- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05652621
Eficácia dos probióticos em pacientes com DII
7 de dezembro de 2022 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
Eficácia clínica e mecanismo dos probióticos no tratamento adjuvante da colite ulcerativa e da síndrome do intestino irritável
Este grupo de pesquisa planeja levar pacientes com UC leve a moderada e SII com diarreia diagnosticados no Primeiro Hospital Afiliado da Xinxiang Medical College como exemplos e dividi-los em grupo UC e grupo SII; Cada grupo foi dividido aleatoriamente em dois grupos, a saber, grupo tratamento convencional+probióticos e grupo placebo tratamento convencional+probióticos. Partindo da intervenção de probióticos na flora intestinal para aliviar lesões intestinais causadas por pacientes com UC e SII, os indicadores da flora intestinal, fatores inflamatórios séricos, metabólitos in vivo, expressão de proteínas relacionadas à barreira intestinal e nível fecal de ácidos graxos de cadeia curta foram detectados para explorar a eficácia clínica, efeito protetor intestinal e mecanismo de probióticos no tratamento adjuvante de pacientes com UC e SII. Para fornecer novos métodos e novas ideias para UC e IBS refratários, de modo a melhorar a taxa de cura de UC e IBS, reduzir a taxa de recorrência, aliviar a dor física e mental e a carga econômica dos pacientes e fornecer novas ideias para o desenvolvimento e utilização de tratamentos funcionais probióticos.
Também busca evidências de biossegurança para o uso futuro de probióticos em ambientes antibióticos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Alguns estudos sugerem que a SII está relacionada à UC, e especula-se que a SII pode ser uma UC leve.
Alguns pesquisadores também relataram que cada vez mais pacientes com CU apresentam sintomas semelhantes à síndrome do intestino irritável não relacionados a atividades inflamatórias intestinais em remissão. Atualmente, acredita-se que o desequilíbrio da flora intestinal é a principal causa de UC e SII.
Atualmente, os antibióticos ainda são os principais medicamentos para tratar esta doença. O tratamento com antibióticos muitas vezes destrói a microecologia intestinal, o que torna a microecologia intestinal desequilibrada.
Portanto, é de grande importância orientar encontrar uma forma segura e eficaz de intervenção dietética. Portanto, nosso grupo de pesquisa induziu camundongos com Dextran Sulfate Sodium Salt (DSS) e estabeleceu com sucesso um modelo de colite ulcerativa em camundongos.
Com base nisso, usamos coloração HE (pontuação histológica), IHC, qPCR e outros métodos para explorar as cepas mistas funcionais compostas de probióticos (probióticos para abreviar, os ingredientes incluem: dextrina resistente (fibra dietética solúvel em água), Lactobacillus reuteri PLBK1 , Lactobacillus reuteri PLBK2, Lactobacillus Grignard PLBK3, Lactobacillus acidophilus PLBK4, Bifidobacterium lactis PLBK5) e seus metabólitos (fezes) para auxiliar o mecanismo molecular da colite ulcerosa.
Os resultados experimentais mostram que os probióticos podem melhorar significativamente os sintomas da colite ulcerosa induzida por DSS e promover a remissão da enterite. medicina humana no First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College, e explorou ainda mais a intervenção de probióticos na flora intestinal para auxiliar no tratamento da inflamação.
Efeito clínico e mecanismo da doença intestinal sexual.
Fornecer novos métodos e novas ideias para melhorar a taxa de cura de UC e IBS, reduzindo a taxa de recorrência, aliviando a dor física e mental e a carga econômica dos pacientes; Ao mesmo tempo, fornece novas ideias para o desenvolvimento e utilização de probióticos funcionais.
Também busca evidências de biossegurança para o uso futuro de probióticos em ambientes antibióticos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Minhao M Zheng, undergraduate
- Número de telefone: 15651351756
- E-mail: mhzhbz@126.com
Locais de estudo
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, China, 453000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
-
Contato:
- Yongmei Y Qin
- Número de telefone: 13837302139
- E-mail: yongmeiqin120@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de colite ulcerosa
- Diagnóstico clínico de intestino irritável
- Pode engolir pellets probióticos conforme necessário
Critério de exclusão:
- colite indeterminada, suspeita de DII
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de intervenção probiótica
O tratamento adjuvante da CU e SII com "Probióticos de três doses" é administrado aos pacientes três vezes ao dia, uma embalagem de 2 g, com duração de 1 a 4 meses.
|
Dextrina resistente (fibra dietética solúvel em água), Lactobacillus reuteri PLBK1, Luo Lactobacillus delbrueckii, Lactobacillus griffii PLBK3, Lactobacillus acidophilus PLBK4, Bifidobacterium lactis PLBK5)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações da flora intestinal
Prazo: 4-12 semanas
|
coleta de fezes de pacientes antes e após a ingestão de remédios e realização de análises genômicas.
|
4-12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de julho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Estimativa)
15 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FirstAffiliatedHXinxiangMC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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