歯周炎および 2 型糖尿病患者の Visfatin、fetuin-a、Sirtuin 1 に対する歯周治療の効果
2022年12月14日 更新者：Burcu Ozkan Cetinkaya、Ondokuz Mayıs University
歯周炎および 2 型糖尿病患者の歯肉溝内液中の Visfatin、fetuin-a、Sirtuin 1 濃度に対する非外科的歯周治療の効果
この研究の目的は、糖尿病患者および全身的に健康な個人の歯肉溝液中の Visfatin、Fetuin-A、および Sirtuin 1 の濃度と臨床歯周パラメータを決定し、非外科的歯周治療がこれらのバイオマーカーに何らかの影響を与えたかどうかを決定することです。 3ヶ月のフォローアップ期間終了時の歯周臨床パラメーター。
私たちの研究の仮説は、歯肉溝液のビスファチン、フェチュイン-A、およびサーチュイン1の濃度が、2型糖尿病および全身的に健康な個人の非外科的歯周治療で変化し、この変化が糖尿病および臨床パラメーターに関連するというものです。
調査の概要
詳細な説明
66人の患者が6つの等しいグループに分けられました。グループ 1: 全身的および歯周的に健康な個人、グループ 2: 歯周炎のある全身的に健康な個人、グループ 3: コントロールされた 2 型糖尿病および歯周病が健康な個人、グループ 4: コントロールされた 2 型糖尿病および歯周炎、グループ 5: コントロールされていないタイプ 2 糖尿病で歯周病が健康な人個人、グループ 6: コントロールされていない 2 型糖尿病および歯周炎。
この研究は、ランダム化された単一盲検の並行デザインとして計画されました。
歯周の臨床パラメーター (Silness-Löe プラーク インデックス、Löe-Silness 歯肉インデックス、プロービング ポケットの深さ、臨床付着レベル、プロービング時の出血) を臨床的に記録し、歯肉溝液中のビスファチン、フェツイン A、およびサーチュイン 1 の濃度を生化学的に評価しました。
ベースライン検査の後、歯周治療は、24 時間で完了する非外科的歯周治療プロトコルを使用して完了しました。
歯周の臨床パラメーターと歯肉溝液は、ベースライン時と歯周治療の 3 か月後に記録されました。
生化学分析と統計的評価を行った。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Samsun、七面鳥、55270
- Ondokuz Mayıs University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
29年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究への参加を志願する
- 18歳以上であること
- 過去 6 か月間、歯周治療を受けていない
- 2型糖尿病を除いて全身的に健康であること
- 2型糖尿病以外の理由で薬を服用していない
- HbA1c
- コントロールされていない2型糖尿病群でHbA1c≧7
- 喫煙や飲酒をしない
除外基準:
- 自発的に研究に参加しない
- 18歳未満
- 過去6ヶ月の歯周治療
- 歯周病に影響を与える全身疾患がある
- 過去 3 か月間に局所または全身の抗生物質を使用したことがある
- 過去 3 か月間の抗炎症薬、ステロイド薬の使用
- 過去 3 か月間にビタミン、ミネラル、または抗酸化サプリメントを摂取している
- 妊娠中または授乳中
- マウスウォッシュの常用
- 喫煙または飲酒
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: 全身的に健康、歯周的に健康 (n:11)
プラーク インデックス、歯肉インデックス、プロービング インデックスでの出血、プロービング ポケットの深さ、および臨床的付着レベルを、各歯の 6 つの部位 (頬側、頬側中央、頬側遠位、舌/口蓋近心、舌側/口蓋中央、舌側/口蓋遠位) で測定しました。患者様の歯周病の状態。
検査当日、すべての患者からパノラマレントゲン写真を撮り、歯槽骨の損失を測定しました。
患者から歯肉溝液を採取する。
GI=0、PI=0、PPD ≤3 の無作為に選択された 5 本の歯から歯肉溝液サンプルを採取しました。
次に、各歯からの各紙片を個別に滅菌0.5mlエッペンドルフチューブに入れた。
エッペンドルフチューブは-80℃で保存しました。
口腔衛生教育は、各患者に与えられました。
モディファイド・バス・テクニックは、ブラッシング・テクニックとして説明されました。
患者の歯間部の状態に応じて歯間ブラシまたはデンタルフロスを推奨し、その使用を実証した。
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GCF（歯肉溝液）サンプリングの前に、歯肉縁上のプラークを滅菌キューレットで除去し、風乾後、コットンロールで表面を分離しました。
歯肉液収集ストリップを溝に 30 秒間置いた。
機械的外傷を避けないように注意し、血液や唾液で汚染されたストリップは廃棄しました。
吸収された GCF ボリュームは、校正された機器によって推定されました。
その後、-80 ° C で凍結する前に、ストリップを滅菌チューブに密封しました。
