- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05645952
Association of Obesity and Cardiovascular Outcomes in Dilaterad Cardiomyopathy (Paradox)
Association of Obesity and Cardiovascular Outcomes in Patients with Dilaterad Cardiomyopathy: a Korean Nationwide Cohort Study
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna retrospektiva rikstäckande kohortstudie använde administrativa anspråksdata från Korean National Health Insurance Service (NHIS) och den kombinerade hälsokontrolldatabasen från National Health Insurance Corporation mellan 2013 och 2020.
Utredarna inkluderade patienter som nyligen fått diagnosen DCMP mellan januari 2015 och december 2020. Patienter i åldern
Patienternas demografiska data, komorbiditeter, samtidig medicinering och inkomstnivå samlades in från den koreanska NHIS-databasen. De senaste hälsokontrolldata från indexdatumet fastställdes också, inklusive längd, vikt, midjemått, blodtryck, hälsoundersökningar och laboratorieundersökningar. Hälsoundersökningen inkluderade familjehistoria, rökhistoria, alkoholhistoria och nivån på individuell fysisk aktivitet.
Enligt BMI enligt Världshälsoorganisationens rekommendation för asiatisk befolkning, kategoriserades studiepatienter i 5 grupper: underviktiga,
Under uppföljningsperioden bedömde utredarna 3 kliniska resultat, inklusive dödsfall av alla orsaker, kardiovaskulär sjukhusvistelse och återfallsfrekvensen. Kliniska resultat definierades huvudsakligen av International Classification of Diseases, 10:e revisionen (ICD-10). Patienterna censurerades vid de kliniska resultaten eller slutet av studieperioden (31 december 2020), beroende på vad som kom först.
Alla kategoriska variabler presenteras som frekvenser och procentsatser. Normalt fördelade data presenterades som medelvärde ± standardavvikelse, medan icke-parametriska data presenteras som median- och interkvartilintervall av BMI.
Cox proportionella hazard-regressionsanalyser utfördes för att identifiera sambandet mellan BMI och de primära och sekundära resultaten, beräkna hazard ratio (HR) och 95 % konfidensintervall (CI) och justering för följande potentiella konfounders: kön, ålder, systoliskt blodtryck, fasteglukosnivå, total kolesterolnivå, alkoholkonsumtion, rökstatus, fysisk aktivitet, hushållsinkomst, användning av blodtryckssänkande medel, användning av statiner, användning av trombocythämmande medel, tidigare hjärtinfarkt, tidigare stroke och indexår. Alla analyser utfördes med användning av R-statistik.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kwang-No LEE
- Telefonnummer: +82-9286-1123
- E-post: knlee81@ajou.ac.kr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Moon-Seung SOH
- Telefonnummer: +82-10-5386-7701
- E-post: mssoh7701@gmail.com
Studieorter
-
-
Gyeong-gido
-
Suwon, Gyeong-gido, Korea, Republiken av, 16499
- Rekrytering
- Ajou University School of Medicine
-
Kontakt:
- Kwang-No LEE
-
Huvudutredare:
- Kwang-No LEE
-
Underutredare:
- Moon-Seung SOH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som nyligen fått diagnosen DCMP mellan januari 2015 och december 2020.
Exklusions kriterier:
- Patienter i åldern
- Patienter som redan diagnostiserats med DCMP före 2015
- Patienter med kranskärlssjukdom, valvulär hjärtsjukdom, medfödd hjärtsjukdom, hypotyreos, hypertyreos och cancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter som diagnostiserats med DCMP under studieperioden
Patienter som nyligen fått diagnosen DCMP mellan januari 2015 och december 2020
|
Patienter diagnostiserade med hypertrofisk kardiomyopati under studieperioden
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sammansättning av resultat
Tidsram: 5 år
|
Död + CV sjukhusvistelse + Dödlig arrestering
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Död
Tidsram: 5 år
|
Dödlighet
|
5 år
|
CV sjukhusvistelse
Tidsram: 5 år
|
Inläggning orsakad av hjärt-kärlsjukdom
|
5 år
|
Dödlig gripande händelse
Tidsram: 5 år
|
Händelse av hjärtstillestånd genom ventrikulär takykardi och flimmer
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Kwang-No LEE, Ajou University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kim MS, Kim WJ, Khera AV, Kim JY, Yon DK, Lee SW, Shin JI, Won HH. Association between adiposity and cardiovascular outcomes: an umbrella review and meta-analysis of observational and Mendelian randomization studies. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3388-3403. doi: 10.1093/eurheartj/ehab454.
- Castleberry CD, Jefferies JL, Shi L, Wilkinson JD, Towbin JA, Harrison RW, Rossano JW, Pahl E, Lee TM, Addonizio LJ, Everitt MD, Godown J, Mahgerefteh J, Rusconi P, Canter CE, Colan SD, Kantor PF, Razoky H, Lipshultz SE, Miller TL. No Obesity Paradox in Pediatric Patients With Dilated Cardiomyopathy. JACC Heart Fail. 2018 Mar;6(3):222-230. doi: 10.1016/j.jchf.2017.11.015. Epub 2018 Feb 7.
- Rayner JJ, Peterzan MA, Clarke WT, Rodgers CT, Neubauer S, Rider OJ. Obesity modifies the energetic phenotype of dilated cardiomyopathy. Eur Heart J. 2021 Sep 20;43(9):868-77. doi: 10.1093/eurheartj/ehab663. Online ahead of print.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AJOUIRB-EXP-2021-398-4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark