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Eficacia de los probióticos en pacientes con EII

7 de diciembre de 2022 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Eficacia clínica y mecanismo de los probióticos en el tratamiento adyuvante de la colitis ulcerosa y el síndrome del intestino irritable

Este grupo de investigación planea tomar como ejemplo a pacientes con CU leve a moderada y SII con diarrea diagnosticados en el Primer Hospital Afiliado de la Facultad de Medicina de Xinxiang, y dividirlos en grupo de CU y grupo de SII; Cada grupo se dividió aleatoriamente en dos grupos, a saber, grupo de tratamiento convencional+probióticos y grupo de tratamiento convencional+probióticos placebo. A partir de la intervención de probióticos sobre la flora intestinal para aliviar el daño intestinal causado por pacientes con CUCI y SII, los indicadores de la flora intestinal, Se detectaron factores inflamatorios séricos, metabolitos in vivo, expresión de proteínas relacionadas con la barrera intestinal y nivel de ácidos grasos de cadena corta en heces para explorar la eficacia clínica, el efecto protector intestinal y el mecanismo de los probióticos en el tratamiento adyuvante de pacientes con CU y SII. métodos y nuevas ideas para la CU y el SII refractarios, a fin de mejorar la tasa de curación de la CU y el SII, reducir la tasa de recurrencia, aliviar el dolor físico y mental y la carga económica de los pacientes, y proporcionar nuevas ideas para el desarrollo y utilización de funcional probióticos También busca evidencia de bioseguridad para el uso futuro de probióticos en el entorno de los antibióticos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Algunos estudios sugieren que el SII está relacionado con la CU y se especula que el SII puede ser una CU leve. Algunos investigadores también han informado que cada vez más pacientes con CU tienen síntomas similares al síndrome del intestino irritable que no están relacionados con las actividades inflamatorias intestinales en remisión. En la actualidad, generalmente se cree que el desequilibrio de la flora intestinal es la causa principal de la CU y el SII. En la actualidad, los antibióticos siguen siendo los principales fármacos para tratar esta enfermedad. El tratamiento con antibióticos a menudo destruye la microecología intestinal, lo que hace que la microecología intestinal se desequilibre. Por lo tanto, es de gran importancia como guía encontrar una forma segura y efectiva de intervención dietética. Por lo tanto, nuestro grupo de investigación indujo ratones con sal sódica de sulfato de dextrano (DSS) y estableció con éxito un modelo de colitis ulcerosa en ratones. Sobre esta base, utilizamos tinción HE (puntuación histológica), IHC, qPCR y otros métodos para explorar las cepas mixtas funcionales compuestas de probióticos (probióticos para abreviar, Los ingredientes incluyen: dextrina resistente (fibra dietética soluble en agua), Lactobacillus reuteri PLBK1 , Lactobacillus reuteri PLBK2, Lactobacillus Grignard PLBK3, Lactobacillus acidophilus PLBK4, Bifidobacterium lactis PLBK5) y sus metabolitos (heces) para ayudar al mecanismo molecular de la colitis ulcerosa. Los resultados experimentales muestran que los probióticos pueden mejorar significativamente los síntomas de la colitis ulcerosa inducida por DSS y promover la remisión de la enteritis. Por lo tanto, en vista de la base de investigación de que nuestros experimentos con animales han logrado resultados notables, nuestro grupo de investigación llevó a cabo un ensayo clínico de medicina humana en el Primer Hospital Afiliado de la Facultad de Medicina de Xinxiang, y exploró más a fondo la intervención de los probióticos en la flora intestinal para ayudar en el tratamiento de la inflamación. Efecto clínico y mecanismo de la enfermedad intestinal sexual. Proporcionar nuevos métodos y nuevas ideas para mejorar la tasa de curación de la CU y el SII, reducir la tasa de recurrencia, aliviar el dolor físico y mental y la carga económica de los pacientes; Al mismo tiempo, proporciona nuevas ideas para el desarrollo y utilización de probióticos funcionales. También busca evidencia de bioseguridad para el uso futuro de probióticos en el entorno de los antibióticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Minhao M Zheng, undergraduate
  • Número de teléfono: 15651351756
  • Correo electrónico: mhzhbz@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Porcelana, 453000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de la colitis ulcerosa
  • Diagnóstico clínico de colon irritable
  • Puede tragar gránulos de probióticos según sea necesario

Criterio de exclusión:

  • colitis indeterminada, sospecha de EII

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención de probióticos
El tratamiento adyuvante de la CU y el SII con "Probióticos de tres niveles" se administra a los pacientes tres veces al día, un paquete de 2 g, con una duración de 1 a 4 meses.
Dextrina resistente (fibra dietética soluble en agua), Lactobacillus reuteri PLBK1, Luo Lactobacillus delbrueckii, Lactobacillus griffii PLBK3, Lactobacillus acidophilus PLBK4, Bifidobacterium lactis PLBK5)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de la flora intestinal
Periodo de tiempo: 4-12 semanas
recolectar las heces de los pacientes antes y después de tomar medicamentos y realizar análisis genómicos.
4-12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de enero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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