読み取り値は、標準曲線を参照して実際の容量 (μl) に変換されました。
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実験的：グループ 2: 全身的に健康な歯周病 (n:11)
プラーク インデックス、歯肉インデックス、プロービング インデックスでの出血、プロービング ポケットの深さ、および臨床的アタッチメント レベルを各歯の 6 箇所から測定し、患者の歯周状態を評価しました。
パノラマ レントゲン写真は、すべての患者から撮影されました。
X線写真の垂直/水平の骨損失を評価して、歯周炎のステージとグレードを決定しました。
歯肉溝液サンプルは、治療前と治療後 3 か月で、PPD が最も深い 5 つの歯周ポケットから採取されました。
エッペンドルフチューブは-80℃で保存しました。
局所麻酔下で非外科的歯周治療が開始されました。
治療後、各患者に口腔衛生教育が行われました。
モディファイド・バス・テクニックは、ブラッシング・テクニックとして説明されました。
歯間清掃について説明した。
患者は、プラーク除去に化学薬品を使用しないように言われました。
治療の 3 か月後、歯肉溝液サンプルを採取し、臨床検査パラメーターを再度測定しました。
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GCF（歯肉溝液）サンプリングの前に、歯肉縁上のプラークを滅菌キューレットで除去し、風乾後、コットンロールで表面を分離しました。
歯肉液収集ストリップを溝に 30 秒間置いた。
機械的外傷を避けないように注意し、血液や唾液で汚染されたストリップは廃棄しました。
吸収された GCF ボリュームは、校正された機器によって推定されました。
その後、-80 ° C で凍結する前に、ストリップを滅菌チューブに密封しました。
読み取り値は、標準曲線を参照して実際の容量 (μl) に変換されました。
臨床歯周パラメーターが記録され、GCF サンプルが得られた後、非外科的歯周治療が局所麻酔下で開始されました。
すべての歯周治療は、1 人の研究者によって行われました。
局所浸潤麻酔は、患者の上顎および下顎の頬側および口蓋/舌側領域に適用されました。
麻酔が完了した後、さまざまな厚さのスケーラーと超音波チップを一緒に使用して、歯肉縁上および歯肉縁下の硬い付着物を除去しました。
歯根面の平滑化は、領域固有の歯周キュレットで実行されました。
表面の粗さは、歯周プローブを使用して制御されました。
研磨を行いました。
治療後、各患者に口腔衛生教育が行われました。
モディファイド・バス・テクニックは、ブラッシング・テクニックとして説明されました。
歯間清掃について解説しています。
患者は、プラーク除去に化学薬品を使用しないように言われました。
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実験的：グループ 3: 制御された 2 型糖尿病、歯周病は健康 (n:11)
プラーク インデックス、歯肉インデックス、プロービング インデックスでの出血、プロービング ポケットの深さ、および臨床的付着レベルを、各歯の 6 つの部位 (頬側、頬側中央、頬側遠位、舌/口蓋近心、舌側/口蓋中央、舌側/口蓋遠位) で測定しました。患者様の歯周病の状態。
検査当日、すべての患者からパノラマレントゲン写真を撮り、歯槽骨の損失を測定しました。
HbA1c値を測定しました。
患者から歯肉溝液を採取する。
GI=0、PI=0、PPD ≤3 の無作為に選択された 5 本の歯から歯肉溝液サンプルを採取しました。
次に、各歯からの各紙片を個別に滅菌0.5mlエッペンドルフチューブに入れた。
エッペンドルフチューブは-80℃で保存しました。
口腔衛生教育は、各患者に与えられました。
モディファイド・バス・テクニックは、ブラッシング・テクニックとして説明されました。
歯間清掃について説明した。
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GCF（歯肉溝液）サンプリングの前に、歯肉縁上のプラークを滅菌キューレットで除去し、風乾後、コットンロールで表面を分離しました。
歯肉液収集ストリップを溝に 30 秒間置いた。
機械的外傷を避けないように注意し、血液や唾液で汚染されたストリップは廃棄しました。
吸収された GCF ボリュームは、校正された機器によって推定されました。
その後、-80 ° C で凍結する前に、ストリップを滅菌チューブに密封しました。
読み取り値は、標準曲線を参照して実際の容量 (μl) に変換されました。
患者から血液サンプルを採取し、血清中のHbA1c濃度を測定しました。
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実験的：グループ 4: コントロールされた 2 型糖尿病、歯周炎 (n:11)
プラーク インデックス、歯肉インデックス、プロービング インデックスでの出血、プロービング ポケットの深さ、および臨床的アタッチメント レベルを各歯の 6 箇所から測定し、患者の歯周状態を評価しました。
パノラマ レントゲン写真は、すべての患者から撮影されました。
