- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05645952
Asociación de Obesidad y Resultados Cardiovasculares en Miocardiopatía Dilatada (Paradox)
Asociación de obesidad y resultados cardiovasculares en pacientes con miocardiopatía dilatada: un estudio de cohorte nacional coreano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de cohorte retrospectivo a nivel nacional utilizó datos de reclamos administrativos del Servicio Nacional de Seguro de Salud de Corea (NHIS) y la base de datos combinada de chequeos de salud de la Corporación Nacional de Seguro de Salud entre 2013 y 2020.
Los investigadores incluyeron pacientes recién diagnosticados con DCMP entre enero de 2015 y diciembre de 2020. Pacientes de edad
Los datos demográficos de los pacientes, las comorbilidades, los medicamentos concomitantes y el nivel de ingresos se recopilaron de la base de datos del NHIS de Corea. También se verificaron los datos del chequeo de salud reciente de la fecha índice, incluida la altura, el peso, la circunferencia de la cintura, la presión arterial, las encuestas de salud y el examen de laboratorio. La encuesta de salud incluyó antecedentes familiares, antecedentes de tabaquismo, antecedentes de alcohol y el nivel de actividad física individual.
Según el IMC siguiendo la recomendación de la Organización Mundial de la Salud para la población asiática, los pacientes del estudio se clasificaron en 5 grupos: bajo peso,
Durante el período de seguimiento, los investigadores evaluaron 3 resultados clínicos, incluida la muerte por todas las causas, la hospitalización cardiovascular y la tasa de recurrencia. Los resultados clínicos fueron definidos principalmente por la Clasificación Internacional de Enfermedades, 10ª revisión (ICD-10). Los pacientes fueron censurados en los resultados clínicos o al final del período de estudio (31 de diciembre de 2020), lo que ocurriera primero.
Todas las variables categóricas se presentan como frecuencias y porcentajes. Los datos distribuidos normalmente se presentaron como media ± desviación estándar, mientras que los datos no paramétricos se presentan como mediana y rango intercuartílico por IMC.
Se realizaron análisis de regresión de riesgos proporcionales de Cox para identificar la asociación del IMC con los resultados primarios y secundarios, calculando el cociente de riesgos instantáneos (HR) y el intervalo de confianza (IC) del 95 % y ajustando los siguientes factores de confusión potenciales: sexo, edad, presión arterial sistólica, nivel de glucosa en ayunas, nivel de colesterol total, consumo de alcohol, tabaquismo, actividad física, ingresos familiares, uso de agentes antihipertensivos, uso de estatinas, uso de agentes antiplaquetarios, antecedentes de infarto de miocardio, antecedentes de accidente cerebrovascular y año índice. Todos los análisis se realizaron utilizando estadísticas R.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kwang-No LEE
- Número de teléfono: +82-9286-1123
- Correo electrónico: knlee81@ajou.ac.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Moon-Seung SOH
- Número de teléfono: +82-10-5386-7701
- Correo electrónico: mssoh7701@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Gyeong-gido
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Suwon, Gyeong-gido, Corea, república de, 16499
- Reclutamiento
- Ajou University School of Medicine
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Contacto:
- Kwang-No LEE
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Investigador principal:
- Kwang-No LEE
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Sub-Investigador:
- Moon-Seung SOH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes recién diagnosticados con DCMP entre enero de 2015 y diciembre de 2020.
Criterio de exclusión:
- Pacientes de edad
- Pacientes ya diagnosticados de DCMP antes de 2015
- Pacientes con enfermedad arterial coronaria, enfermedad valvular cardíaca, enfermedad cardíaca congénita, hipotiroidismo, hipertiroidismo y cáncer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes diagnosticados con DCMP durante el período de estudio
Pacientes recién diagnosticados con DCMP entre enero de 2015 y diciembre de 2020
|
Pacientes diagnosticados con miocardiopatía hipertrófica durante el período de estudio
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Compuesto de resultados
Periodo de tiempo: 5 años
|
Muerte + Hospitalización CV + Evento de parada mortal
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muerte
Periodo de tiempo: 5 años
|
Mortalidad
|
5 años
|
|
Hospitalización CV
Periodo de tiempo: 5 años
|
Ingreso por enfermedad cardiovascular
|
5 años
|
|
Evento de arresto fatal
Periodo de tiempo: 5 años
|
Evento de paro cardíaco por taquicardia ventricular y fibrilación
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kwang-No LEE, Ajou University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kim MS, Kim WJ, Khera AV, Kim JY, Yon DK, Lee SW, Shin JI, Won HH. Association between adiposity and cardiovascular outcomes: an umbrella review and meta-analysis of observational and Mendelian randomization studies. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3388-3403. doi: 10.1093/eurheartj/ehab454.
- Castleberry CD, Jefferies JL, Shi L, Wilkinson JD, Towbin JA, Harrison RW, Rossano JW, Pahl E, Lee TM, Addonizio LJ, Everitt MD, Godown J, Mahgerefteh J, Rusconi P, Canter CE, Colan SD, Kantor PF, Razoky H, Lipshultz SE, Miller TL. No Obesity Paradox in Pediatric Patients With Dilated Cardiomyopathy. JACC Heart Fail. 2018 Mar;6(3):222-230. doi: 10.1016/j.jchf.2017.11.015. Epub 2018 Feb 7.
- Rayner JJ, Peterzan MA, Clarke WT, Rodgers CT, Neubauer S, Rider OJ. Obesity modifies the energetic phenotype of dilated cardiomyopathy. Eur Heart J. 2021 Sep 20;43(9):868-77. doi: 10.1093/eurheartj/ehab663. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- AJOUIRB-EXP-2021-398-4
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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