- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05795257
Interacciones entre células inmunitarias pulmonares y microbioma en SDRA (ILLUMINA-1)
Interacciones entre las células inmunitarias pulmonares y el microbioma en el síndrome de dificultad respiratoria aguda: el estudio ILLUMINA-1
El objetivo general es comparar la composición y la heterogeneidad espacial de lo siguiente en pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI) críticamente enfermos: i) poblaciones de células inmunitarias y sus patrones de activación, ii) el medio circundante de citocinas y quimiocinas, incluidos los flujos transcompartimentales de estos mediadores entre el pulmón y el torrente sanguíneo, y iii) el microbioma pulmonar.
Hipótesis principales:
- La población de células inmunitarias en el líquido de lavado broncoalveolar (BALF) de pacientes con ARDS está dominada por neutrocitos, mientras que las células T están agotadas y muestran evidencia de hiperactivación y agotamiento.
- La hiperactivación y el agotamiento de las células T se compartimentan específicamente en los pulmones y son mucho más pronunciados en el SDRA moderado a grave que en el SDRA leve
- Las citocinas y las quimiocinas derivadas de las células inmunitarias pulmonares son más altas en el SDRA de moderado a grave que en el de ninguno a leve, con una mayor liberación de los pulmones al torrente sanguíneo, en particular de IL-6 e IL-8.
- Las diferencias en el perfil de células T en BALF, en particular la relación entre las células T reguladoras y las células T auxiliares 17, cambiarán con la gravedad de la enfermedad a lo largo del tiempo y pueden explicarse por la presencia de anticuerpos tI-IFN y/o una baja diversidad microbiana de el tracto respiratorio con bajo enriquecimiento de la cavidad oral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes La hiperinflamación pulmonar con invasión de neutrocitos y macrófagos y el agotamiento de las células T son características comunes del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), pero queda por dilucidar si las células T en los pulmones de los pacientes con SDRA están hiperactivadas y/o agotadas, y en qué medida esto contribuye a la invasión de neutrocitos y, por lo tanto, a la destrucción del tejido pulmonar. Además, el microbioma pulmonar ha mostrado una reducción en la diversidad y las interacciones en el ARDS, lo que puede ser importante para la función normal de las células T. En la actualidad, las interacciones entre las células inmunitarias y el microbioma y su relación con la gravedad y la progresión de la enfermedad aún no se han estudiado en el ARDS.
Diseño general En 20 pacientes ventilados mecánicamente con SDRA de ninguno a leve y 20 con SDRA no relacionado con COVID-19 de moderado a grave según la definición de Berlín, se obtendrá un aspirado endotraqueal y líquido BAL (BALF) de segmentos pulmonares separados. Además, se recogerá un hisopado oral y nasal y muestras de sangre. Esto se hará dentro de las 72 horas posteriores a la intubación y nuevamente después de 7 a 10 días si el paciente aún está intubado.
Historia clínica electrónica del paciente Después de la inclusión se obtiene: códigos de diagnóstico y medicación (tipo y dosis, incluidos vasopresores y sedantes), e historial de tabaquismo (fumador actual/anterior/nunca; paquete años); tiempo de admision; presión arterial, ritmo cardíaco y frecuencia cardíaca, temperatura, configuración del ventilador, atención de apoyo (diálisis, ECMO), resultados de análisis de sangre al ingreso y en los días del estudio (recuento de células sanguíneas, parámetros de coagulación, panel renal, hepático y de electrolitos; mezcla de gases en sangre venosa); puntajes clínicos al ingreso y en los días de estudio (SAPS3, APACHE II, SOFA), muerte dentro de los 30 días
Muestreo de sangre Las muestras de sangre arterial se extraen del catéter arterial invasivo del paciente (insertado en el ingreso a la UCI con fines clínicos: para el control continuo de la presión arterial invasiva y la recolección repetida de gases en sangre arterial) inmediatamente antes de la recolección de BALF.
Broncoscopia con colección BALF Este procedimiento se realiza de forma estandarizada según las guías clínicas vigentes. Inmediatamente antes del procedimiento, se obtienen un hisopo oral, un hisopo nasal y un aspirado endotraqueal (ETA). A continuación, se aumenta la FIO2 a 1,0 y se realiza el procedimiento de broncoscopia utilizando un videoscopio desechable con un diámetro exterior de 5,0 mm). Se instilan tres alícuotas sucesivas de 50 ml de solución salina isotónica precalentada (37 °C) en el segmento medial del lóbulo medio derecho, se aspiran inmediatamente con una presión de succión negativa baja (< 100 cm H2O) y se agrupan en un recipiente de vidrio estéril en hielo. para obtener una muestra BALF.
Posteriormente se realiza un mini-BAL en el lóbulo superior e inferior del pulmón derecho con una única instalación de 20 ml de solución salina isotónica en cada lóbulo con aspiración inmediata a un recipiente estéril.
Mediciones La composición de la población de células inmunitarias, así como la función y la diferenciación de varias líneas celulares, se investigarán mediante secuenciación de ARN de una sola célula (scRNA-seq) en células inmunitarias seleccionadas de BALF, ETA y sangre, y esto será complementado con secuenciación de ARN a granel con código de barras de muestra y multiplexación, lo que brinda un patrón de expresión detallado de todas las muestras.
La composición del microbioma en BALF, ETA y hisopos orales se evaluará mediante la secuenciación de amplicones específicos de las regiones hipervariables 1 a 3 de la subunidad 16S del gen del ARN ribosomal para bacterias.
Los análisis estadísticos se realizarán utilizando el software estadístico R versión 4.1.1 (R Project for Statistical Computing) dentro del software estadístico RStudio versión 1.4.1717 (RStudio), y p<0,05 considerado estadísticamente significativo. La inspección de la normalidad y la homogeneidad de la varianza se realizará mediante la creación de diagramas qq e histogramas. Se utilizarán las herramientas de inferencia estadística SPIEC-EASI y HeatMaps y, basándose en análisis correlacionales, se aplicarán análisis de componentes principales, incluido el análisis de conglomerados no jerárquico, para identificar rasgos en los dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: MD, PhD, Ronni Plovsing
- Número de teléfono: +45386220721
- Correo electrónico: ronni.thermann.reitz.plovsing.01@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: MD Katrine Schneider
- Número de teléfono: +4528118147
- Correo electrónico: katrine.schneider@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Reclutamiento
- Hvidovre Hospital, University of Copenhagen
-
Contacto:
- Katrine Schneider, MD
- Número de teléfono: +4521524590
- Correo electrónico: katrine.schneider@regionh.dk
-
Contacto:
- Ronni Plovsing, MD, phD
- Correo electrónico: ronni.thermann.reitz.plovsing.01@regionh.dk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión: SDRA de moderado a grave
- Admitido en la UCI del Hospital Hvidovre
- Intubado en las últimas 72 horas
- SDRA moderado a severo según la definición de Berlín19
- Edad ≥ 18 años
Criterios de inclusión: SDRA de ninguno a leve
- Admitido en la UCI del Hospital Hvidovre
- Intubado en las últimas 72 horas
- SDRA de ninguno a leve según la definición de Berlín19
- Edad ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- SDRA causado por COVID-19
- Contraindicaciones absolutas para la broncoscopia
- Arritmia maligna no tratada
- Hipertensión intracraneal documentada o sospechada (presión intracraneal ≥ > 15 mmHg)
- ventilación de un solo pulmón
- Coagulopatía severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SDRA no leve
|
Lavado broncoalveolar en el lóbulo medio del pulmón derecho y minilavado broncoalveolar en el lóbulo superior e inferior del pulmón derecho
|
|
SDRA moderado-grave
|
Lavado broncoalveolar en el lóbulo medio del pulmón derecho y minilavado broncoalveolar en el lóbulo superior e inferior del pulmón derecho
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Poblaciones de linfocitos
Periodo de tiempo: Día 0 (posterior a la inclusión del estudio en la UCI)
|
Poblaciones y subpoblaciones celulares evaluadas mediante citometría de flujo de 10 colores (linfocitos B, linfocitos T, subconjuntos de TCR, Tregs/Th17, células dendríticas, células mieloides y neutrófilos) en líquido de lavado broncoalveolar y sangre
|
Día 0 (posterior a la inclusión del estudio en la UCI)
|
|
Microbioma pulmonar
Periodo de tiempo: Día 0 (posterior a la inclusión del estudio en la UCI)
|
ARN ribosómico 16S (ARNr) y PCR de ARNr 18S para la identificación de patógenos bacterianos o fúngicos en fluidos de lavado broncoalveolar
|
Día 0 (posterior a la inclusión del estudio en la UCI)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Citocinas
Periodo de tiempo: Día 0 (posterior a la inclusión del estudio en la UCI)
|
Ensayo multiplex para medir citocinas en líquido de lavado broncoalveolar y plasma (p.
IL-1-beta, IL-1RA, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, IL-18, IL-33, IL-35, TGF-beta, TNF-alfa, HMGB1)
|
Día 0 (posterior a la inclusión del estudio en la UCI)
|
|
Recuentos diferenciales de células y análisis citomorfológicos de BALF
Periodo de tiempo: Día 0 (posterior a la inclusión del estudio en la UCI)
|
Día 0 (posterior a la inclusión del estudio en la UCI)
|
|
|
Flujos transcompartimentales
Periodo de tiempo: Día 0 (posterior a la inclusión del estudio en la UCI)
|
(calculado a partir del BAL ajustado por plasma y urea)
|
Día 0 (posterior a la inclusión del estudio en la UCI)
|
|
Autoanticuerpos contra tI-IFN en sangre
Periodo de tiempo: Día 0 (posterior a la inclusión del estudio en la UCI)
|
Medido en líquido de lavado broncoalveolar
|
Día 0 (posterior a la inclusión del estudio en la UCI)
|
|
Recuentos de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: Día 0 (posterior a la inclusión del estudio en la UCI)
|
Total de glóbulos blancos, neutrocitos, linfocitos y monocitos en líquido de lavado broncoalveolar y sangre
|
Día 0 (posterior a la inclusión del estudio en la UCI)
|
|
Número y caracterizaciones de patógenos respiratorios
Periodo de tiempo: Día 0 (posterior a la inclusión del estudio en la UCI)
|
PCR de filmarray respiratorio para analizar el número de patógenos
|
Día 0 (posterior a la inclusión del estudio en la UCI)
|
|
Número y caracterizaciones de microorganismos
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
Crecimiento de microorganismos patógenos en fluidos corporales (p.
orina, sangre, líquido de lavado broncoalveolar) en ensayos microbiológicos
|
Hasta 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: MD PhD Ronan berg, Biomedical Science of Health, University of Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-22046755
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .