- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05665504
Uso de biomarcadores para el diagnóstico, la estratificación del riesgo de recurrencia posterior al tratamiento y la vigilancia a largo plazo del cáncer de pulmón
18 de marzo de 2024 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Fase 2: uso de biomarcadores para el diagnóstico, estratificación del riesgo de recurrencia posterior al tratamiento y vigilancia a largo plazo del cáncer de pulmón
Este estudio está diseñado para evaluar la precisión de los biomarcadores de cáncer de pulmón que se encuentran en la sangre para determinar si un nódulo pulmonar es canceroso o benigno.
Los investigadores también planean usar otro biomarcador que se encuentra en el tejido tumoral para identificar a los participantes después de la cirugía de cáncer de pulmón que tienen un alto riesgo de cáncer recurrente para que se les pueda ofrecer un tratamiento farmacológico adicional que mejore sus posibilidades de curación a largo plazo.
Finalmente, los investigadores planean usar uno de los biomarcadores en sangre para detectar cualquier recurrencia tardía del cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Brianna Aponte
- Número de teléfono: 813-745-0787
- Correo electrónico: Brianna.Aponte@moffitt.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- Moffitt Cancer Center
-
Investigador principal:
- Lary A Robinson, MD
-
Contacto:
- Brianna Aponte
- Número de teléfono: 813-745-0787
- Correo electrónico: Brianna.Aponte@moffitt.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes atendidos en las Clínicas de Cirugía Torácica y Diagnóstico Pulmonar de Moffitt.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nódulo pulmonar potencialmente resecable de 8-40 mm de diámetro con sospecha (sin diagnóstico preoperatorio) de ser un cáncer de pulmón con ganglios clínicamente negativos [estadio clínico IA-IB (cT1a-T2aN0),
- Si se recomienda la resección quirúrgica, el paciente se someterá a cirugía en Moffitt Cancer Center.
- Si se obtiene un diagnóstico de tejido definitivo y la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) es el tratamiento recomendado en lugar de la cirugía, la SBRT se administrará en Moffitt Cancer Center.
- >18 años, hombre o mujer.
- Estado funcional ECOG 0-1.
- Los participantes deben tener una función adecuada de los órganos y la médula ósea, como se define a continuación:
- una. recuento absoluto de neutrófilos ≥1000/mcL
- b. plaquetas ≥70.000/mcL
- C. bilirrubina total ≤ límite superior institucional de la normalidad (LSN)
- d. AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × ULN institucional
- mi. creatinina 3.0 ≤ ULN institucional
- Aceptar participar en el protocolo de seguimiento.
- Cualquier tipo de célula de cáncer de pulmón primario (excepto un tumor carcinoide típico sospechado, carcinoma in situ o carcinoma mínimamente invasivo).
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Participantes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia dentro de los 2 años posteriores al ingreso al estudio.
- Participantes que no se han recuperado de eventos adversos (EA) debido a una terapia anticancerígena anterior (es decir, tienen toxicidades residuales > Grado 1), con la excepción de la alopecia.
- Participantes que estén recibiendo activamente algún tratamiento contra el cáncer.
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a los agentes de quimioterapia adyuvantes utilizados en el estudio.
- Participantes con enfermedad intercurrente no controlada.
- Cáncer de pulmón previo en los últimos 5 años.
- Otros tipos de cáncer importantes actualmente activos, excepto el cáncer de piel no melanoma.
- Pacientes con opacidades en vidrio esmerilado puro (nódulos) o masas hiliares.
- Sospecha de tipo de célula carcinoide típica (carcinoma neuroendocrino bien diferenciado).
- Nódulo metastásico (sospechoso) en el pulmón de un cáncer extrapulmonar.
- Hembra gestante o lactante.
- Paciente incapaz de dar su consentimiento informado.
- Preso o persona encarcelada.
- Para pacientes quirúrgicos, una resección R1 o R2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Alto riesgo de recurrencia que aceptan quimioterapia adyuvante
A los participantes cuyo análisis genético muestre que tienen un mayor riesgo de recurrencia se les ofrecerá recibir quimioterapia posoperatoria.
Si los participantes también tienen una mutación especial en el tumor (EGFR), los investigadores recomendarán que el participante también reciba la píldora oral anti-EGFR (TagrissoTM) diariamente durante 3 años después de completar la quimioterapia.
La administración de quimioterapia posoperatoria estándar no se considera parte del estudio.
