicamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) es la causa más común de muerte y discapacidad en el grupo de edad menor de 40 años, tanto en el Reino Unido como en todo el mundo, y la prevalencia está aumentando. El pilar del manejo de TBI grave es la medición de la presión intracraneal (ICP). La PIC se define como la presión dentro del cráneo y el cerebro. La TBI a menudo provoca un aumento de la PIC a medida que el cerebro se hincha dentro del cráneo rígido y la terapia está dirigida a mantener esta presión en un nivel aceptable con medicamentos o cirugía. Una PIC muy alta puede provocar más daño cerebral, lo que resulta en una mayor discapacidad o la muerte.
Las técnicas existentes para medir la PIC implican colocar un sensor eléctrico en el tejido cerebral a través de un pequeño orificio perforado en el cráneo. Este procedimiento corre el riesgo de infección y sangrado en el cerebro y solo puede ser realizado por un neurocirujano. Por lo tanto, existe una demanda vital para desarrollar tecnologías no invasivas que permitan medir la PIC sin insertar un sensor en el cerebro. Esta tecnología disminuirá los riesgos, permitirá el monitoreo fuera del hospital (por ejemplo, en una ambulancia) y reducirá los costos. También aumentará la indicación de monitorización de la PIC para incluir otras condiciones (p. accidentes cerebrovasculares o tumores cerebrales) que actualmente no se controlan.
El monitor de PIC no invasivo (nICP) propuesto funciona iluminando el cerebro con una luz inofensiva a través del cráneo. El sensor desarrollado se adjuntó a la piel de la frente y registró señales ópticas (conocidas como fotopletismografía (PPG)) del cerebro, que están relacionadas con cambios en la PIC. Este piloto tiene como objetivo construir la primera base de datos clínica de señales nICP en pacientes de cuidados intensivos. La adquisición de un amplio conjunto de señales permitiría la generación de algoritmos avanzados y modelos de aprendizaje automático (ML) utilizando técnicas de extracción de características de señales ópticas. El modelo resultante se implementará al traducir las señales ópticas en mediciones absolutas de ICP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
England
-
London, England, Reino Unido, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ingresado en el Royal London Hospital al que se le realiza una monitorización invasiva de la PIC como parte de su atención médica habitual
- El sujeto es capaz de comprender los riesgos y beneficios potenciales de participar en el estudio y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito. Si el paciente está inconsciente y no hay un consultado disponible, un consultado profesional (un médico que atiende al paciente que no participa en el ensayo) aceptará la inclusión en el ensayo y se realizará una monitorización de la PIC no invasiva.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con craniectomía descompresiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Monitoreo TBI-PIC
Adquisición de señales ópticas de la sonda nICP adherida a la frente del paciente
|
La sonda nICP contiene fuentes de luz infrarroja que iluminan el tejido cerebral profundo del lóbulo frontal.
Los fotodetectores de la sonda detectan la luz retrodispersada, que es modulada por la pulsación de las arterias cerebrales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Acuerdo de modelo de aprendizaje automático
Periodo de tiempo: Registro de 48 horas por paciente
|
Límites de concordancia de Bland-Altman entre la estimación fuera de línea de la nICP y las mediciones invasivas de la PIC
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Registro de 48 horas por paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de diagnóstico del modelo de aprendizaje automático
Periodo de tiempo: Registro de 48 horas por paciente
|
Sensibilidad y especificidad de la estimación de nICP fuera de línea para identificar valores de PIC superiores a 20 mmHg
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Registro de 48 horas por paciente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Uff, FRCS, Consultant Neurosurgeon (Royal London Hosptial)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Raboel PH, Bartek J Jr, Andresen M, Bellander BM, Romner B. Intracranial Pressure Monitoring: Invasive versus Non-Invasive Methods-A Review. Crit Care Res Pract. 2012;2012:950393. doi: 10.1155/2012/950393. Epub 2012 Jun 8.
- Head injury: assessment and early management. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2019 Sep. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK552670/
- Lawrence T, Helmy A, Bouamra O, Woodford M, Lecky F, Hutchinson PJ. Traumatic brain injury in England and Wales: prospective audit of epidemiology, complications and standardised mortality. BMJ Open. 2016 Nov 24;6(11):e012197. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012197.
- Kawoos U, McCarron RM, Auker CR, Chavko M. Advances in Intracranial Pressure Monitoring and Its Significance in Managing Traumatic Brain Injury. Int J Mol Sci. 2015 Dec 4;16(12):28979-97. doi: 10.3390/ijms161226146.
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- Roldan M, Chatterjee S, Kyriacou PA. Brain Light-Tissue Interaction Modelling: Towards a non-invasive sensor for Traumatic Brain Injury. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2021 Nov;2021:1292-1296. doi: 10.1109/EMBC46164.2021.9630909.
- Roldan M, Kyriacou PA. Near-Infrared Spectroscopy (NIRS) in Traumatic Brain Injury (TBI). Sensors (Basel). 2021 Feb 24;21(5):1586. doi: 10.3390/s21051586.
- Roldan M, Abay TY, Kyriacou PA. Non-Invasive Techniques for Multimodal Monitoring in Traumatic Brain Injury: Systematic Review and Meta-Analysis. J Neurotrauma. 2020 Dec 1;37(23):2445-2453. doi: 10.1089/neu.2020.7266. Epub 2020 Sep 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 219476
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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