Efecto del Entrenamiento Interválico de Alta Intensidad sobre la Inflamación Sistémica de Bajo Grado en Adultos Jóvenes Obesos.

Descripción detallada Hipótesis El entrenamiento interválico de alta intensidad disminuye los marcadores inflamatorios asociados con la inflamación sistémica crónica de bajo grado en adultos jóvenes obesos de 18 a 30 años.

Métodos Diseño del estudio Ensayo clínico aleatorizado simple. Ubicación del estudio. Instituto de Nutrigenómica Traslacional y Nutrigenómica del Departamento de Biología Molecular y Genómica del Centro Universitario de Ciencias de la Salud y en el Centro Universitario Tlajomulco de la Universidad de Guadalajara.

Entorno virtual: ZOOM

Tamaño de la muestra:

El tamaño de la muestra se determinó según la fórmula de diferencia de medias para ensayos clínicos de un estudio previo (Barrón et. al, 2020), con un porcentaje de confianza del 95%, poder estadístico del 90% y alfa del 5%. El muestreo se amplía a una cantidad potencialmente mayor del 20% para evitar el impacto negativo de los resultados debido a la tasa de abandono de los sujetos del estudio. La muestra requerida para cada grupo resulta de un mínimo de 13 sujetos por grupo. Por lo tanto, se capturará una "n" de 16 pacientes por grupo.

Grupo 1: HIIT Grupo 2 (control): MICT Sujetos de estudio Se hará una invitación para participar en este proyecto por facebook, whatsapp, Instagram, tiktok y carteles físicos que se colocarán en el Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde" y en el Centro Universitario de Ciencias de Guadalajara. Salud (CUCS). Los sujetos que decidan aceptar deberán acudir al Instituto de Nutrigenómica Traslacional y Nutrigenómica, se les realizará una valoración clínica y antropométrica, y si cumplen los criterios de inclusión, se solicitará su autorización mediante la firma de una carta de consentimiento informado.

Evaluación clínica Un chequeo médico tendrá como objetivo evaluar el estado general de salud del participante por un profesional calificado para identificar posibles riesgos para la salud. La evaluación biomecánica buscará alteraciones relacionadas con el sistema musculoesquelético que impidan la práctica de determinados gestos motores del participante. La evaluación biomecánica será realizada por un Fisioterapeuta calificado con título y cédula profesional. Se realizará una prueba de esfuerzo submáxima basada en el protocolo Astrand-Ryhming (Astrand, 1954) en una bicicleta ergométrica con freno electrónico (RECK MOTOmed) para determinar el consumo máximo de oxígeno y la frecuencia cardíaca máxima con el objetivo de estructurar el programa de actividad física individualizado . Las medidas antropométricas (peso, altura, circunferencia de la cintura, circunferencia de la cadera) serán realizadas por un antropometrista certificado con referencia al protocolo ISAK (The International Society for the Advancement of Kinanthropometry). Los porcentajes de grasa corporal y masa muscular se obtendrán por el método de bioimpedancia eléctrica con el Inbody 370.

Análisis bioquímico Los participantes que superen el filtro anterior procederán a la evaluación de línea de base, que se realizará 7 días antes del inicio de la intervención.

Para la evaluación del hemograma y citocinas en plasma se solicitará ayuno de 8 a 12 horas; Se realizará punción venosa de la región antecubital con catéter calibre 21 French. Las muestras se recogerán en tubos vacutainer secos o con EDTA (BD Vacutainer) para ser centrifugadas durante 10 min a 4°C a 3500 rpm. El TNFalfa y la IL-6 se analizarán mediante la técnica de inmunoensayo ProQuantum en base a las instrucciones propuestas por el fabricante.

Aleatorización La asignación de los grupos de estudio se definirá mediante el método aleatorio simple. El primer sujeto que cumpla con los criterios de inclusión será seleccionado como punto de partida para ser incluido en el grupo A, luego el segundo sujeto será asignado al grupo B, y así sucesivamente hasta llegar al total “n” del estudio. Los sujetos con números impares (1, 3, 5…) serán asignados al grupo A, y los sujetos con números pares (2, 4, 6…) serán asignados al grupo B.

Determinaciones bioquímicas Las muestras de sangre se obtendrán por la mañana después de un ayuno de 8 a 10 horas. Los valores de colesterol total (CT), colesterol HDL y triglicéridos (TG) se determinarán utilizando un kit de química seca VITROS® 350 (Ortho Clinical Diagnostics, Buckinghamshire, Inglaterra); el valor de LDL-c se calculará mediante la fórmula de Friedewald, la relación TG/HDL se obtendrá dividiendo los valores de TG por los valores de HDL-c.

Evaluación antropométrica La talla se evaluará con un estadiómetro portátil SECA (Hamburgo, Alemania) con una precisión de 1 mm y una precisión de 0,5 cm. Los sujetos se colocarán con la cabeza orientada en el plano de Frankfort, con los talones, las nalgas y la espalda en contacto con la balanza y los pies juntos. La circunferencia de la cintura se obtendrá utilizando una cinta métrica de Lufkin (EE. UU.) siguiendo las pautas de la Sociedad Internacional para el Avance de la Cineantropometría (ISAK). El punto de corte que se utilizará para su interpretación será el informado por el NCEP/ATPIII (<88cm en mujeres y <102cm en hombres). La interpretación del porcentaje de grasa corporal (PBF) será: adecuado <25% en hombres y <35% en mujeres.

