Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SAMMENLIGNING AF KELOID VOLUMEN OG SYMPTOMER REDUKTION MELLEM INTRALESIONAL NAVELLEDNING MESENCHYMAL STAMCELLER, DETS KONDITIONERET MEDIUM OG TRIAMCINOLON ACETONID INJEKTION SOM KELOID BEHANDLING: EN RANDOMIALISERET CONTROLLERET

5. juni 2023 opdateret af: Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto
Denne undersøgelse er et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der undersøger effekten af ​​intralæsionel injektion af navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller (UC-MSC), navlestrengs-afledt konditioneret medium (UC-CM) eller triamcinolonacetonid (TA). ) på keloider udført ved hjælp af CONSORT-sætning. Forskning er rettet mod at studere keloidvolumenreduktion og ændringer i POSAS-score.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne blev initialt screenet ved at måle længden og tykkelsen af ​​keloiderne ved hjælp af en lineal. Patienter, der opfyldte undersøgelsens inklusionskriterier, blev tilfældigt opdelt i tre grupper. Hver patient i grupperne fik samme injektionsvolumen (1 ml) i hver cm3 keloidvolumen ved hjælp af en 1 ml sprøjte og 27G nål. Injektionerne blev ultralydsstyret ind i midten af ​​læsionen med en 30-45 graders vinkel ved brug af en in-plane teknik, derfor det samme tryk. Gruppe 1 fik navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller (UC-MSC) 2 millioner celler/mL/cm3, gruppe 2 fik navlestrengs-afledt konditioneret medium (UC-CM) 1 mL/cm3, og gruppe 3 fik triamcinolon acetonid (TA) 40 mg/ml/cm3. Alle patienter fik en enkelt dosis og 1 boosterdosis. Procentdelen af ​​keloidvolumenregression i hver behandlingsgruppe blev beregnet ved at beregne forskellen i volumen før og efter terapi med en 3-dimensionel CT-scanning, derefter udtrykt som en procentdel. CT-scanningsvolumenet blev opnået med SmartVitrea-applikationen (figur 2), derefter vil en POSAS-undersøgelse blive udført til subjektiv og objektiv vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10410
        • Rspad Gatot Soebroto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har keloider med en længde på 2-10 cm og en tykkelse på 3-5 mm placeret på bryst, ryg, mave og ekstremiteter
  • Patienter i alderen 18 - 55 år
  • Post-kirurgi patienter mere end 3 måneder, der forårsager keloider
  • Patienten er villig til at udfylde samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hypertrofiske ar
  • Historie om nyresvigt
  • Forhøjet blodtryk
  • Gravid og ammende
  • Historie om blodsygdomme
  • Historie med tumor eller malignitet
  • Få anden keloidbehandling uden for forskningsproceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller (UC-MSC)

UC-MSC blev opsamlet i 50 ml transportmedium, som indeholdt alfa-minimal essentiel medium (αMEM [GIBCO 12000-0221]), penicillin/streptomycin (slutkoncentration 300u/mL [GIBCO 15140-122]) og amphotericin B (slutkoncentration 7500ng/mL [JR Scientific 50701]), og behandlet på mindre end 8 timer efter indsamling.

Gruppe 1 fik UC-MSC 2 millioner celler/ml/cm3
Biologisk: navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller (UC-MSC)
Gruppe 1 blev injiceret UC-MSC 2 millioner celler/ml/cm3, givet det samme injektionsvolumen (1 ml) i hvert cm3 keloidvolumen ved hjælp af en 1 ml sprøjte og 27G nål. Injektionerne blev ultralydsstyret ind i midten af ​​læsionen med en 30-45 graders vinkel ved brug af en in-plane teknik, derfor det samme tryk.
Eksperimentel: navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller konditioneret medium (UC-CM)
gruppe 2 fik UC-CM 1 ml/cm3
Biologisk: navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller konditioneret medium (UC-CM)
Gruppe 2 blev injiceret UC-CM 1 mL/cm3, givet det samme injektionsvolumen (1 mL) i hver cm3 keloidvolumen ved hjælp af en 1 mL sprøjte og 27G nål. Injektionerne blev ultralydsstyret ind i midten af ​​læsionen med en 30-45 graders vinkel ved brug af en in-plane teknik, derfor det samme tryk.
Aktiv komparator: triamcinolonacetonid
gruppe 3 fik TA 40 mg/ml/cm3
Medicin: Triamcinolonacetonid (TA)
Gruppe 3 blev injiceret TA 40 mg/ml/cm3, givet det samme injektionsvolumen (1 ml) i hvert cm3 keloidvolumen ved anvendelse af en 1 ml sprøjte og 27G nål. Injektionerne blev ultralydsstyret ind i midten af ​​læsionen med en 30-45 graders vinkel ved brug af en in-plane teknik, derfor det samme tryk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Keloid volumen reduktion
Tidsramme: 15 uger
Volumen blev målt ved CT-scanning 2 uger og 17 uger efter det første besøg
15 uger
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) scorereduktion
Tidsramme: 17 uger
Symptomerne blev målt ved hjælp af Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) ved det første besøg, fem uger, 13 uger og 17 uger efter det første besøg. Hvert element i POSAS er bedømt på en 10-points score. Den laveste score er '1', svarende til den normale hudsituation (dvs. normal pigmentering, ingen kløe). Score 10 er lig med den mest signifikante forskel fra normal hud (dvs. det værst tænkelige ar eller fornemmelse). Symptomerne anses for at være forbedret, hvis scoren bliver lavere. Den samlede score for begge skalaer kan beregnes ved at opsummere pointene for hvert af de seks elementer. Den samlede score kan variere fra 6 til 60.
17 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto

Samarbejdspartnere

Indonesia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KET-1206

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keloid

Kliniske forsøg med navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller (UC-MSC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner