- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05887804
CONFRONTO DEL VOLUME CHELOIDEO E LA RIDUZIONE DEI SINTOMI TRA CELLULE STAMINALI MESENCHIMALI INTRALESIONALI DEL CORDONE OMBELICO, IL SUO MEZZO CONDIZIONATO E L'INIEZIONE DI TRIAMCINOLONE ACETONIDE COME TERAPIA CHELOIDE: UNA PROVA CONTROLLATA RANDOMIZZATA
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10410
- Rspad Gatot Soebroto
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha cheloidi con una lunghezza di 2-10 cm e uno spessore di 3-5 mm localizzati sul torace, sulla schiena, sull'addome e sulle estremità
- Pazienti di età compresa tra 18 e 55 anni
- Pazienti post-operatori da più di 3 mesi che causano cheloidi
- Il paziente è disposto a compilare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con cicatrici ipertrofiche
- Storia di insufficienza renale
- Ipertensione
- Incinta e allattamento
- Storia di malattie del sangue
- Storia di tumore o malignità
- Ottieni altra terapia cheloide al di fuori della procedura di ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale (UC-MSC)
UC-MSC è stato raccolto in 50 mL di mezzo di trasporto, che conteneva mezzo essenziale minimo alfa (αMEM [GIBCO 12000-0221]), penicillina/streptomicina (concentrazione finale 300u/mL [GIBCO 15140-122]) e amfotericina B (concentrazione finale 7500ng/mL [JR Scientific 50701]) ed elaborati in meno di 8 ore dalla raccolta. Al gruppo 1 sono state somministrate UC-MSC 2 milioni di cellule/mL/cm3 |
Al gruppo 1 sono state iniettate UC-MSC 2 milioni di cellule/mL/cm3, dato lo stesso volume di iniezione (1 mL) in ogni cm3 di volume cheloideo utilizzando una siringa da 1 mL e un ago da 27G.
Le iniezioni sono state guidate da ultrasuoni nel centro della lesione con un angolo di 30-45 gradi utilizzando una tecnica in-plane, quindi la stessa pressione.
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Sperimentale: terreno condizionato con cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale (UC-CM)
al gruppo 2 è stata somministrata UC-CM 1 mL/cm3
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Al gruppo 2 è stato iniettato UC-CM 1 mL/cm3, dato lo stesso volume di iniezione (1 mL) in ogni cm3 di volume cheloideo utilizzando una siringa da 1 mL e un ago da 27G.
Le iniezioni sono state guidate da ultrasuoni nel centro della lesione con un angolo di 30-45 gradi utilizzando una tecnica in-plane, quindi la stessa pressione.
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Comparatore attivo: triamcinolone acetonide
al gruppo 3 è stato somministrato TA 40 mg/mL/cm3
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Al gruppo 3 è stato iniettato TA 40 mg/mL/cm3, dato lo stesso volume di iniezione (1 mL) in ogni cm3 di volume cheloideo usando una siringa da 1 mL e un ago da 27G.
Le iniezioni sono state guidate da ultrasuoni nel centro della lesione con un angolo di 30-45 gradi utilizzando una tecnica in-plane, quindi la stessa pressione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione del volume dei cheloidi
Lasso di tempo: 15 settimane
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Il volume è stato misurato mediante TAC 2 settimane e 17 settimane dopo la prima visita
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15 settimane
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Riduzione del punteggio della Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS).
Lasso di tempo: 17 settimane
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I sintomi sono stati misurati utilizzando la scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS) alla prima visita, cinque settimane, 13 settimane e 17 settimane dopo la prima visita.
Ogni elemento del POSAS è valutato su un punteggio di 10 punti.
Il punteggio più basso è "1", corrispondente alla normale situazione della pelle (ovvero pigmentazione normale, assenza di prurito).
Il punteggio 10 equivale alla differenza più significativa rispetto alla pelle normale (ovvero, la peggiore cicatrice o sensazione immaginabile).
I sintomi sono considerati migliorati se il punteggio si abbassa.
Il punteggio totale di entrambe le scale può essere calcolato sommando i punteggi di ciascuno dei sei item.
Il punteggio totale può variare da 6 a 60.
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17 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del tessuto connettivo
- Fibrosi
- Cicatrice
- Malattie del collagene
- Cheloide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Triamcinolone
- Triamcinolone acetonide
- Triamcinolone esacetonide
- Triamcinolone diacetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- KET-1206
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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