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Investigações sobre desempenho, percepções e experiências da ponta auricular (IETPPE)

31 de julho de 2023 atualizado por: University of Arizona

Adoção de novas tecnologias na clínica de audiologia: investigações sobre o desempenho, percepções e experiências da ponta auricular

Os participantes com audição normal serão ajustados com um aparelho auditivo e diferentes tipos de moldes personalizados. Os aparelhos auditivos serão programados para uma perda auditiva neurossensorial leve, plana e simulada de 30 dB HL de 250-8000 Hz. Medidas acústicas objetivas da orelha real e classificações subjetivas de qualidade sonora e conforto físico serão avaliadas e comparadas entre os moldes auriculares. As descobertas ajudarão os pesquisadores a entender melhor os impactos de diferentes moldes auriculares e como cada um pode afetar o ponto de atendimento geral.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
        • Recrutamento
        • University of Arizona
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan M Wong, AuD
        • Investigador principal:
          • Nicole Marrone, AuD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Limiares auditivos normais (<25 dB HL) em frequências de oitava de 250-8000Hz.
  • Otoscopia normal: condutos auditivos pérvios com tímpanos de aparência normal e orelha média aerada, bilateralmente.
  • Inglês como língua falada principal.

Critério de exclusão:

  • história de patologia extensa ou atual do ouvido externo ou médio.
  • história de extensa cirurgia da orelha externa ou média.
  • história de distúrbio neurológico ou cognitivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Controle de terceiros
As impressões do canal auditivo serão embaladas e enviadas a um fabricante terceirizado profissional para fabricação em um tipo de material acrílico. Estes servirão como moldes auriculares de controle, pelos quais os moldes auriculares de estudo/intervenção internos serão comparados. Para controlar o estilo dos moldes auriculares, todos os moldes auriculares serão feitos em um estilo de esqueleto com um furo de som que acomoda tubos de tamanho 13 e um select-a-vent (SAV) separado.
Dispositivo: Aparelho auditivo BTE com moldes compatíveis
Os aparelhos auditivos serão ajustados com três tipos diferentes de moldes personalizados. Eles usarão cada grupo de molde auricular apenas durante o teste (total = ~ 2,5 horas). Os aparelhos auditivos serão programados para uma perda auditiva neurossensorial leve, plana e simulada de 30 dB HL de 250-8000 Hz. Um curto período de lavagem seguirá a conclusão do teste com o grupo de moldes auriculares.
Experimental: Grupo de estudos internos_Resina
Impressões de moldes personalizados serão digitalizadas e editadas usando um software de design auxiliado por computador. Essas malhas de molde auricular 3D serão convertidas em código g usando software licenciado e enviadas para uma impressora 3D de estereolitografia para fabricação. Os participantes usarão esses moldes auriculares do estudo apenas durante o teste. Para controlar o estilo dos moldes auriculares, todos os moldes auriculares serão feitos em um estilo de esqueleto com um orifício de som que acomoda tubos de tamanho 13 e um select-a-vent separado (SAV) .
Dispositivo: Aparelho auditivo BTE com moldes compatíveis
Os aparelhos auditivos serão ajustados com três tipos diferentes de moldes personalizados. Eles usarão cada grupo de molde auricular apenas durante o teste (total = ~ 2,5 horas). Os aparelhos auditivos serão programados para uma perda auditiva neurossensorial leve, plana e simulada de 30 dB HL de 250-8000 Hz. Um curto período de lavagem seguirá a conclusão do teste com o grupo de moldes auriculares.
Experimental: Grupo de estudo interno_PLA
Impressões de moldes personalizados serão digitalizadas e editadas usando um software de design auxiliado por computador. Essas malhas de molde auricular 3D serão convertidas em código g usando software licenciado e enviadas para uma impressora 3D de modelagem de deposição fundida para fabricação. Os participantes usarão esses moldes de estudo apenas durante o teste. Para controlar o estilo dos moldes auriculares, todos os moldes auriculares serão feitos em um estilo de esqueleto com um furo de som que acomoda tubos de tamanho 13 e um select-a-vent (SAV) separado.
Dispositivo: Aparelho auditivo BTE com moldes compatíveis
Os aparelhos auditivos serão ajustados com três tipos diferentes de moldes personalizados. Eles usarão cada grupo de molde auricular apenas durante o teste (total = ~ 2,5 horas). Os aparelhos auditivos serão programados para uma perda auditiva neurossensorial leve, plana e simulada de 30 dB HL de 250-8000 Hz. Um curto período de lavagem seguirá a conclusão do teste com o grupo de moldes auriculares.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas reais da orelha
Prazo: Marcação da 2ª sessão de audição (~2,5 horas)
Avaliação da acústica do meato acústico externo com participante usando aparelho de amplificação sonora individual e molde auricular. Um fino tubo de microfone é colocado no canal auditivo para medir a quantidade média de som em várias frequências (250-8000 Hz) enquanto o participante se senta em frente a um alto-falante reproduzindo amostras de som.
Marcação da 2ª sessão de audição (~2,5 horas)
Questionário de Eficácia Externa da Reabilitação Auditiva (EAR)
Prazo: Marcação da 2ª sessão de audição (~2,5 horas)
Um questionário que elicia a percepção do paciente sobre conforto físico, qualidade de voz e satisfação geral autopercebida. Inclui 12 itens (5 pontos) que são pontuados de 0 a 100, com 100 representando a melhor função/classificação possível
Marcação da 2ª sessão de audição (~2,5 horas)
Questionário de qualidades espaciais da fala (SSQ):
Prazo: Marcação da 2ª sessão de audição (~2,5 horas)
Uma subseção deste questionário, "qualidades de audição", será administrada para avaliar as percepções dos participantes sobre qualidade acústica e conforto. Esta subseção inclui 18 itens (10 pontos) que são pontuados de 0 a 10, com 10 representando a melhor função/classificação possível
Marcação da 2ª sessão de audição (~2,5 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variáveis ​​físicas
Prazo: Antes da 2ª consulta de audição (~ 7-14 dias)
As dimensões físicas dos moldes auriculares serão obtidas usando paquímetros digitais. Não exige a presença dos participantes.
Antes da 2ª consulta de audição (~ 7-14 dias)
Variáveis ​​de produção
Prazo: Antes da 2ª consulta de audição (~ 7-14 dias)
O custo bruto total ($) e o tempo (min) de produção serão medidos para cada grupo de moldes auriculares.
Antes da 2ª consulta de audição (~ 7-14 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Arizona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00002336

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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