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COMPARACIÓN DEL VOLUMEN QUELOIDE Y LA REDUCCIÓN DE LOS SÍNTOMAS ENTRE LAS CÉLULAS MADRE MESENQUIMALES INTRALESIONALES DEL CORDÓN UMBILICAL, SU MEDIO ACONDICIONADO Y LA INYECCIÓN DE ACETONIDO DE TRIAMCINOLONA COMO TERAPIA QUELOIDE: UN ENSAYO CONTROLADO ALEATORIO

5 de junio de 2023 actualizado por: Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio doble ciego (ECA) que examina el efecto de la inyección intralesional de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical (UC-MSC), medio acondicionado derivado del cordón umbilical (UC-CM) o acetónido de triamcinolona (TA ) sobre queloides realizado mediante sentencia CONSORT. La investigación está dirigida a estudiar la reducción del volumen de queloides y los cambios en la puntuación POSAS.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes fueron examinados inicialmente midiendo la longitud y el grosor de los queloides con una regla. Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión del estudio se dividieron aleatoriamente en tres grupos. A cada paciente de los grupos se le administró el mismo volumen de inyección (1 ml) en cada volumen de queloide cm3 utilizando una jeringa de 1 ml y una aguja de 27G. Las inyecciones fueron guiadas por ultrasonido en el centro de la lesión con un ángulo de 30-45 grados utilizando una técnica en el plano, por lo tanto, la misma presión. El grupo 1 recibió células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical (UC-MSC) 2 millones de células/mL/cm3, el grupo 2 recibió medio acondicionado derivado del cordón umbilical (UC-CM) 1 mL/cm3 y el grupo 3 recibió triamcinolona acetónido (TA) 40 mg/mL/cm3. Todos los pacientes recibieron una dosis única y una dosis de refuerzo. El porcentaje de regresión del volumen queloide en cada grupo de tratamiento se calculó calculando la diferencia de volumen antes y después de la terapia con una tomografía computarizada tridimensional, y luego se expresó como un porcentaje. El volumen de tomografía computarizada se obtuvo con la aplicación SmartVitrea (Figura 2), luego se realizará un examen POSAS para la evaluación subjetiva y objetiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10410
        • Rspad Gatot Soebroto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente presenta queloides de 2-10 cm de largo y 3-5 mm de espesor localizados en tórax, espalda, abdomen y extremidades
  • Pacientes de 18 a 55 años
  • Pacientes posquirúrgicos de más de 3 meses que provocan queloides
  • El paciente está dispuesto a cumplimentar el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cicatrices hipertróficas
  • Historia de insuficiencia renal
  • Hipertensión
  • embarazada y amamantando
  • Antecedentes de trastornos de la sangre.
  • Antecedentes de tumor o malignidad
  • Obtener otra terapia para queloides fuera del procedimiento de investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical (UC-MSC)

UC-MSC se recolectó en 50 mL de medio de transporte, que contenía medio esencial mínimo alfa (αMEM [GIBCO 12000-0221]), penicilina/estreptomicina (concentración final 300u/mL [GIBCO 15140-122]) y anfotericina B (concentración final 7500ng/mL [JR Scientific 50701]), y procesado en menos de 8 horas después de la recolección.

El grupo 1 recibió UC-MSC 2 millones de células/mL/cm3

Al grupo 1 se le inyectó UC-MSC 2 millones de células/mL/cm3, con el mismo volumen de inyección (1 mL) en cada volumen de queloide cm3 utilizando una jeringa de 1 mL y una aguja 27G. Las inyecciones fueron guiadas por ultrasonido en el centro de la lesión con un ángulo de 30-45 grados utilizando una técnica en el plano, por lo tanto, la misma presión.
Experimental: medio acondicionado de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical (UC-CM)
el grupo 2 recibió UC-CM 1 ml/cm3
Al grupo 2 se le inyectó UC-CM 1 ml/cm3, con el mismo volumen de inyección (1 ml) en cada volumen de queloide cm3 utilizando una jeringa de 1 ml y una aguja de 27G. Las inyecciones fueron guiadas por ultrasonido en el centro de la lesión con un ángulo de 30-45 grados utilizando una técnica en el plano, por lo tanto, la misma presión.
Comparador activo: acetónido de triamcinolona
el grupo 3 recibió TA 40 mg/mL/cm3
Al grupo 3 se le inyectó 40 mg/mL/cm3 de TA, con el mismo volumen de inyección (1 mL) en cada volumen de queloide cm3 utilizando una jeringa de 1 mL y una aguja 27G. Las inyecciones fueron guiadas por ultrasonido en el centro de la lesión con un ángulo de 30-45 grados utilizando una técnica en el plano, por lo tanto, la misma presión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de volumen de queloides
Periodo de tiempo: 15 semanas
El volumen se midió por tomografía computarizada 2 semanas y 17 semanas después de la primera visita
15 semanas
Reducción de la puntuación de la escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS)
Periodo de tiempo: 17 semanas
Los síntomas se midieron utilizando la Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS) en la primera visita, cinco semanas, 13 semanas y 17 semanas después de la primera visita. Cada elemento del POSAS se califica con una puntuación de 10 puntos. La puntuación más baja es '1', que corresponde a la situación normal de la piel (es decir, pigmentación normal, sin picor). La puntuación 10 equivale a la diferencia más significativa con respecto a la piel normal (es decir, la peor cicatriz o sensación imaginable). Los síntomas se consideran mejorados si la puntuación desciende. La puntuación total de ambas escalas se puede calcular sumando las puntuaciones de cada uno de los seis ítems. La puntuación total puede oscilar entre 6 y 60.
17 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

9 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

9 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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