Intervención El inicio y desarrollo de la intervención se desarrollará en un entorno virtual a través de “ZOOM”. Las indicaciones se darán a través de un folleto con recomendaciones para una dieta equilibrada, en base a las recomendaciones actuales de la OMS (Organización Mundial de la Salud, 2018). Los participantes de ambos grupos serán entrenados y acondicionados durante 2 semanas antes del inicio del entrenamiento.

Las intervenciones serán durante 12 semanas, 3 veces por semana completando 24 sesiones en total. El cronograma de citas para la evaluación inicial, que se realizará en el Centro Universitario de Ciencias de la Salud de la Universidad de Guadalajara, tomando en cuenta las condiciones de la pandemia y reforzando las medidas de seguridad en materia de riesgos sanitarios. Cabe señalar que el entrenamiento será supervisado por especialistas en Ciencias de la Actividad Física y Rehabilitación.

El modelo HIIT se construye a partir de una serie de ejercicios aeróbicos isotónicos libres adaptados a las características de los participantes y en base a las recomendaciones de las guías para la realización y seguimiento del entrenamiento interválico de alta intensidad en poblaciones clínicas (Taylor et al., 2019). ) y un ensayo previo (Gallo-Villegas el al, 2018).

Reevaluación Se realizará una primera valoración en relación a la evaluación clínica, antropométrica y bioquímica en la semana 6 (la mitad de la intervención) y la final en la semana 12. Los post test se realizarán 72 horas después de la última sesión de entrenamiento para evitar sesgos asociados a la respuesta aguda al ejercicio. Los procedimientos se reproducirán fielmente.

Determinación de concentraciones de TNFalfa, IL-6 y proteína C reactiva Las concentraciones séricas de TNFα, IL-6 se determinarán mediante la técnica de Inmunoensayo ProQuantum, para las determinaciones de citoquinas como: TNFalfa (A35601), IL-6 (A35573 ), se utilizará la metodología ProQuantum Immunoassay, que parte de la metodología de unión del anticuerpo al antígeno, en este caso el anticuerpo se acoplará a cadenas de oligonucleótidos que al unirse al antígeno estarán lo suficientemente cerca para que una ligasa se una a ellas y genere una base de ADN molde y con ello iniciar el proceso de amplificación por PCR en tiempo real, en el equipo Light Cycler 96. La concentración sérica de proteína C reactiva ultrasensible se determinará mediante un inmunoensayo con el equipo getein.

Bases de datos y programas informáticos Los datos sociodemográficos, los valores de las variables antropométricas y las variables bioquímicas serán capturados en el programa Microsoft Excel 2010 para su posterior análisis estadístico en el software IBM SPSS (Statistical Package for the Social Sciences, Chicago IL.) para Windows versión 21.

Análisis estadístico Para la distribución de normalidad de las variables se utilizará la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Para el análisis descriptivo, las variables cualitativas se expresarán como frecuencia y porcentaje y las variables cuantitativas como media y desviación estándar. Para el análisis comparativo de las variables cuantitativas paramétricas entre dos grupos, se realizará una prueba de la t de Student y una prueba de ANOVA entre tres grupos, seguida de un análisis con pruebas post-hoc. En cuanto a la evaluación del efecto individual y conjunto de dos o más factores de riesgo sobre una variable dependiente cuantitativa, se utilizará el modelo de regresión lineal. Se considerará un intervalo de confianza del 95% y se considerará como estadísticamente significativo un valor de p<0,05 en cada una de las pruebas.

Consideraciones de bioseguridad Para la planificación y desarrollo de esta investigación se han considerado los estándares de Buenas Prácticas Clínicas (BPC), presentados en 1994 por la Conferencia Internacional de Armonización, que brindan una garantía para los sujetos de estudio de que sus derechos, seguridad y bienestar están protegidos en todo momento.

En materia de bioseguridad, se seguirá lo establecido en las normas oficiales mexicanas NOM-087-ECOL-SSA1-2002 para temas relacionados con el manejo y disposición de material biológico infeccioso, y la NOM-052-SEMARNAT-2005 para el manejo y disposición de material identificado en residuos peligrosos.

Consideraciones éticas De acuerdo con el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud de 1987, en el título segundo, sobre los aspectos éticos de la investigación en seres humanos, capítulo 1, artículo 17, el protocolo se clasifica como investigación con riesgo mínimo.

Se tendrán en cuenta las determinaciones de la Norma Oficial Mexicana NOM-004-SSA3-2012 de expediente clínico, la cual establece que los datos de los participantes deben ser confidenciales. A cada participante se le otorgará el correspondiente consentimiento informado, en el que se explicará detalladamente las características del estudio, sus objetivos, la metodología de recolección de la información, los beneficios y consecuencias de su participación, así como la confidencialidad y disociación de los datos. datos que nos facilites y los obtenidos a través del análisis de la muestra de sangre; esto último de conformidad con los artículos 18, 19 y 21 de la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública y Gubernamental. Adicionalmente, se respalda el uso de la Ley General de Protección de Datos Personales en Posesión de los Sujetos Obligados, así como la Declaración de Helsinki.

Los beneficios para los participantes serán retroalimentación sobre su composición corporal y recomendaciones generales para un estilo de vida saludable.

La información obtenida será utilizada para la investigación y sólo será accedida por el equipo de investigación. Los datos identificativos de los participantes no aparecerán en las publicaciones derivadas del proyecto, para mantener y garantizar su anonimato y confidencialidad.

Además, el investigador principal y los colaboradores de este estudio no declaran ningún conflicto de interés que influya en los resultados, reclutamiento, retención de participantes, publicación de datos y revisión ética del proyecto.

Este estudio ya ha sido aceptado por el comité de ética del Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Universidad de Guadalajara, con el número CI-06321.