- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05645952
Association of Obesity and Cardiovascular Outcomes in Dilatert Kardiomyopati (Paradox)
Sammenslutningen av fedme og kardiovaskulære utfall hos pasienter med utvidet kardiomyopati: en koreansk landsdekkende kohortstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne retrospektive landsomfattende kohortstudien brukte administrative kravdata fra Korean National Health Insurance Service (NHIS) og den kombinerte helsesjekkdatabasen til National Health Insurance Corporation mellom 2013 og 2020.
Etterforskerne inkluderte pasienter som nylig ble diagnostisert med DCMP mellom januar 2015 og desember 2020. Pasienter i alderen
Pasientenes demografiske data, komorbiditeter, samtidige medisiner og inntektsnivå ble samlet inn fra den koreanske NHIS-databasen. De nylige helsesjekkdataene fra indeksdatoen ble også konstatert, inkludert høyde, vekt, midjeomkrets, blodtrykk, helseundersøkelser og laboratorieundersøkelse. Helseundersøkelse inkluderte familiehistorie, røykehistorie, alkoholhistorie og nivået av individuell fysisk aktivitet.
I følge BMI etter Verdens helseorganisasjons anbefaling for asiatisk befolkning, ble studiepasienter kategorisert i 5 grupper: undervektige,
I løpet av oppfølgingsperioden vurderte etterforskerne 3 kliniske utfall, inkludert dødsfall av alle årsaker, kardiovaskulær sykehusinnleggelse og tilbakefallsfrekvens. Kliniske utfall ble hovedsakelig definert av International Classification of Diseases, 10. revisjon (ICD-10). Pasienter ble sensurert ved de kliniske resultatene eller slutten av studieperioden (31. desember 2020), avhengig av hva som kom først.
Alle kategoriske variabler presenteres som frekvenser og prosenter. Normalfordelte data ble presentert som gjennomsnitt ± standardavvik, mens ikke-parametriske data presenteres som median og interkvartilt område av BMI.
Cox proporsjonal hazard regresjonsanalyser ble utført for å identifisere assosiasjonen av BMI med de primære og sekundære resultatene, beregne hazard ratio (HR) og 95 % konfidensintervall (CI) og justering for følgende potensielle konfoundere: kjønn, alder, systolisk blodtrykk, fastende glukosenivå, totalt kolesterolnivå, alkoholforbruk, røykestatus, fysisk aktivitet, husholdningsinntekt, bruk av antihypertensiva, bruk av statiner, bruk av blodplatehemmende midler, tidligere hjerteinfarkt, tidligere hjerneslag og indeksår. Alle analyser ble utført ved bruk av R-statistikk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kwang-No LEE
- Telefonnummer: +82-9286-1123
- E-post: knlee81@ajou.ac.kr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Moon-Seung SOH
- Telefonnummer: +82-10-5386-7701
- E-post: mssoh7701@gmail.com
Studiesteder
-
-
Gyeong-gido
-
Suwon, Gyeong-gido, Korea, Republikken, 16499
- Rekruttering
- Ajou University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Kwang-No LEE
-
Hovedetterforsker:
- Kwang-No LEE
-
Underetterforsker:
- Moon-Seung SOH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som nylig ble diagnostisert med DCMP mellom januar 2015 og desember 2020.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter i alderen
- Pasienter diagnostisert med DCMP før 2015
- Pasienter med koronarsykdom, hjerteklaffsykdom, medfødt hjertesykdom, hypotyreose, hypertyreose og kreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter diagnostisert med DCMP i løpet av studieperioden
Pasienter som nylig ble diagnostisert med DCMP mellom januar 2015 og desember 2020
|
Pasienter diagnostisert med hypertrofisk kardiomyopati i løpet av studieperioden
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensetning av resultater
Tidsramme: 5 år
|
Død + CV sykehusinnleggelse + Dødelig arrestasjon
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Død
Tidsramme: 5 år
|
Dødelighet
|
5 år
|
CV sykehusinnleggelse
Tidsramme: 5 år
|
Innleggelse forårsaket av hjerte- og karsykdommer
|
5 år
|
Fatal arrestasjonshendelse
Tidsramme: 5 år
|
Hjertestans ved ventrikkeltakykardi og fibrillering
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Kwang-No LEE, Ajou University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kim MS, Kim WJ, Khera AV, Kim JY, Yon DK, Lee SW, Shin JI, Won HH. Association between adiposity and cardiovascular outcomes: an umbrella review and meta-analysis of observational and Mendelian randomization studies. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3388-3403. doi: 10.1093/eurheartj/ehab454.
- Castleberry CD, Jefferies JL, Shi L, Wilkinson JD, Towbin JA, Harrison RW, Rossano JW, Pahl E, Lee TM, Addonizio LJ, Everitt MD, Godown J, Mahgerefteh J, Rusconi P, Canter CE, Colan SD, Kantor PF, Razoky H, Lipshultz SE, Miller TL. No Obesity Paradox in Pediatric Patients With Dilated Cardiomyopathy. JACC Heart Fail. 2018 Mar;6(3):222-230. doi: 10.1016/j.jchf.2017.11.015. Epub 2018 Feb 7.
- Rayner JJ, Peterzan MA, Clarke WT, Rodgers CT, Neubauer S, Rider OJ. Obesity modifies the energetic phenotype of dilated cardiomyopathy. Eur Heart J. 2021 Sep 20;43(9):868-77. doi: 10.1093/eurheartj/ehab663. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AJOUIRB-EXP-2021-398-4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .