- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05645952
Associação de Obesidade e Desfechos Cardiovasculares na Cardiomiopatia Dilatada (Paradox)
Associação de obesidade e desfechos cardiovasculares em pacientes com cardiomiopatia dilatada: um estudo de coorte nacional coreano
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de coorte nacional retrospectivo usou dados de reivindicações administrativas do Serviço Nacional de Seguro de Saúde da Coreia (NHIS) e o banco de dados de check-up de saúde combinado da National Health Insurance Corporation entre 2013 e 2020.
Os investigadores incluíram pacientes recém-diagnosticados com DCMP entre janeiro de 2015 e dezembro de 2020. Pacientes com idade
Os dados demográficos dos pacientes, comorbidades, medicações concomitantes e nível de renda foram coletados do banco de dados coreano do NHIS. Também foram verificados os dados do check-up de saúde recente da data índice, incluindo altura, peso, circunferência da cintura, pressão arterial, inquéritos de saúde e exame laboratorial. A pesquisa de saúde incluiu história familiar, história de tabagismo, história de álcool e nível de atividade física individual.
De acordo com o IMC seguindo a recomendação da Organização Mundial da Saúde para a população asiática, os pacientes do estudo foram categorizados em 5 grupos: baixo peso,
Durante o período de acompanhamento, os investigadores avaliaram 3 desfechos clínicos, incluindo morte por todas as causas, hospitalização cardiovascular e taxa de recorrência. Os desfechos clínicos foram definidos principalmente pela Classificação Internacional de Doenças, 10ª revisão (CID-10). Os pacientes foram censurados nos resultados clínicos ou no final do período do estudo (31 de dezembro de 2020), o que ocorrer primeiro.
Todas as variáveis categóricas são apresentadas como frequências e porcentagens. Os dados com distribuição normal foram apresentados como média ± desvio padrão, enquanto os dados não paramétricos foram apresentados como mediana e intervalo interquartílico pelo IMC.
Análises de regressão de risco proporcional de Cox foram realizadas para identificar a associação do IMC com os desfechos primário e secundário, calculando a taxa de risco (HR) e o intervalo de confiança (IC) de 95% e ajustando para os seguintes fatores de confusão em potencial: sexo, idade, pressão arterial sistólica, nível de glicose em jejum, nível de colesterol total, consumo de álcool, tabagismo, atividade física, renda familiar, uso de agentes anti-hipertensivos, uso de estatinas, uso de agentes antiplaquetários, história prévia de infarto do miocárdio, história anterior de acidente vascular cerebral e ano índice. Todas as análises foram conduzidas usando estatísticas R.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kwang-No LEE
- Número de telefone: +82-9286-1123
- E-mail: knlee81@ajou.ac.kr
Estude backup de contato
- Nome: Moon-Seung SOH
- Número de telefone: +82-10-5386-7701
- E-mail: mssoh7701@gmail.com
Locais de estudo
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Gyeong-gido
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Suwon, Gyeong-gido, Republica da Coréia, 16499
- Recrutamento
- Ajou University School of Medicine
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Contato:
- Kwang-No LEE
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Investigador principal:
- Kwang-No LEE
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Subinvestigador:
- Moon-Seung SOH
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes recém-diagnosticados com DCMP entre janeiro de 2015 e dezembro de 2020.
Critério de exclusão:
- Pacientes com idade
- Pacientes já diagnosticados com DCMP antes de 2015
- Pacientes com doença arterial coronariana, doença cardíaca valvular, doença cardíaca congênita, hipotireoidismo, hipertireoidismo e câncer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes diagnosticados com DCMP durante o período do estudo
Pacientes recém-diagnosticados com DCMP entre janeiro de 2015 e dezembro de 2020
|
Pacientes diagnosticados com cardiomiopatia hipertrófica durante o período do estudo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Composto de resultados
Prazo: 5 anos
|
Morte + hospitalização CV + evento de parada fatal
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Morte
Prazo: 5 anos
|
Mortalidade
|
5 anos
|
Hospitalização CV
Prazo: 5 anos
|
Internação causada por doença cardiovascular
|
5 anos
|
Evento de prisão fatal
Prazo: 5 anos
|
Evento de parada cardíaca por taquicardia ventricular e fibrilação
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kwang-No LEE, Ajou University School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kim MS, Kim WJ, Khera AV, Kim JY, Yon DK, Lee SW, Shin JI, Won HH. Association between adiposity and cardiovascular outcomes: an umbrella review and meta-analysis of observational and Mendelian randomization studies. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3388-3403. doi: 10.1093/eurheartj/ehab454.
- Castleberry CD, Jefferies JL, Shi L, Wilkinson JD, Towbin JA, Harrison RW, Rossano JW, Pahl E, Lee TM, Addonizio LJ, Everitt MD, Godown J, Mahgerefteh J, Rusconi P, Canter CE, Colan SD, Kantor PF, Razoky H, Lipshultz SE, Miller TL. No Obesity Paradox in Pediatric Patients With Dilated Cardiomyopathy. JACC Heart Fail. 2018 Mar;6(3):222-230. doi: 10.1016/j.jchf.2017.11.015. Epub 2018 Feb 7.
- Rayner JJ, Peterzan MA, Clarke WT, Rodgers CT, Neubauer S, Rider OJ. Obesity modifies the energetic phenotype of dilated cardiomyopathy. Eur Heart J. 2021 Sep 20;43(9):868-77. doi: 10.1093/eurheartj/ehab663. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AJOUIRB-EXP-2021-398-4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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