- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05662475
Efecto del tratamiento periodontal sobre visfatina, fetuina-a y sirtuina 1 de pacientes con periodontitis y diabetes tipo 2
14 de diciembre de 2022 actualizado por: Burcu Ozkan Cetinkaya, Ondokuz Mayıs University
Efecto del tratamiento periodontal no quirúrgico sobre las concentraciones de visfatina, fetuina-a y sirtuina 1 en el líquido crevicular gingival de pacientes con periodontitis y diabetes tipo 2
El objetivo de este estudio es determinar las concentraciones de Visfatina, Fetuina-A y Sirtuina 1 en el líquido crevicular gingival y los parámetros periodontales clínicos en individuos diabéticos y sistémicamente sanos y determinar si el tratamiento periodontal no quirúrgico tuvo algún efecto sobre estos biomarcadores y parámetros clínicos periodontales al final de un período de seguimiento de 3 meses.
La hipótesis de nuestro estudio es que las concentraciones de Visfatina, Fetuina-A y Sirtuina 1 en el líquido crevicular gingival cambiarán con el tratamiento periodontal no quirúrgico en individuos diabéticos tipo 2 y sistémicamente sanos y que este cambio estará asociado con la diabetes y los parámetros clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Sesenta y seis pacientes fueron divididos en seis grupos iguales; grupo 1: individuos sistémica y periodontalmente sanos, grupo 2: individuos sistémicamente sanos con periodontitis, grupo 3: diabetes tipo 2 controlada y periodontalmente sanos, grupo 4: diabetes tipo 2 y periodontitis controladas, grupo 5: diabetes tipo 2 no controlada y periodontalmente sanos individuos, grupo 6: diabetes tipo 2 no controlada y periodontitis.
El estudio se planeó como un diseño paralelo, aleatorizado, simple ciego.
Los parámetros clínicos periodontales (índice de placa de Silness-Löe, índice gingival de Löe-Silness, profundidad de la bolsa al sondaje, nivel de inserción clínica, sangrado al sondaje) se registraron clínicamente y las concentraciones de visfatina, fetuina-A y sirtuina 1 en el líquido crevicular gingival se evaluaron bioquímicamente.
Después de los exámenes iniciales, se completó el tratamiento periodontal utilizando un protocolo de tratamiento periodontal no quirúrgico completado en 24 horas.
Los parámetros clínicos periodontales y el líquido crevicular gingival se registraron al inicio y 3 meses después del tratamiento periodontal.
Se realizaron análisis bioquímicos y evaluación estadística.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Samsun, Pavo, 55270
- Ondokuz Mayıs University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
27 años a 77 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntariado para participar en el estudio.
- Ser mayor de 18 años
- Sin tratamiento periodontal en los últimos 6 meses
- Estar sistémicamente saludable excepto para la diabetes tipo 2
- No tomar medicamentos por ningún motivo excepto diabetes tipo 2
- HbA1c
- HbA1c ≥7 en grupo de diabetes tipo 2 no controlada
- No fumar ni beber alcohol
Criterio de exclusión:
- No ofrecerse como voluntario para participar en el estudio.
- Menores de 18 años
- Tratamiento periodontal en los últimos 6 meses
- Tener alguna enfermedad sistémica que afecte la condición periodontal.
- Haber usado antibióticos locales o sistémicos en los últimos 3 meses
- Uso de antiinflamatorios, esteroides en los últimos 3 meses
- Tomar suplementos vitamínicos, minerales o antioxidantes en los últimos 3 meses
- Estar embarazada o lactando
- Uso regular de enjuague bucal
- Fumar o beber alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo 1: Sistémicamente Sano, Periodontalmente Sano (n:11)
Se midieron el índice de placa, el índice gingival, el índice de sangrado al sondaje, la profundidad de la bolsa al sondaje y el nivel de inserción clínica en 6 sitios (bucomesial, mediobucal, bucodistal, lingual/palatino mesial, mediolingual/palatino, lingual/palatino distal) de cada diente para evaluar la estado periodontal de los pacientes.
El día del examen, se tomaron radiografías panorámicas de todos los pacientes para determinar la pérdida ósea alveolar.
El líquido crevicular gingival se recoge de los pacientes.
Se recolectaron muestras de fluido crevicular gingival de 5 dientes seleccionados al azar con GI=0, PI=0 y PPD ≤3.
Luego, cada tira de papel de cada diente se colocó individualmente en tubos eppendorf estériles de 0,5 ml.
