- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05652621
Eficacia de los probióticos en pacientes con EII
7 de diciembre de 2022 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
Eficacia clínica y mecanismo de los probióticos en el tratamiento adyuvante de la colitis ulcerosa y el síndrome del intestino irritable
Este grupo de investigación planea tomar como ejemplo a pacientes con CU leve a moderada y SII con diarrea diagnosticados en el Primer Hospital Afiliado de la Facultad de Medicina de Xinxiang, y dividirlos en grupo de CU y grupo de SII; Cada grupo se dividió aleatoriamente en dos grupos, a saber, grupo de tratamiento convencional+probióticos y grupo de tratamiento convencional+probióticos placebo. A partir de la intervención de probióticos sobre la flora intestinal para aliviar el daño intestinal causado por pacientes con CUCI y SII, los indicadores de la flora intestinal, Se detectaron factores inflamatorios séricos, metabolitos in vivo, expresión de proteínas relacionadas con la barrera intestinal y nivel de ácidos grasos de cadena corta en heces para explorar la eficacia clínica, el efecto protector intestinal y el mecanismo de los probióticos en el tratamiento adyuvante de pacientes con CU y SII. métodos y nuevas ideas para la CU y el SII refractarios, a fin de mejorar la tasa de curación de la CU y el SII, reducir la tasa de recurrencia, aliviar el dolor físico y mental y la carga económica de los pacientes, y proporcionar nuevas ideas para el desarrollo y utilización de funcional probióticos
También busca evidencia de bioseguridad para el uso futuro de probióticos en el entorno de los antibióticos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Algunos estudios sugieren que el SII está relacionado con la CU y se especula que el SII puede ser una CU leve.
Algunos investigadores también han informado que cada vez más pacientes con CU tienen síntomas similares al síndrome del intestino irritable que no están relacionados con las actividades inflamatorias intestinales en remisión. En la actualidad, generalmente se cree que el desequilibrio de la flora intestinal es la causa principal de la CU y el SII.
En la actualidad, los antibióticos siguen siendo los principales fármacos para tratar esta enfermedad. El tratamiento con antibióticos a menudo destruye la microecología intestinal, lo que hace que la microecología intestinal se desequilibre.
Por lo tanto, es de gran importancia como guía encontrar una forma segura y efectiva de intervención dietética. Por lo tanto, nuestro grupo de investigación indujo ratones con sal sódica de sulfato de dextrano (DSS) y estableció con éxito un modelo de colitis ulcerosa en ratones.
Sobre esta base, utilizamos tinción HE (puntuación histológica), IHC, qPCR y otros métodos para explorar las cepas mixtas funcionales compuestas de probióticos (probióticos para abreviar, Los ingredientes incluyen: dextrina resistente (fibra dietética soluble en agua), Lactobacillus reuteri PLBK1 , Lactobacillus reuteri PLBK2, Lactobacillus Grignard PLBK3, Lactobacillus acidophilus PLBK4, Bifidobacterium lactis PLBK5) y sus metabolitos (heces) para ayudar al mecanismo molecular de la colitis ulcerosa.
Los resultados experimentales muestran que los probióticos pueden mejorar significativamente los síntomas de la colitis ulcerosa inducida por DSS y promover la remisión de la enteritis. Por lo tanto, en vista de la base de investigación de que nuestros experimentos con animales han logrado resultados notables, nuestro grupo de investigación llevó a cabo un ensayo clínico de medicina humana en el Primer Hospital Afiliado de la Facultad de Medicina de Xinxiang, y exploró más a fondo la intervención de los probióticos en la flora intestinal para ayudar en el tratamiento de la inflamación.
Efecto clínico y mecanismo de la enfermedad intestinal sexual.
Proporcionar nuevos métodos y nuevas ideas para mejorar la tasa de curación de la CU y el SII, reducir la tasa de recurrencia, aliviar el dolor físico y mental y la carga económica de los pacientes; Al mismo tiempo, proporciona nuevas ideas para el desarrollo y utilización de probióticos funcionales.
También busca evidencia de bioseguridad para el uso futuro de probióticos en el entorno de los antibióticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Minhao M Zheng, undergraduate
- Número de teléfono: 15651351756
- Correo electrónico: mhzhbz@126.com
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Xinxiang, Henan, Porcelana, 453000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
-
Contacto:
- Yongmei Y Qin
- Número de teléfono: 13837302139
- Correo electrónico: yongmeiqin120@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la colitis ulcerosa
- Diagnóstico clínico de colon irritable
- Puede tragar gránulos de probióticos según sea necesario
Criterio de exclusión:
- colitis indeterminada, sospecha de EII
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de intervención de probióticos
El tratamiento adyuvante de la CU y el SII con "Probióticos de tres niveles" se administra a los pacientes tres veces al día, un paquete de 2 g, con una duración de 1 a 4 meses.
|
Dextrina resistente (fibra dietética soluble en agua), Lactobacillus reuteri PLBK1, Luo Lactobacillus delbrueckii, Lactobacillus griffii PLBK3, Lactobacillus acidophilus PLBK4, Bifidobacterium lactis PLBK5)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de la flora intestinal
Periodo de tiempo: 4-12 semanas
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recolectar las heces de los pacientes antes y después de tomar medicamentos y realizar análisis genómicos.
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4-12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de enero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Síndrome
- Úlcera
- Síndrome del intestino irritable
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
Otros números de identificación del estudio
- FirstAffiliatedHXinxiangMC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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