Sólo los resultados de la prueba DetermaRx forman parte de este estudio.
|
Un biomarcador de tejido pulmonar para estratificar el riesgo de pacientes inmediatamente después de resecciones curativas de cáncer de pulmón en grupos con riesgo bajo versus riesgo intermedio-alto de recurrencia del cáncer.
Se recomendará a los pacientes de riesgo intermedio-alto que se sometan a quimioterapia adyuvante con la expectativa de disminuir la probabilidad de recurrencia.
La eficacia y la toxicidad de la quimioterapia adyuvante en sí no se consideran parte del estudio; solo la decisión de recomendar la quimioterapia adyuvante es la intervención del estudio.
Luego, los investigadores evaluarán los resultados de supervivencia a largo plazo de los pacientes de bajo riesgo (sin tratamiento adyuvante) y los pacientes de riesgo intermedio-alto que reciben tratamiento adyuvante frente a los pacientes de riesgo intermedio-alto que rechazan la terapia adyuvante.
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Alto riesgo de recurrencia que rechaza la quimioterapia adyuvante
A los participantes cuyo análisis genético muestre que tienen un mayor riesgo de recurrencia se les ofrecerá recibir quimioterapia posoperatoria.
Si el participante se niega, los investigadores realizarán un seguimiento de los participantes periódicamente cada 6 a 12 meses durante 5 años.
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Un biomarcador de tejido pulmonar para estratificar el riesgo de pacientes inmediatamente después de resecciones curativas de cáncer de pulmón en grupos con riesgo bajo versus riesgo intermedio-alto de recurrencia del cáncer.
Se recomendará a los pacientes de riesgo intermedio-alto que se sometan a quimioterapia adyuvante con la expectativa de disminuir la probabilidad de recurrencia.
La eficacia y la toxicidad de la quimioterapia adyuvante en sí no se consideran parte del estudio; solo la decisión de recomendar la quimioterapia adyuvante es la intervención del estudio.
Luego, los investigadores evaluarán los resultados de supervivencia a largo plazo de los pacientes de bajo riesgo (sin tratamiento adyuvante) y los pacientes de riesgo intermedio-alto que reciben tratamiento adyuvante frente a los pacientes de riesgo intermedio-alto que rechazan la terapia adyuvante.
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Bajo riesgo de recurrencia
A los participantes cuyos análisis genéticos muestren que tienen un menor riesgo de recurrencia no se les ofrecerá tratamiento adicional después de la resección.
Los investigadores realizarán un seguimiento de los participantes periódicamente cada 6 a 12 meses durante 5 años.
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Un biomarcador de tejido pulmonar para estratificar el riesgo de pacientes inmediatamente después de resecciones curativas de cáncer de pulmón en grupos con riesgo bajo versus riesgo intermedio-alto de recurrencia del cáncer.
Se recomendará a los pacientes de riesgo intermedio-alto que se sometan a quimioterapia adyuvante con la expectativa de disminuir la probabilidad de recurrencia.
La eficacia y la toxicidad de la quimioterapia adyuvante en sí no se consideran parte del estudio; solo la decisión de recomendar la quimioterapia adyuvante es la intervención del estudio.
Luego, los investigadores evaluarán los resultados de supervivencia a largo plazo de los pacientes de bajo riesgo (sin tratamiento adyuvante) y los pacientes de riesgo intermedio-alto que reciben tratamiento adyuvante frente a los pacientes de riesgo intermedio-alto que rechazan la terapia adyuvante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
La supervivencia libre de enfermedad (DFS) se define como el tiempo desde la resección quirúrgica y la quimioterapia adyuvante hasta la recurrencia del tumor o la muerte.
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Hasta 5 años
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 Años
|
La supervivencia global (SG) se define como el tiempo (días) desde la fecha de la resección quirúrgica y quimioterapia adyuvante hasta la fecha de la muerte, por cualquier motivo.
|
Hasta 5 Años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tumor Malignidad
Periodo de tiempo: A los 6 meses
|
La prueba exacta de Fisher se utilizará para evaluar la asociación de los análisis de sangre LCDT1™ y NodifyXL2® con la malignidad.
|
A los 6 meses
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Recurrencia del cáncer
Periodo de tiempo: A los 6 meses
|
La prueba exacta de Fisher se utilizará para evaluar la asociación de la prueba de sangre LCDT-1™ con la recurrencia del cáncer.
|
A los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lary A Robinson, MD, Moffitt Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Reaparición
- Adenocarcinoma de pulmón
Otros números de identificación del estudio
- MCC-21767
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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