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Uso de biomarcadores para el diagnóstico, la estratificación del riesgo de recurrencia posterior al tratamiento y la vigilancia a largo plazo del cáncer de pulmón

18 de marzo de 2024 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fase 2: uso de biomarcadores para el diagnóstico, estratificación del riesgo de recurrencia posterior al tratamiento y vigilancia a largo plazo del cáncer de pulmón

Este estudio está diseñado para evaluar la precisión de los biomarcadores de cáncer de pulmón que se encuentran en la sangre para determinar si un nódulo pulmonar es canceroso o benigno. Los investigadores también planean usar otro biomarcador que se encuentra en el tejido tumoral para identificar a los participantes después de la cirugía de cáncer de pulmón que tienen un alto riesgo de cáncer recurrente para que se les pueda ofrecer un tratamiento farmacológico adicional que mejore sus posibilidades de curación a largo plazo. Finalmente, los investigadores planean usar uno de los biomarcadores en sangre para detectar cualquier recurrencia tardía del cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Lary A Robinson, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes atendidos en las Clínicas de Cirugía Torácica y Diagnóstico Pulmonar de Moffitt.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nódulo pulmonar potencialmente resecable de 8-40 mm de diámetro con sospecha (sin diagnóstico preoperatorio) de ser un cáncer de pulmón con ganglios clínicamente negativos [estadio clínico IA-IB (cT1a-T2aN0),
  • Si se recomienda la resección quirúrgica, el paciente se someterá a cirugía en Moffitt Cancer Center.
  • Si se obtiene un diagnóstico de tejido definitivo y la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) es el tratamiento recomendado en lugar de la cirugía, la SBRT se administrará en Moffitt Cancer Center.
  • >18 años, hombre o mujer.
  • Estado funcional ECOG 0-1.
  • Los participantes deben tener una función adecuada de los órganos y la médula ósea, como se define a continuación:
  • una. recuento absoluto de neutrófilos ≥1000/mcL
  • b. plaquetas ≥70.000/mcL
  • C. bilirrubina total ≤ límite superior institucional de la normalidad (LSN)
  • d. AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × ULN institucional
  • mi. creatinina 3.0 ≤ ULN institucional
  • Aceptar participar en el protocolo de seguimiento.
  • Cualquier tipo de célula de cáncer de pulmón primario (excepto un tumor carcinoide típico sospechado, carcinoma in situ o carcinoma mínimamente invasivo).
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia dentro de los 2 años posteriores al ingreso al estudio.
  • Participantes que no se han recuperado de eventos adversos (EA) debido a una terapia anticancerígena anterior (es decir, tienen toxicidades residuales > Grado 1), con la excepción de la alopecia.
  • Participantes que estén recibiendo activamente algún tratamiento contra el cáncer.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a los agentes de quimioterapia adyuvantes utilizados en el estudio.
  • Participantes con enfermedad intercurrente no controlada.
  • Cáncer de pulmón previo en los últimos 5 años.
  • Otros tipos de cáncer importantes actualmente activos, excepto el cáncer de piel no melanoma.
  • Pacientes con opacidades en vidrio esmerilado puro (nódulos) o masas hiliares.
  • Sospecha de tipo de célula carcinoide típica (carcinoma neuroendocrino bien diferenciado).
  • Nódulo metastásico (sospechoso) en el pulmón de un cáncer extrapulmonar.
  • Hembra gestante o lactante.
  • Paciente incapaz de dar su consentimiento informado.
  • Preso o persona encarcelada.
  • Para pacientes quirúrgicos, una resección R1 o R2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Alto riesgo de recurrencia que aceptan quimioterapia adyuvante
A los participantes cuyo análisis genético muestre que tienen un mayor riesgo de recurrencia se les ofrecerá recibir quimioterapia posoperatoria. Si los participantes también tienen una mutación especial en el tumor (EGFR), los investigadores recomendarán que el participante también reciba la píldora oral anti-EGFR (TagrissoTM) diariamente durante 3 años después de completar la quimioterapia. La administración de quimioterapia posoperatoria estándar no se considera parte del estudio. Sólo los resultados de la prueba DetermaRx forman parte de este estudio.
