Creación de un Banco de Materiales Biológicos y Datos Asociados Relacionados con Pacientes con Enfermedades Infecciosas y Tropicales (TropicaBiobank)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se inscribirán los sujetos que accederán al Departamento de Enfermedades Infecciosas y Tropicales para investigaciones, análisis o visitas por sospecha de enfermedad infecciosa o tropical, pacientes hospitalizados y/o pacientes participantes en ensayos clínicos propuestos por el Departamento. También se pueden inscribir donantes voluntarios sanos.
El tipo de muestras recolectadas y almacenadas en el biobanco consiste en matrices biológicas humanas líquidas y sólidas, ADN, extractos proteicos o fracciones subcelulares, aislados bacterianos y artrópodos tomados de pacientes. La toma de muestras se realiza mediante el apoyo de diversas figuras profesionales (médico, enfermero, técnico de laboratorio, biólogo/biotecnólogo) junto con los datos asociados.
Las muestras son desidentificadas y protegidas por un sistema de cifrado (a través del sistema informático de gestión de datos de diagnóstico del laboratorio del IRCCS Sacro Cuore Don Calabria) y almacenadas a una temperatura de -80°C, en los congeladores del Departamento. Las muestras se almacenan durante 40 años. Para monitorear la calidad de las muestras durante el tiempo de almacenamiento, una selección de muestras utilizadas como controles de calidad analíticos mensuales se volverán a analizar periódicamente (cada 10 años). Al finalizar el tiempo de almacenamiento, se evaluará si extender el tiempo de almacenamiento de las muestras biológicas no utilizadas y datos asociados o si estos serán destruidos. En el primer caso, se someterá a la aprobación de la CESC una modificación de este Protocolo, en la que se especificará la duración de la prórroga de la conservación de las muestras y datos asociados. En el segundo caso, no se recabarán más datos sobre las referidas muestras, sin perjuicio de que se utilicen los eventualmente ya recogidos para determinar, sin alterarlos, los resultados de búsquedas ya en curso.
Las muestras serán en todo caso destruidas si no se encuentran en buen estado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elvia Malo
- Número de teléfono: +390456014854
- Correo electrónico: ricerca.clinica@sacrocuore.it
Ubicaciones de estudio
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Verona
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Negrar, Verona, Italia, 37024
- Reclutamiento
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
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Contacto:
- Dora Buonfrate
- Correo electrónico: dora.buonfrate@sacrocuore.it
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Investigador principal:
- Zeno Bisoffi
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Sub-Investigador:
- Dora Buonfrate
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Consentimiento informado (para voluntarios sanos también: edad > 18 años, estado de salud comprobado por pruebas de laboratorio, electrocardiograma y examen médico)
Criterio de exclusión:
- Historial de abuso de alcohol/drogas
- Mujeres embarazadas o lactantes, salvo que existan necesidades justificadas y documentadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de un patógeno viral, bacteriano o parasitario
Periodo de tiempo: 40 años
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Resultado de las pruebas de laboratorio sobre el patógeno responsable de la enfermedad de interés
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40 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-46
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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