Los tubos Eppendorf se almacenaron a -80°C.
Se brindó educación en higiene oral a cada paciente.
La técnica Bass modificada se explicó como una técnica de cepillado.
Se recomendó cepillo interdental o hilo dental para la limpieza interdental según el estado de las áreas interdentales del paciente y se demostró su uso.
|
Antes del muestreo de GCF (líquido crevicular gingival), se eliminó la placa supragingival con curetas estériles y, después del secado al aire, se aislaron las superficies con rollos de algodón.
Se colocaron tiras de recolección de líquido gingival en el surco durante 30 s.
Se tuvo cuidado de no evitar traumatismos mecánicos y se desecharon las tiras contaminadas con sangre o saliva.
El volumen de GCF absorbido se estimó mediante un instrumento calibrado.
Luego, las tiras se sellaron en tubos estériles antes de congelarlas a -80 °C.
Las lecturas se convirtieron a un volumen real (μl) por referencia a la curva estándar.
|
|
Experimental: grupo 2: Sistémicamente Sano, Periodontitis (n:11)
Se midieron el índice de placa, el índice gingival, el índice de sangrado al sondaje, la profundidad de la bolsa al sondaje y los niveles de inserción clínica en 6 sitios de cada diente para evaluar el estado periodontal de los pacientes.
Se tomaron radiografías panorámicas de todos los pacientes.
Se evaluó la pérdida ósea vertical/horizontal en las radiografías para determinar la etapa y el grado de la periodontitis.
Se recolectaron muestras de líquido crevicular gingival de las 5 bolsas periodontales con el PPD más profundo antes y 3 meses después del tratamiento.
Los tubos Eppendorf se almacenaron a -80°C.
Los tratamientos periodontales no quirúrgicos se iniciaron bajo anestesia local.
Se brindó educación sobre higiene oral a cada paciente después del tratamiento.
La técnica Bass modificada se explicó como una técnica de cepillado.
Se explicó la limpieza interdental.
Se le dijo al paciente que no utilizara ningún agente químico para eliminar la placa.
3 meses después del tratamiento se recolectan muestras de líquido crevicular gingival y se miden nuevamente los parámetros del examen clínico.
|
Antes del muestreo de GCF (líquido crevicular gingival), se eliminó la placa supragingival con curetas estériles y, después del secado al aire, se aislaron las superficies con rollos de algodón.
Se colocaron tiras de recolección de líquido gingival en el surco durante 30 s.
Se tuvo cuidado de no evitar traumatismos mecánicos y se desecharon las tiras contaminadas con sangre o saliva.
El volumen de GCF absorbido se estimó mediante un instrumento calibrado.
Luego, las tiras se sellaron en tubos estériles antes de congelarlas a -80 °C.
Las lecturas se convirtieron a un volumen real (μl) por referencia a la curva estándar.
Después de registrar los parámetros periodontales clínicos y obtener muestras de GCF, se inició el tratamiento periodontal no quirúrgico bajo anestesia local.
Todos los tratamientos periodontales fueron realizados por un solo investigador.
Se aplicó anestesia infiltrativa local en las áreas bucal y palatal/lingual del maxilar y la mandíbula de los pacientes.
Una vez que se logró la anestesia, se usaron puntas de raspador y ultrasónicas de varios grosores juntas para eliminar las fijaciones duras supragingivales y subgingivales.
El alisado de la superficie radicular se realizó con curetas periodontales específicas de la región.
La rugosidad de las superficies se controló mediante una sonda periodontal.
Se realizó pulido.
Se brindó educación sobre higiene oral a cada paciente después del tratamiento.
La técnica Bass modificada se explicó como una técnica de cepillado.
Se explica la limpieza interdental.
Se le dijo al paciente que no utilizara ningún agente químico para eliminar la placa.
|
|
Experimental: grupo 3: Diabetes Tipo 2 Controlada, Periodontalmente Sano (n:11)
Se midieron el índice de placa, el índice gingival, el índice de sangrado al sondaje, la profundidad de la bolsa al sondaje y el nivel de inserción clínica en 6 sitios (bucomesial, mediobucal, bucodistal, lingual/palatino mesial, mediolingual/palatino, lingual/palatino distal) de cada diente para evaluar la estado periodontal de los pacientes.
El día del examen, se tomaron radiografías panorámicas de todos los pacientes para determinar la pérdida ósea alveolar.
Se midieron los valores de HbA1c.