X線写真の垂直/水平の骨損失を評価して、歯周炎のステージとグレードを決定しました。
HbA1cレベルが決定されます。
歯肉溝液サンプルは、治療前と治療後 3 か月で、PPD が最も深い 5 つの歯周ポケットから採取されました。
サンプルは-80℃で保存されました。
局所麻酔下で非外科的歯周治療が開始されました。
治療後は口腔衛生教育を行いました。
モディファイド・バス・テクニックは、ブラッシング・テクニックとして説明されました。
歯間清掃について説明した。
患者は、プラーク除去に化学薬品を使用しないように言われました。
治療の 3 か月後、歯肉溝液サンプルを採取し、臨床検査パラメーターを再度測定しました。
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GCF（歯肉溝液）サンプリングの前に、歯肉縁上のプラークを滅菌キューレットで除去し、風乾後、コットンロールで表面を分離しました。
歯肉液収集ストリップを溝に 30 秒間置いた。
機械的外傷を避けないように注意し、血液や唾液で汚染されたストリップは廃棄しました。
吸収された GCF ボリュームは、校正された機器によって推定されました。
その後、-80 ° C で凍結する前に、ストリップを滅菌チューブに密封しました。
読み取り値は、標準曲線を参照して実際の容量 (μl) に変換されました。
臨床歯周パラメーターが記録され、GCF サンプルが得られた後、非外科的歯周治療が局所麻酔下で開始されました。
すべての歯周治療は、1 人の研究者によって行われました。
局所浸潤麻酔は、患者の上顎および下顎の頬側および口蓋/舌側領域に適用されました。
麻酔が完了した後、さまざまな厚さのスケーラーと超音波チップを一緒に使用して、歯肉縁上および歯肉縁下の硬い付着物を除去しました。
歯根面の平滑化は、領域固有の歯周キュレットで実行されました。
表面の粗さは、歯周プローブを使用して制御されました。
研磨を行いました。
治療後、各患者に口腔衛生教育が行われました。
モディファイド・バス・テクニックは、ブラッシング・テクニックとして説明されました。
歯間清掃について解説しています。
患者は、プラーク除去に化学薬品を使用しないように言われました。
患者から血液サンプルを採取し、血清中のHbA1c濃度を測定しました。
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実験的：グループ 5: コントロールされていない 2 型糖尿病、歯周病は健康 (n:11)
プラーク インデックス、歯肉インデックス、プロービング インデックスでの出血、プロービング ポケットの深さ、および臨床的付着レベルを、各歯の 6 つの部位 (頬側、頬側中央、頬側遠位、舌/口蓋近心、舌側/口蓋中央、舌側/口蓋遠位) で測定しました。患者様の歯周病の状態。
検査当日、すべての患者からパノラマレントゲン写真を撮り、歯槽骨の損失を測定しました。
HbA1c値を測定しました。
患者から歯肉溝液を採取する。
GI=0、PI=0、PPD ≤3 の無作為に選択された 5 本の歯から歯肉溝液サンプルを採取しました。
次に、各歯からの各紙片を個別に滅菌0.5mlエッペンドルフチューブに入れた。
エッペンドルフチューブは-80℃で保存しました。
口腔衛生教育は、各患者に与えられました。
モディファイド・バス・テクニックは、ブラッシング・テクニックとして説明されました。
歯間清掃について説明した。
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GCF（歯肉溝液）サンプリングの前に、歯肉縁上のプラークを滅菌キューレットで除去し、風乾後、コットンロールで表面を分離しました。
歯肉液収集ストリップを溝に 30 秒間置いた。
機械的外傷を避けないように注意し、血液や唾液で汚染されたストリップは廃棄しました。
吸収された GCF ボリュームは、校正された機器によって推定されました。
その後、-80 ° C で凍結する前に、ストリップを滅菌チューブに密封しました。
読み取り値は、標準曲線を参照して実際の容量 (μl) に変換されました。
患者から血液サンプルを採取し、血清中のHbA1c濃度を測定しました。
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実験的：グループ 6: コントロールされていない 2 型糖尿病、歯周炎 (n:11)
プラーク インデックス、歯肉インデックス、プロービング インデックスでの出血、プロービング ポケットの深さ、および臨床的アタッチメント レベルを各歯の 6 箇所から測定し、患者の歯周状態を評価しました。
パノラマ レントゲン写真は、すべての患者から撮影されました。
X線写真の垂直/水平の骨損失を評価して、歯周炎のステージとグレードを決定しました。
HbA1cレベルが決定されます。
歯肉溝液サンプルは、治療前と治療後 3 か月で、PPD が最も深い 5 つの歯周ポケットから採取されました。
サンプルは-80℃で保存されました。
局所麻酔下で非外科的歯周治療が開始されました。
治療後は口腔衛生教育を行いました。
モディファイド・バス・テクニックは、ブラッシング・テクニックとして説明されました。