Un biomarcador de tejido pulmonar para estratificar el riesgo de pacientes inmediatamente después de resecciones curativas de cáncer de pulmón en grupos con riesgo bajo versus riesgo intermedio-alto de recurrencia del cáncer. Se recomendará a los pacientes de riesgo intermedio-alto que se sometan a quimioterapia adyuvante con la expectativa de disminuir la probabilidad de recurrencia. La eficacia y la toxicidad de la quimioterapia adyuvante en sí no se consideran parte del estudio; solo la decisión de recomendar la quimioterapia adyuvante es la intervención del estudio. Luego, los investigadores evaluarán los resultados de supervivencia a largo plazo de los pacientes de bajo riesgo (sin tratamiento adyuvante) y los pacientes de riesgo intermedio-alto que reciben tratamiento adyuvante frente a los pacientes de riesgo intermedio-alto que rechazan la terapia adyuvante.
Alto riesgo de recurrencia que rechaza la quimioterapia adyuvante
A los participantes cuyo análisis genético muestre que tienen un mayor riesgo de recurrencia se les ofrecerá recibir quimioterapia posoperatoria. Si el participante se niega, los investigadores realizarán un seguimiento de los participantes periódicamente cada 6 a 12 meses durante 5 años.
Un biomarcador de tejido pulmonar para estratificar el riesgo de pacientes inmediatamente después de resecciones curativas de cáncer de pulmón en grupos con riesgo bajo versus riesgo intermedio-alto de recurrencia del cáncer. Se recomendará a los pacientes de riesgo intermedio-alto que se sometan a quimioterapia adyuvante con la expectativa de disminuir la probabilidad de recurrencia. La eficacia y la toxicidad de la quimioterapia adyuvante en sí no se consideran parte del estudio; solo la decisión de recomendar la quimioterapia adyuvante es la intervención del estudio. Luego, los investigadores evaluarán los resultados de supervivencia a largo plazo de los pacientes de bajo riesgo (sin tratamiento adyuvante) y los pacientes de riesgo intermedio-alto que reciben tratamiento adyuvante frente a los pacientes de riesgo intermedio-alto que rechazan la terapia adyuvante.
Bajo riesgo de recurrencia
A los participantes cuyos análisis genéticos muestren que tienen un menor riesgo de recurrencia no se les ofrecerá tratamiento adicional después de la resección. Los investigadores realizarán un seguimiento de los participantes periódicamente cada 6 a 12 meses durante 5 años.
Un biomarcador de tejido pulmonar para estratificar el riesgo de pacientes inmediatamente después de resecciones curativas de cáncer de pulmón en grupos con riesgo bajo versus riesgo intermedio-alto de recurrencia del cáncer. Se recomendará a los pacientes de riesgo intermedio-alto que se sometan a quimioterapia adyuvante con la expectativa de disminuir la probabilidad de recurrencia. La eficacia y la toxicidad de la quimioterapia adyuvante en sí no se consideran parte del estudio; solo la decisión de recomendar la quimioterapia adyuvante es la intervención del estudio. Luego, los investigadores evaluarán los resultados de supervivencia a largo plazo de los pacientes de bajo riesgo (sin tratamiento adyuvante) y los pacientes de riesgo intermedio-alto que reciben tratamiento adyuvante frente a los pacientes de riesgo intermedio-alto que rechazan la terapia adyuvante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La supervivencia libre de enfermedad (DFS) se define como el tiempo desde la resección quirúrgica y la quimioterapia adyuvante hasta la recurrencia del tumor o la muerte.
Hasta 5 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 Años
La supervivencia global (SG) se define como el tiempo (días) desde la fecha de la resección quirúrgica y quimioterapia adyuvante hasta la fecha de la muerte, por cualquier motivo.
Hasta 5 Años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tumor Malignidad
Periodo de tiempo: A los 6 meses
La prueba exacta de Fisher se utilizará para evaluar la asociación de los análisis de sangre LCDT1™ y NodifyXL2® con la malignidad.
A los 6 meses
Recurrencia del cáncer
Periodo de tiempo: A los 6 meses
La prueba exacta de Fisher se utilizará para evaluar la asociación de la prueba de sangre LCDT-1™ con la recurrencia del cáncer.
A los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lary A Robinson, MD, Moffitt Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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