El líquido crevicular gingival se recoge de los pacientes.
Se recolectaron muestras de fluido crevicular gingival de 5 dientes seleccionados al azar con GI=0, PI=0 y PPD ≤3.
Luego, cada tira de papel de cada diente se colocó individualmente en tubos eppendorf estériles de 0,5 ml.
Los tubos Eppendorf se almacenaron a -80°C.
Se brindó educación en higiene oral a cada paciente.
La técnica Bass modificada se explicó como una técnica de cepillado.
Se explicó la limpieza interdental.
|
Antes del muestreo de GCF (líquido crevicular gingival), se eliminó la placa supragingival con curetas estériles y, después del secado al aire, se aislaron las superficies con rollos de algodón.
Se colocaron tiras de recolección de líquido gingival en el surco durante 30 s.
Se tuvo cuidado de no evitar traumatismos mecánicos y se desecharon las tiras contaminadas con sangre o saliva.
El volumen de GCF absorbido se estimó mediante un instrumento calibrado.
Luego, las tiras se sellaron en tubos estériles antes de congelarlas a -80 °C.
Las lecturas se convirtieron a un volumen real (μl) por referencia a la curva estándar.
Se tomaron muestras de sangre de los pacientes y se midió la concentración de HbA1c en suero.
|
|
Experimental: grupo 4: Diabetes Tipo 2 Controlada, Periodontitis (n:11)
Se midieron el índice de placa, el índice gingival, el índice de sangrado al sondaje, la profundidad de la bolsa al sondaje y los niveles de inserción clínica en 6 sitios de cada diente para evaluar el estado periodontal de los pacientes.
Se tomaron radiografías panorámicas de todos los pacientes.
Se evaluó la pérdida ósea vertical/horizontal en las radiografías para determinar la etapa y el grado de la periodontitis.
Se determinan los niveles de HbA1c.
Se recolectaron muestras de líquido crevicular gingival de las 5 bolsas periodontales con el PPD más profundo antes y 3 meses después del tratamiento.
Las muestras se almacenaron a -80°C.
Los tratamientos periodontales no quirúrgicos se iniciaron bajo anestesia local.
Se brindó educación en higiene oral después del tratamiento.
La técnica Bass modificada se explicó como una técnica de cepillado.
Se explicó la limpieza interdental.
Se le dijo al paciente que no utilizara ningún agente químico para eliminar la placa.
3 meses después del tratamiento se recolectan muestras de líquido crevicular gingival y se miden nuevamente los parámetros del examen clínico.
|
Antes del muestreo de GCF (líquido crevicular gingival), se eliminó la placa supragingival con curetas estériles y, después del secado al aire, se aislaron las superficies con rollos de algodón.
Se colocaron tiras de recolección de líquido gingival en el surco durante 30 s.
Se tuvo cuidado de no evitar traumatismos mecánicos y se desecharon las tiras contaminadas con sangre o saliva.
El volumen de GCF absorbido se estimó mediante un instrumento calibrado.
Luego, las tiras se sellaron en tubos estériles antes de congelarlas a -80 °C.
Las lecturas se convirtieron a un volumen real (μl) por referencia a la curva estándar.
Después de registrar los parámetros periodontales clínicos y obtener muestras de GCF, se inició el tratamiento periodontal no quirúrgico bajo anestesia local.
Todos los tratamientos periodontales fueron realizados por un solo investigador.
Se aplicó anestesia infiltrativa local en las áreas bucal y palatal/lingual del maxilar y la mandíbula de los pacientes.
Una vez que se logró la anestesia, se usaron puntas de raspador y ultrasónicas de varios grosores juntas para eliminar las fijaciones duras supragingivales y subgingivales.
El alisado de la superficie radicular se realizó con curetas periodontales específicas de la región.
La rugosidad de las superficies se controló mediante una sonda periodontal.
Se realizó pulido.
Se brindó educación sobre higiene oral a cada paciente después del tratamiento.
La técnica Bass modificada se explicó como una técnica de cepillado.
Se explica la limpieza interdental.
Se le dijo al paciente que no utilizara ningún agente químico para eliminar la placa.
Se tomaron muestras de sangre de los pacientes y se midió la concentración de HbA1c en suero.
|
|
Experimental: grupo 5: Diabetes tipo 2 no controlada, Periodontalmente saludable (n:11)
Se midieron el índice de placa, el índice gingival, el índice de sangrado al sondaje, la profundidad de la bolsa al sondaje y el nivel de inserción clínica en 6 sitios (bucomesial, mediobucal, bucodistal, lingual/palatino mesial, mediolingual/palatino, lingual/palatino distal) de cada diente para evaluar la estado periodontal de los pacientes.
