- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05645952
Assoziation von Adipositas und kardiovaskulären Ergebnissen bei dilatativer Kardiomyopathie (Paradox)
Assoziation von Adipositas und kardiovaskulären Ergebnissen bei Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie: eine landesweite koreanische Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese retrospektive landesweite Kohortenstudie verwendete zwischen 2013 und 2020 administrative Schadensdaten des Korean National Health Insurance Service (NHIS) und der kombinierten Gesundheitscheck-up-Datenbank der National Health Insurance Corporation.
Die Prüfärzte schlossen Patienten ein, bei denen DCMP zwischen Januar 2015 und Dezember 2020 neu diagnostiziert wurde. Patienten im Alter
Die demografischen Daten der Patienten, Komorbiditäten, Begleitmedikationen und das Einkommensniveau wurden aus der koreanischen NHIS-Datenbank gesammelt. Außerdem wurden die aktuellen Gesundheitscheckdaten vom Indexdatum erhoben, darunter Größe, Gewicht, Taillenumfang, Blutdruck, Gesundheitsuntersuchungen und Laboruntersuchungen. Die Gesundheitsumfrage umfasste Familienanamnese, Raucheranamnese, Alkoholanamnese und das Ausmaß der individuellen körperlichen Aktivität.
Gemäß BMI gemäß der Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation für die asiatische Bevölkerung wurden Studienpatienten in 5 Gruppen eingeteilt: Untergewicht,
Während der Nachbeobachtungszeit bewerteten die Forscher 3 klinische Endpunkte, darunter Tod jeglicher Ursache, kardiovaskuläre Hospitalisierung und die Rezidivrate. Klinische Ergebnisse wurden hauptsächlich durch die Internationale Klassifikation der Krankheiten, 10. Revision (ICD-10) definiert. Die Patienten wurden zu den klinischen Ergebnissen oder zum Ende des Studienzeitraums (31. Dezember 2020) zensiert, je nachdem, was zuerst eintrat.
Alle kategorialen Variablen werden als Häufigkeiten und Prozentsätze dargestellt. Normalverteilte Daten wurden als Mittelwert ± Standardabweichung dargestellt, während nichtparametrische Daten als Median und Interquartilbereich nach BMI dargestellt werden.
Cox-Proportional-Hazard-Regressionsanalysen wurden durchgeführt, um die Assoziation des BMI mit den primären und sekundären Endpunkten zu identifizieren, die Hazard Ratio (HR) und das 95 %-Konfidenzintervall (CI) zu berechnen und um die folgenden potenziellen Confounder anzupassen: Geschlecht, Alter, systolischer Blutdruck, Nüchternglukosespiegel, Gesamtcholesterinspiegel, Alkoholkonsum, Raucherstatus, körperliche Aktivität, Haushaltseinkommen, Einnahme von Antihypertensiva, Einnahme von Statinen, Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern, MI in der Vorgeschichte, Schlaganfall in der Vorgeschichte und Indexjahr. Alle Analysen wurden unter Verwendung von R-Statistiken durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kwang-No LEE
- Telefonnummer: +82-9286-1123
- E-Mail: knlee81@ajou.ac.kr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Moon-Seung SOH
- Telefonnummer: +82-10-5386-7701
- E-Mail: mssoh7701@gmail.com
Studienorte
-
-
Gyeong-gido
-
Suwon, Gyeong-gido, Korea, Republik von, 16499
- Rekrutierung
- Ajou University School of Medicine
-
Kontakt:
- Kwang-No LEE
-
Hauptermittler:
- Kwang-No LEE
-
Unterermittler:
- Moon-Seung SOH
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen DCMP zwischen Januar 2015 und Dezember 2020 neu diagnostiziert wurde.
Ausschlusskriterien:
- Patienten im Alter
- Patienten, bei denen DCMP bereits vor 2015 diagnostiziert wurde
- Patienten mit koronaren Herzkrankheiten, Herzklappenfehlern, angeborenen Herzfehlern, Hypothyreose, Hyperthyreose und Krebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten, bei denen DCMP während des Studienzeitraums diagnostiziert wurde
Patienten, bei denen DCMP zwischen Januar 2015 und Dezember 2020 neu diagnostiziert wurde
|
Patienten, bei denen während des Studienzeitraums eine hypertrophe Kardiomyopathie diagnostiziert wurde
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zusammensetzung der Ergebnisse
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Tod + CV-Krankenhausaufenthalt + Tödliches Festnahmeereignis
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tod
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Sterblichkeit
|
5 Jahre
|
|
Lebenslauf Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Aufnahme aufgrund einer Herz-Kreislauf-Erkrankung
|
5 Jahre
|
|
Tödliches Verhaftungsereignis
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Ereignis eines Herzstillstands durch ventrikuläre Tachykardie und Kammerflimmern
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Kwang-No LEE, Ajou University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kim MS, Kim WJ, Khera AV, Kim JY, Yon DK, Lee SW, Shin JI, Won HH. Association between adiposity and cardiovascular outcomes: an umbrella review and meta-analysis of observational and Mendelian randomization studies. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3388-3403. doi: 10.1093/eurheartj/ehab454.
- Castleberry CD, Jefferies JL, Shi L, Wilkinson JD, Towbin JA, Harrison RW, Rossano JW, Pahl E, Lee TM, Addonizio LJ, Everitt MD, Godown J, Mahgerefteh J, Rusconi P, Canter CE, Colan SD, Kantor PF, Razoky H, Lipshultz SE, Miller TL. No Obesity Paradox in Pediatric Patients With Dilated Cardiomyopathy. JACC Heart Fail. 2018 Mar;6(3):222-230. doi: 10.1016/j.jchf.2017.11.015. Epub 2018 Feb 7.
- Rayner JJ, Peterzan MA, Clarke WT, Rodgers CT, Neubauer S, Rider OJ. Obesity modifies the energetic phenotype of dilated cardiomyopathy. Eur Heart J. 2021 Sep 20;43(9):868-77. doi: 10.1093/eurheartj/ehab663. Online ahead of print.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- AJOUIRB-EXP-2021-398-4
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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