歯間清掃について説明した。
患者は、プラーク除去に化学薬品を使用しないように言われました。
治療の 3 か月後、歯肉溝液サンプルを採取し、臨床検査パラメーターを再度測定しました。
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GCF（歯肉溝液）サンプリングの前に、歯肉縁上のプラークを滅菌キューレットで除去し、風乾後、コットンロールで表面を分離しました。
歯肉液収集ストリップを溝に 30 秒間置いた。
機械的外傷を避けないように注意し、血液や唾液で汚染されたストリップは廃棄しました。
吸収された GCF ボリュームは、校正された機器によって推定されました。
その後、-80 ° C で凍結する前に、ストリップを滅菌チューブに密封しました。
読み取り値は、標準曲線を参照して実際の容量 (μl) に変換されました。
臨床歯周パラメーターが記録され、GCF サンプルが得られた後、非外科的歯周治療が局所麻酔下で開始されました。
すべての歯周治療は、1 人の研究者によって行われました。
局所浸潤麻酔は、患者の上顎および下顎の頬側および口蓋/舌側領域に適用されました。
麻酔が完了した後、さまざまな厚さのスケーラーと超音波チップを一緒に使用して、歯肉縁上および歯肉縁下の硬い付着物を除去しました。
歯根面の平滑化は、領域固有の歯周キュレットで実行されました。
表面の粗さは、歯周プローブを使用して制御されました。
研磨を行いました。
治療後、各患者に口腔衛生教育が行われました。
モディファイド・バス・テクニックは、ブラッシング・テクニックとして説明されました。
歯間清掃について解説しています。
患者は、プラーク除去に化学薬品を使用しないように言われました。
患者から血液サンプルを採取し、血清中のHbA1c濃度を測定しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラーク指数 (PI)
時間枠：ベースラインから治療後 3 か月まで
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PIは、2型糖尿病の有無にかかわらず、すべての歯周病患者で増加しました。
2 型糖尿病は、歯周病患者の PI には影響しません。
PI は非外科的歯周治療 (NSPT) 後に減少しました。
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ベースラインから治療後 3 か月まで
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歯肉指数（GI）
時間枠：ベースラインから治療後 3 か月まで
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GIは、2型糖尿病の有無にかかわらず、すべての歯周炎患者で増加しました。
2 型糖尿病は、歯周病患者の GI に影響を与えません。
NSPT後、GIが減少しました。
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ベースラインから治療後 3 か月まで
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プロービング インデックス (BPI) の出血
時間枠：ベースラインから治療後 3 か月まで
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BPI は、2 型糖尿病の有無にかかわらず、すべての歯周炎患者で増加しました。
2 型糖尿病は、歯周病患者の BPI に影響を与えません。
BPI は NSPT 後に減少しました。
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ベースラインから治療後 3 か月まで
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推定ポケット深さ (PPD)
時間枠：ベースラインから治療後 3 か月まで
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2型糖尿病の有無にかかわらず、すべての歯周病患者でPPDが増加しました。
2 型糖尿病は、歯周病患者の PPD に影響を与えません。
NSPT後、PPDは減少した。
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ベースラインから治療後 3 か月まで
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クリニカルアタッチメントレベル (CAL)
時間枠：ベースラインから治療後 3 か月まで
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2型糖尿病の有無にかかわらず、すべての歯周病患者でCALが増加しました。
2 型糖尿病は、歯周病患者の CAL に影響を与えません。
NSPT後、CALは減少しました。
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ベースラインから治療後 3 か月まで
