Investigaciones sobre el rendimiento, las percepciones y las experiencias de las puntas de los oídos (IETPPE)
31 de julio de 2023 actualizado por: University of Arizona
Adopción de tecnología novedosa en la clínica de audiología: investigaciones sobre el rendimiento, las percepciones y las experiencias de las puntas de los oídos
A los participantes con audición normal se les colocará un audífono y diferentes tipos de moldes personalizados.
Los audífonos se programarán para una pérdida auditiva neurosensorial leve, plana y simulada de 30 dB HL de 250 a 8000 Hz.
Se evaluarán y compararán las medidas acústicas objetivas del oído real y las calificaciones subjetivas de la calidad del sonido y la comodidad física entre los moldes de oído.
Los hallazgos ayudarán a los investigadores a comprender mejor los impactos de los diferentes moldes de oído y cómo cada uno podría afectar el punto de atención general.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bryan M Wong, AuD
- Número de teléfono: (520) 621-1644
- Correo electrónico: bryanwong@arizona.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nicole Marrone, PhD, AuD
- Número de teléfono: (520)626-3539
- Correo electrónico: nmarrone@arizona.edu
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
- Reclutamiento
- University of Arizona
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Contacto:
- Nicole Marrone, PhD, AuD
- Número de teléfono: (520)626-3539
- Correo electrónico: nmarrone@arizona.edu
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Contacto:
- Bryan M Wong, AuD
- Número de teléfono: 520-621-1644
- Correo electrónico: bryanwong@arizona.edu
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Investigador principal:
- Bryan M Wong, AuD
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Investigador principal:
- Nicole Marrone, AuD, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Umbrales de audición normales (<25 dB HL) en frecuencias de octava de 250-8000Hz.
- Otoscopia normal: canales auditivos permeables con tímpanos de apariencia normal y oído medio aireado, bilateralmente.
- Inglés como idioma principal hablado.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de patología extensa o actual del oído externo o medio.
- antecedentes de cirugía extensa del oído externo o medio.
- antecedentes de trastorno neurológico o cognitivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control de terceros
Las impresiones del canal auditivo se empaquetarán y enviarán a un fabricante externo profesional para su fabricación en un tipo de material acrílico.
Estos servirán como moldes de control, mediante los cuales se compararán los moldes de estudio/intervención internos.
Para controlar el estilo de los moldes de oído, todos los moldes de oído se fabricarán en un estilo de esqueleto con un orificio de sonido que se adapta a la tubería de tamaño n.° 13 y una ventilación selecta (SAV) separada.
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Los audífonos estarán equipados con tres tipos diferentes de moldes personalizados.
Solo usarán cada grupo de moldes durante la duración de la prueba (total = ~2,5 horas).
Los audífonos se programarán para una pérdida auditiva neurosensorial leve, plana y simulada de 30 dB HL de 250 a 8000 Hz.
Un breve período de lavado seguirá a la finalización de la prueba con el grupo de moldes de oído.
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Experimental: Grupo de estudio interno_Resina
Las impresiones personalizadas de los moldes se escanearán y editarán con un software de diseño asistido por computadora.
Estas mallas de moldes 3D se convertirán luego en código G utilizando un software con licencia y se enviarán a una impresora 3D de estereolitografía para su fabricación.
Los participantes solo usarán estos moldes de estudio durante la duración de la prueba. Para controlar el estilo de los moldes de oído, todos los moldes de oído se fabricarán en un estilo de esqueleto con un orificio de sonido que se adapta al tubo de tamaño n. ° 13 y un select-a-vent (SAV) separado .
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Los audífonos estarán equipados con tres tipos diferentes de moldes personalizados.
Solo usarán cada grupo de moldes durante la duración de la prueba (total = ~2,5 horas).
Los audífonos se programarán para una pérdida auditiva neurosensorial leve, plana y simulada de 30 dB HL de 250 a 8000 Hz.
Un breve período de lavado seguirá a la finalización de la prueba con el grupo de moldes de oído.
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Experimental: Grupo de estudio interno_PLA
Las impresiones personalizadas de los moldes se escanearán y editarán con un software de diseño asistido por computadora.
Estas mallas de moldes 3D se convertirán luego en código g utilizando un software con licencia y se enviarán a una impresora 3D de modelado por deposición fusionada para su fabricación.
Los participantes solo usarán estos moldes de estudio durante la duración de la prueba.
Para controlar el estilo de los moldes de oído, todos los moldes de oído se fabricarán en un estilo de esqueleto con un orificio de sonido que se adapta a la tubería de tamaño n.° 13 y una ventilación selecta (SAV) separada.
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Los audífonos estarán equipados con tres tipos diferentes de moldes personalizados.
Solo usarán cada grupo de moldes durante la duración de la prueba (total = ~2,5 horas).
Los audífonos se programarán para una pérdida auditiva neurosensorial leve, plana y simulada de 30 dB HL de 250 a 8000 Hz.
Un breve período de lavado seguirá a la finalización de la prueba con el grupo de moldes de oído.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas de oído real
Periodo de tiempo: Cita para la 2.ª sesión de escucha (~2,5 horas)
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Evaluación de la acústica del canal auditivo con participantes que usan audífonos y moldes.
Se coloca un tubo de micrófono delgado en el canal auditivo para medir la cantidad promedio de sonido en varias frecuencias (250-8000 Hz) mientras el participante se sienta frente a un altavoz que reproduce muestras de sonido.
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Cita para la 2.ª sesión de escucha (~2,5 horas)
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Cuestionario de Efectividad Externa de Rehabilitación Auditiva (EAR)
Periodo de tiempo: Cita para la 2.ª sesión de escucha (~2,5 horas)
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Un cuestionario que obtiene la percepción del paciente sobre la comodidad física, la calidad de la voz y la satisfacción general autopercibida.
Incluye 12 elementos (5 puntos) que se califican de 0 a 100, donde 100 representa la mejor función/calificación posible
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Cita para la 2.ª sesión de escucha (~2,5 horas)
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Cuestionario de Cualidades Espaciales del Habla (SSQ):
Periodo de tiempo: Cita para la 2.ª sesión de escucha (~2,5 horas)
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Se administrará una subsección de este cuestionario, "cualidades de la audición", para evaluar las percepciones de los participantes sobre la calidad acústica y la comodidad.
Esta subsección incluye 18 elementos (10 puntos) que se califican de 0 a 10, donde 10 representa la mejor función/calificación posible
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Cita para la 2.ª sesión de escucha (~2,5 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variables físicas
Periodo de tiempo: Antes de la cita de la segunda sesión de escucha (~7-14 días)
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Las dimensiones físicas de los moldes de oído se tomarán con calibradores digitales.
No requiere la presencia de los participantes.
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Antes de la cita de la segunda sesión de escucha (~7-14 días)
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Variables de producción
Periodo de tiempo: Antes de la cita de la segunda sesión de escucha (~7-14 días)
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El costo bruto total ($) y el tiempo (min) de producción se medirán para cada grupo de moldes.
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Antes de la cita de la segunda sesión de escucha (~7-14 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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