- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05887804
COMPARACIÓN DEL VOLUMEN QUELOIDE Y LA REDUCCIÓN DE LOS SÍNTOMAS ENTRE LAS CÉLULAS MADRE MESENQUIMALES INTRALESIONALES DEL CORDÓN UMBILICAL, SU MEDIO ACONDICIONADO Y LA INYECCIÓN DE ACETONIDO DE TRIAMCINOLONA COMO TERAPIA QUELOIDE: UN ENSAYO CONTROLADO ALEATORIO
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10410
- Rspad Gatot Soebroto
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente presenta queloides de 2-10 cm de largo y 3-5 mm de espesor localizados en tórax, espalda, abdomen y extremidades
- Pacientes de 18 a 55 años
- Pacientes posquirúrgicos de más de 3 meses que provocan queloides
- El paciente está dispuesto a cumplimentar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cicatrices hipertróficas
- Historia de insuficiencia renal
- Hipertensión
- embarazada y amamantando
- Antecedentes de trastornos de la sangre.
- Antecedentes de tumor o malignidad
- Obtener otra terapia para queloides fuera del procedimiento de investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical (UC-MSC)
UC-MSC se recolectó en 50 mL de medio de transporte, que contenía medio esencial mínimo alfa (αMEM [GIBCO 12000-0221]), penicilina/estreptomicina (concentración final 300u/mL [GIBCO 15140-122]) y anfotericina B (concentración final 7500ng/mL [JR Scientific 50701]), y procesado en menos de 8 horas después de la recolección. El grupo 1 recibió UC-MSC 2 millones de células/mL/cm3 |
Al grupo 1 se le inyectó UC-MSC 2 millones de células/mL/cm3, con el mismo volumen de inyección (1 mL) en cada volumen de queloide cm3 utilizando una jeringa de 1 mL y una aguja 27G.
Las inyecciones fueron guiadas por ultrasonido en el centro de la lesión con un ángulo de 30-45 grados utilizando una técnica en el plano, por lo tanto, la misma presión.
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Experimental: medio acondicionado de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical (UC-CM)
el grupo 2 recibió UC-CM 1 ml/cm3
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Biológico: medio acondicionado de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical (UC-CM)
Al grupo 2 se le inyectó UC-CM 1 ml/cm3, con el mismo volumen de inyección (1 ml) en cada volumen de queloide cm3 utilizando una jeringa de 1 ml y una aguja de 27G.
Las inyecciones fueron guiadas por ultrasonido en el centro de la lesión con un ángulo de 30-45 grados utilizando una técnica en el plano, por lo tanto, la misma presión.
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Comparador activo: acetónido de triamcinolona
el grupo 3 recibió TA 40 mg/mL/cm3
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Al grupo 3 se le inyectó 40 mg/mL/cm3 de TA, con el mismo volumen de inyección (1 mL) en cada volumen de queloide cm3 utilizando una jeringa de 1 mL y una aguja 27G.
Las inyecciones fueron guiadas por ultrasonido en el centro de la lesión con un ángulo de 30-45 grados utilizando una técnica en el plano, por lo tanto, la misma presión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de volumen de queloides
Periodo de tiempo: 15 semanas
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El volumen se midió por tomografía computarizada 2 semanas y 17 semanas después de la primera visita
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15 semanas
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Reducción de la puntuación de la escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS)
Periodo de tiempo: 17 semanas
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Los síntomas se midieron utilizando la Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS) en la primera visita, cinco semanas, 13 semanas y 17 semanas después de la primera visita.
Cada elemento del POSAS se califica con una puntuación de 10 puntos.
La puntuación más baja es '1', que corresponde a la situación normal de la piel (es decir, pigmentación normal, sin picor).
La puntuación 10 equivale a la diferencia más significativa con respecto a la piel normal (es decir, la peor cicatriz o sensación imaginable).
Los síntomas se consideran mejorados si la puntuación desciende.
La puntuación total de ambas escalas se puede calcular sumando las puntuaciones de cada uno de los seis ítems.
La puntuación total puede oscilar entre 6 y 60.
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17 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del tejido conectivo
- Fibrosis
- Cicatriz
- Enfermedades del colágeno
- Queloide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- KET-1206
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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