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血漿中のHbA1c値
時間枠：ベースラインから治療後 3 か月まで
|
NSPT は、2 型糖尿病患者の HbA1c レベルを低下させました。
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ベースラインから治療後 3 か月まで
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歯肉溝液 (GCF) の量
時間枠：ベースラインから治療後 3 か月まで
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歯肉溝液の量は、2 型糖尿病患者の歯周状態の影響を受けませんでした。
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ベースラインから治療後 3 か月まで
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GCF中のビスファチン濃度
時間枠：ベースラインから治療後 3 か月まで
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GCF 中のビスファチン濃度は、すべての歯周炎患者で増加していました。
歯周病の健康な 2 型糖尿病患者では、GCF 中のビスファチン濃度が上昇しました。
非外科的歯周治療は、GCF 中のビスファチンの濃度を減少させました。
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ベースラインから治療後 3 か月まで
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GCF中のフェツインA濃度
時間枠：ベースラインから治療後 3 か月まで
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GCF 中の Fetuin-A 濃度は、すべての歯周炎患者で減少しました。
歯周病の健康な 2 型糖尿病患者では、GCF 中のフェツイン A 濃度が増加しました。
非外科的歯周治療は、GCF 中のフェチュイン A の濃度を増加させました。
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ベースラインから治療後 3 か月まで
|
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GCF中のサーチュイン1濃度
時間枠：ベースラインから治療後 3 か月まで
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全身の健康な個人では、歯周炎はGCFのサーチュイン1の濃度を低下させました。
2 型糖尿病は、GCF のサーチュイン 1 濃度を増加させました。
制御された歯周炎の 2 型糖尿病患者では、GCF 中のサーチュイン 1 濃度が増加しました。
歯周炎のコントロールされていない 2 型糖尿病患者では、GCF 中のサーチュイン 1 濃度が減少しました。
非外科的歯周治療は、GCF 中のサーチュイン 1 の濃度を増加させました。
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ベースラインから治療後 3 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Burcu OZKAN CETINKAYA, Prof.、Ondokuzmayis University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology, Samsun, Turkey.
- 主任研究者：Aysun AYDEMIR INAM, Dr.、Ondokuzmayis University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology, Samsun, Turkey.
- スタディチェア：Bahattin AVCI, Prof.、Ondokuzmayis University, Faculty of Medicine Department of Biochemistry, Samsun, Turkey.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月15日
一次修了 (実際)
2022年3月14日
研究の完了 (実際)
2022年7月15日
試験登録日
最初に提出
2022年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月14日
最初の投稿 (実際)
2022年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月14日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。