El día del examen, se tomaron radiografías panorámicas de todos los pacientes para determinar la pérdida ósea alveolar.
Se midieron los valores de HbA1c.
El líquido crevicular gingival se recoge de los pacientes.
Se recolectaron muestras de fluido crevicular gingival de 5 dientes seleccionados al azar con GI=0, PI=0 y PPD ≤3.
Luego, cada tira de papel de cada diente se colocó individualmente en tubos eppendorf estériles de 0,5 ml.
Los tubos Eppendorf se almacenaron a -80°C.
Se brindó educación en higiene oral a cada paciente.
La técnica Bass modificada se explicó como una técnica de cepillado.
Se explicó la limpieza interdental.
|
Antes del muestreo de GCF (líquido crevicular gingival), se eliminó la placa supragingival con curetas estériles y, después del secado al aire, se aislaron las superficies con rollos de algodón.
Se colocaron tiras de recolección de líquido gingival en el surco durante 30 s.
Se tuvo cuidado de no evitar traumatismos mecánicos y se desecharon las tiras contaminadas con sangre o saliva.
El volumen de GCF absorbido se estimó mediante un instrumento calibrado.
Luego, las tiras se sellaron en tubos estériles antes de congelarlas a -80 °C.
Las lecturas se convirtieron a un volumen real (μl) por referencia a la curva estándar.
Se tomaron muestras de sangre de los pacientes y se midió la concentración de HbA1c en suero.
|
|
Experimental: grupo 6: Diabetes tipo 2 no controlada, Periodontitis (n:11)
Se midieron el índice de placa, el índice gingival, el índice de sangrado al sondaje, la profundidad de la bolsa al sondaje y los niveles de inserción clínica en 6 sitios de cada diente para evaluar el estado periodontal de los pacientes.
Se tomaron radiografías panorámicas de todos los pacientes.
Se evaluó la pérdida ósea vertical/horizontal en las radiografías para determinar la etapa y el grado de la periodontitis.
Se determinan los niveles de HbA1c.
Se recolectaron muestras de líquido crevicular gingival de las 5 bolsas periodontales con el PPD más profundo antes y 3 meses después del tratamiento.
Las muestras se almacenaron a -80°C.
Los tratamientos periodontales no quirúrgicos se iniciaron bajo anestesia local.
Se brindó educación en higiene oral después del tratamiento.
La técnica Bass modificada se explicó como una técnica de cepillado.
Se explicó la limpieza interdental.
Se le dijo al paciente que no utilizara ningún agente químico para eliminar la placa.
3 meses después del tratamiento se recolectan muestras de líquido crevicular gingival y se miden nuevamente los parámetros del examen clínico.
|
Antes del muestreo de GCF (líquido crevicular gingival), se eliminó la placa supragingival con curetas estériles y, después del secado al aire, se aislaron las superficies con rollos de algodón.
Se colocaron tiras de recolección de líquido gingival en el surco durante 30 s.
Se tuvo cuidado de no evitar traumatismos mecánicos y se desecharon las tiras contaminadas con sangre o saliva.
El volumen de GCF absorbido se estimó mediante un instrumento calibrado.
Luego, las tiras se sellaron en tubos estériles antes de congelarlas a -80 °C.
Las lecturas se convirtieron a un volumen real (μl) por referencia a la curva estándar.
Después de registrar los parámetros periodontales clínicos y obtener muestras de GCF, se inició el tratamiento periodontal no quirúrgico bajo anestesia local.
Todos los tratamientos periodontales fueron realizados por un solo investigador.
Se aplicó anestesia infiltrativa local en las áreas bucal y palatal/lingual del maxilar y la mandíbula de los pacientes.
Una vez que se logró la anestesia, se usaron puntas de raspador y ultrasónicas de varios grosores juntas para eliminar las fijaciones duras supragingivales y subgingivales.
El alisado de la superficie radicular se realizó con curetas periodontales específicas de la región.
La rugosidad de las superficies se controló mediante una sonda periodontal.
Se realizó pulido.
Se brindó educación sobre higiene oral a cada paciente después del tratamiento.
La técnica Bass modificada se explicó como una técnica de cepillado.
Se explica la limpieza interdental.
Se le dijo al paciente que no utilizara ningún agente químico para eliminar la placa.
Se tomaron muestras de sangre de los pacientes y se midió la concentración de HbA1c en suero.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de placa (PI)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después del tratamiento
|
El PI aumentó en todos los pacientes con periodontitis con o sin diabetes tipo 2.
La diabetes tipo 2 no tiene efecto sobre la PI en pacientes con periodontitis.
El PI se redujo después del tratamiento periodontal no quirúrgico (NSPT).
|
Línea de base a 3 meses después del tratamiento
|
|
Índice gingival (IG)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después del tratamiento
|
El GI aumentó en todos los pacientes con periodontitis con o sin diabetes tipo 2.
La diabetes tipo 2 no tiene efecto sobre el GI en pacientes con periodontitis.
GI se redujo después de NSPT.
|
Línea de base a 3 meses después del tratamiento
|
|
Índice de sangrado al sondaje (BPI)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después del tratamiento
|
El BPI aumentó en todos los pacientes con periodontitis con o sin diabetes tipo 2.
La diabetes tipo 2 no tiene efecto sobre el BPI en pacientes con periodontitis.
BPI se redujo después de NSPT.
|
Línea de base a 3 meses después del tratamiento
|
|
Profundidad probable de la bolsa (PPD)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después del tratamiento
|
La PPD aumentó en todos los pacientes con periodontitis con o sin diabetes tipo 2.
La diabetes tipo 2 no tiene efecto sobre la PPD en pacientes con periodontitis.
La PPD se redujo después de la NSPT.
|
Línea de base a 3 meses después del tratamiento
|
|
Nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después del tratamiento
|
CAL se incrementó en todos los pacientes con periodontitis con o sin diabetes tipo 2.
La diabetes tipo 2 no tiene efecto sobre CAL en pacientes con periodontitis.
CAL se redujo después de NSPT.
|
Línea de base a 3 meses después del tratamiento
|
|
Nivel de HbA1c en plasma sanguíneo
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después del tratamiento
|
NSPT redujo los niveles de HbA1c de pacientes con diabetes tipo 2.
|
Línea de base a 3 meses después del tratamiento
|
|
Líquido crevicular gingival (GCF) cantidad
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después del tratamiento
|
La cantidad de líquido crevicular gingival no se vio afectada por el estado periodontal en pacientes con diabetes tipo 2.
|
Línea de base a 3 meses después del tratamiento
|
|
Concentración de visfatina en GCF
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después del tratamiento
|
Las concentraciones de visfatina en GCF aumentaron en todos los pacientes con periodontitis.
En pacientes periodontalmente sanos con diabetes tipo 2, las concentraciones de visfatina en GCF aumentaron.
El tratamiento periodontal no quirúrgico disminuyó la concentración de visfatina en GCF.
|
Línea de base a 3 meses después del tratamiento
|
|
Concentración de Fetuin-A en GCF
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después del tratamiento
|
Las concentraciones de Fetuin-A en GCF se redujeron en todos los pacientes con periodontitis.
En pacientes periodontalmente sanos con diabetes tipo 2, las concentraciones de fetuina-A en GCF aumentaron.
El tratamiento periodontal no quirúrgico aumentó la concentración de fetuina-A en GCF.
|
Línea de base a 3 meses después del tratamiento
|
|
Concentración de sirtuina 1 en GCF
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después del tratamiento
|
En individuos sanos sistémicos, la periodontitis disminuyó la concentración de sirtuina 1 en GCF.
La diabetes tipo 2 aumentó la concentración de sirtuina 1 en GCF.
En pacientes diabéticos tipo 2 controlados con periodontitis, las concentraciones de sirtuina 1 en GCF aumentaron.
En pacientes con diabetes tipo 2 no controlada con periodontitis, las concentraciones de sirtuina 1 en GCF se redujeron.
El tratamiento periodontal no quirúrgico aumentó la concentración de sirtuina 1 en GCF.
|
Línea de base a 3 meses después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Burcu OZKAN CETINKAYA, Prof., Ondokuzmayis University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology, Samsun, Turkey.
- Investigador principal: Aysun AYDEMIR INAM, Dr., Ondokuzmayis University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology, Samsun, Turkey.
- Silla de estudio: Bahattin AVCI, Prof., Ondokuzmayis University, Faculty of Medicine Department of Biochemistry, Samsun, Turkey.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
14 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B.30.2.ODM.0.20.08/462
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .