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Indagini sulle prestazioni, le percezioni e le esperienze della punta dell'orecchio (IETPPE)

31 luglio 2023 aggiornato da: University of Arizona

Adozione di nuove tecnologie nella clinica audiologica: indagini sulle prestazioni, le percezioni e le esperienze degli auricolari

I partecipanti con udito normale saranno in forma con un apparecchio acustico e diversi tipi di auricolari personalizzati. Gli apparecchi acustici saranno programmati per una ipoacusia neurosensoriale lieve, piatta e simulata di 30 dB HL da 250-8000Hz. Le misure obiettive dell'orecchio reale e le valutazioni soggettive della qualità del suono e del comfort fisico saranno valutate e confrontate tra le chiocciole. I risultati aiuteranno i ricercatori a comprendere meglio gli impatti dei diversi auricolari e come ciascuno di essi potrebbe influenzare il punto di cura generale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85721
        • Reclutamento
        • University of Arizona
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan M Wong, AuD
        • Investigatore principale:
          • Nicole Marrone, AuD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soglie uditive normali (<25 dB HL) a frequenze di ottava da 250 a 8000 Hz.
  • Otoscopia normale: canali uditivi pervi con timpani di aspetto normale e orecchio medio aerato, bilateralmente.
  • Inglese come lingua parlata primaria.

Criteri di esclusione:

  • storia di patologia estesa o attuale dell'orecchio esterno o medio.
  • anamnesi di interventi chirurgici estesi all'orecchio esterno o medio.
  • storia di disturbi neurologici o cognitivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo di terze parti
Le impronte del condotto uditivo saranno confezionate e inviate a un produttore di terze parti professionale per la fabbricazione in un tipo di materiale acrilico. Questi fungeranno da auricolari di controllo, con i quali verranno confrontati gli auricolari di studio/intervento interni. Per controllare lo stile degli auricolari, tutti gli auricolari saranno realizzati in uno stile scheletrato con un foro sonoro che accoglie tubi di misura n. 13 e un select-a-vent (SAV) separato.
Dispositivo: Apparecchio acustico BTE con auricolari compatibili
Gli apparecchi acustici saranno dotati di tre diversi tipi di auricolari personalizzati. Indosseranno solo ciascun gruppo di auricolari per la durata del test (totale = ~ 2,5 ore). Gli apparecchi acustici saranno programmati per una ipoacusia neurosensoriale lieve, piatta e simulata di 30 dB HL da 250-8000Hz. Un breve periodo di washout seguirà il completamento del test con il gruppo auricolare.
Sperimentale: Gruppo di studio interno_Resina
Le impronte personalizzate degli auricolari verranno scansionate e modificate utilizzando un software di progettazione assistita da computer. Queste mesh per auricolari 3D verranno quindi convertite in g-code utilizzando un software con licenza e inviate a una stampante 3D stereolitografica per la fabbricazione. I partecipanti indosseranno questi auricolari di studio solo per la durata del test. Per controllare lo stile degli auricolari, tutti gli auricolari saranno realizzati in uno stile scheletrato con un foro sonoro che accoglie tubi di misura n. 13 e un select-a-vent (SAV) separato .
Dispositivo: Apparecchio acustico BTE con auricolari compatibili
Gli apparecchi acustici saranno dotati di tre diversi tipi di auricolari personalizzati. Indosseranno solo ciascun gruppo di auricolari per la durata del test (totale = ~ 2,5 ore). Gli apparecchi acustici saranno programmati per una ipoacusia neurosensoriale lieve, piatta e simulata di 30 dB HL da 250-8000Hz. Un breve periodo di washout seguirà il completamento del test con il gruppo auricolare.
Sperimentale: Gruppo di studio interno_PLA
Le impronte personalizzate degli auricolari verranno scansionate e modificate utilizzando un software di progettazione assistita da computer. Queste mesh auricolari 3D verranno quindi convertite in g-code utilizzando un software con licenza e inviate a una stampante 3D di modellazione a deposizione fusa per la fabbricazione. I partecipanti indosseranno questi auricolari di studio solo per la durata del test. Per controllare lo stile degli auricolari, tutti gli auricolari saranno realizzati in uno stile scheletrato con un foro sonoro che accoglie tubi di misura n. 13 e un select-a-vent (SAV) separato.
Dispositivo: Apparecchio acustico BTE con auricolari compatibili
Gli apparecchi acustici saranno dotati di tre diversi tipi di auricolari personalizzati. Indosseranno solo ciascun gruppo di auricolari per la durata del test (totale = ~ 2,5 ore). Gli apparecchi acustici saranno programmati per una ipoacusia neurosensoriale lieve, piatta e simulata di 30 dB HL da 250-8000Hz. Un breve periodo di washout seguirà il completamento del test con il gruppo auricolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure dell'orecchio reale
Lasso di tempo: Appuntamento per la seconda sessione di ascolto (~2,5 ore)
Valutazione dell'acustica del condotto uditivo con il partecipante che indossa l'apparecchio acustico e l'auricolare. Un sottile tubo microfonico viene posizionato nel condotto uditivo per misurare la quantità media di suono su varie frequenze (250-8000 Hz) mentre il partecipante si siede davanti a un altoparlante che riproduce campioni sonori.
Appuntamento per la seconda sessione di ascolto (~2,5 ore)
Questionario sull'efficacia esterna della riabilitazione uditiva (EAR).
Lasso di tempo: Appuntamento per la seconda sessione di ascolto (~2,5 ore)
Un questionario che suscita la percezione del paziente del comfort fisico, della qualità della voce e della soddisfazione percepita in generale. Include 12 elementi (5 punti) con punteggio da 0 a 100, dove 100 rappresenta la migliore funzione/valutazione possibile
Appuntamento per la seconda sessione di ascolto (~2,5 ore)
Questionario sulle qualità spaziali del parlato (SSQ):
Lasso di tempo: Appuntamento per la seconda sessione di ascolto (~2,5 ore)
Una sottosezione di questo questionario, "qualità dell'udito", sarà somministrata per valutare le percezioni dei partecipanti sulla qualità acustica e sul comfort. Questa sottosezione include 18 elementi (10 punti) con punteggio da 0 a 10, dove 10 rappresenta la migliore funzione/valutazione possibile
Appuntamento per la seconda sessione di ascolto (~2,5 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabili fisiche
Lasso di tempo: Prima dell'appuntamento per la seconda sessione di ascolto (~7-14 giorni)
Le dimensioni fisiche degli auricolari saranno rilevate utilizzando calibri digitali. Non richiede la presenza dei partecipanti.
Prima dell'appuntamento per la seconda sessione di ascolto (~7-14 giorni)
Variabili di produzione
Lasso di tempo: Prima dell'appuntamento per la seconda sessione di ascolto (~7-14 giorni)
Il costo grezzo totale ($) e il tempo (min) di produzione saranno misurati per ciascun gruppo di auricolari.
Prima dell'appuntamento per la seconda sessione di ascolto (~7-14 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00002336

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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