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CONFRONTO DEL VOLUME CHELOIDEO E LA RIDUZIONE DEI SINTOMI TRA CELLULE STAMINALI MESENCHIMALI INTRALESIONALI DEL CORDONE OMBELICO, IL SUO MEZZO CONDIZIONATO E L'INIEZIONE DI TRIAMCINOLONE ACETONIDE COME TERAPIA CHELOIDE: UNA PROVA CONTROLLATA RANDOMIZZATA

Questo studio è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco (RCT) che esamina l'effetto dell'iniezione intralesionale di cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale (UC-MSC), mezzo condizionato derivato dal cordone ombelicale (UC-CM) o triamcinolone acetonide (TA ) sui cheloidi effettuata utilizzando l'istruzione CONSORT. La ricerca è diretta allo studio della riduzione del volume dei cheloidi e dei cambiamenti nel punteggio POSAS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati selezionati inizialmente misurando la lunghezza e lo spessore dei cheloidi utilizzando un righello. I pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione dello studio sono stati divisi casualmente in tre gruppi. Ad ogni paziente nei gruppi è stato somministrato lo stesso volume di iniezione (1 mL) in ogni cm3 di volume cheloideo utilizzando una siringa da 1 mL e un ago da 27G. Le iniezioni sono state guidate da ultrasuoni nel centro della lesione con un angolo di 30-45 gradi utilizzando una tecnica in-plane, quindi la stessa pressione. Al gruppo 1 sono state somministrate cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale (UC-MSC) 2 milioni di cellule/mL/cm3, al gruppo 2 è stato somministrato mezzo condizionato derivato dal cordone ombelicale (UC-CM) 1 mL/cm3 e al gruppo 3 è stato somministrato triamcinolone acetonide (TA) 40 mg/mL/cm3. Tutti i pazienti hanno ricevuto una singola dose e 1 dose di richiamo. La percentuale di regressione del volume cheloideo in ciascun gruppo di trattamento è stata calcolata calcolando la differenza di volume prima e dopo la terapia con una TAC tridimensionale, quindi espressa in percentuale. Il volume della TAC è stato ottenuto con l'applicazione SmartVitrea (Figura 2), quindi verrà eseguito un esame POSAS per la valutazione soggettiva e obiettiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10410
        • Rspad Gatot Soebroto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha cheloidi con una lunghezza di 2-10 cm e uno spessore di 3-5 mm localizzati sul torace, sulla schiena, sull'addome e sulle estremità
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Pazienti post-operatori da più di 3 mesi che causano cheloidi
  • Il paziente è disposto a compilare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cicatrici ipertrofiche
  • Storia di insufficienza renale
  • Ipertensione
  • Incinta e allattamento
  • Storia di malattie del sangue
  • Storia di tumore o malignità
  • Ottieni altra terapia cheloide al di fuori della procedura di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale (UC-MSC)

UC-MSC è stato raccolto in 50 mL di mezzo di trasporto, che conteneva mezzo essenziale minimo alfa (αMEM [GIBCO 12000-0221]), penicillina/streptomicina (concentrazione finale 300u/mL [GIBCO 15140-122]) e amfotericina B (concentrazione finale 7500ng/mL [JR Scientific 50701]) ed elaborati in meno di 8 ore dalla raccolta.

Al gruppo 1 sono state somministrate UC-MSC 2 milioni di cellule/mL/cm3

Al gruppo 1 sono state iniettate UC-MSC 2 milioni di cellule/mL/cm3, dato lo stesso volume di iniezione (1 mL) in ogni cm3 di volume cheloideo utilizzando una siringa da 1 mL e un ago da 27G. Le iniezioni sono state guidate da ultrasuoni nel centro della lesione con un angolo di 30-45 gradi utilizzando una tecnica in-plane, quindi la stessa pressione.
Sperimentale: terreno condizionato con cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale (UC-CM)
al gruppo 2 è stata somministrata UC-CM 1 mL/cm3
Al gruppo 2 è stato iniettato UC-CM 1 mL/cm3, dato lo stesso volume di iniezione (1 mL) in ogni cm3 di volume cheloideo utilizzando una siringa da 1 mL e un ago da 27G. Le iniezioni sono state guidate da ultrasuoni nel centro della lesione con un angolo di 30-45 gradi utilizzando una tecnica in-plane, quindi la stessa pressione.
Comparatore attivo: triamcinolone acetonide
al gruppo 3 è stato somministrato TA 40 mg/mL/cm3
Al gruppo 3 è stato iniettato TA 40 mg/mL/cm3, dato lo stesso volume di iniezione (1 mL) in ogni cm3 di volume cheloideo usando una siringa da 1 mL e un ago da 27G. Le iniezioni sono state guidate da ultrasuoni nel centro della lesione con un angolo di 30-45 gradi utilizzando una tecnica in-plane, quindi la stessa pressione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del volume dei cheloidi
Lasso di tempo: 15 settimane
Il volume è stato misurato mediante TAC 2 settimane e 17 settimane dopo la prima visita
15 settimane
Riduzione del punteggio della Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS).
Lasso di tempo: 17 settimane
I sintomi sono stati misurati utilizzando la scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS) alla prima visita, cinque settimane, 13 settimane e 17 settimane dopo la prima visita. Ogni elemento del POSAS è valutato su un punteggio di 10 punti. Il punteggio più basso è "1", corrispondente alla normale situazione della pelle (ovvero pigmentazione normale, assenza di prurito). Il punteggio 10 equivale alla differenza più significativa rispetto alla pelle normale (ovvero, la peggiore cicatrice o sensazione immaginabile). I sintomi sono considerati migliorati se il punteggio si abbassa. Il punteggio totale di entrambe le scale può essere calcolato sommando i punteggi di ciascuno dei sei item. Il punteggio totale può variare da 6 a 60.
17 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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