Cambio cromosómico inducido por cirugía quiátrica (BASICC)
14 de septiembre de 2023 actualizado por: Raul Rosenthal, The Cleveland Clinic
Impacto a largo plazo de la pérdida de peso rápida inducida quirúrgicamente en la longitud de los telómeros y sus implicaciones potenciales en la génesis y prevención de procesos de enfermedades neoplásicas en sujetos con obesidad severa
El propósito de este estudio es comprender mejor el impacto de la cirugía de pérdida de peso en la longitud de los telómeros.
Los telómeros son un marcador clave del envejecimiento biológico de las células.
El acortamiento de los telómeros es un proceso natural de envejecimiento.
Varias patologías y estilos de vida están asociados al acortamiento prematuro de los telómeros, como la obesidad, la diabetes mellitus o el sedentarismo.
Nueva evidencia respalda que el acortamiento de los telómeros puede revertirse parcialmente mediante cambios en el estilo de vida, como una dieta saludable, reducción del estrés o aumento de la actividad física.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de la cirugía bariátrica y metabólica en la longitud de los telómeros, así como el papel de la resolución de la diabetes tipo 2 y la mejora del estrés oxidativo en el alargamiento de los telómeros.
Presumimos que la cirugía bariátrica y metabólica está asociada con el alargamiento de los telómeros como un posible mecanismo subyacente de la reducción del riesgo de cáncer.
Es un estudio prospectivo, unicéntrico, que incluye pacientes con obesidad clase II o más (Índice de Masa Corporal ≥ 35 kg/m2) y pacientes con cirugía metabólica y bariátrica hace más de 12 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
126
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Florida
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic Florida
-
Contacto:
- Raul J Rosenthal, MD
- Número de teléfono: 954-659-5228
- Correo electrónico: rosentr@ccf.org
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Contacto:
- Pauline Aeschbacher, MD
- Número de teléfono: (954) 659 5228
- Correo electrónico: aeschbp@ccf.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población se dividirá en dos grupos; el grupo de control (con obesidad) y el grupo de tratamiento (después de gastrectomía en manga o bypass gástrico en Y de Roux).
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC ≥ 35 kg/m2 sin cirugía bariátrica previa (grupo control) O
- Haber tenido gastrectomía en manga o bypass gástrico en Y de Roux hace más de 12 meses y sin una recuperación de peso de ≥ 15 % del peso nadir (grupo de tratamiento)
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años
- sin consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Grupo de control
IMC ≥ 35 kg/m2 sin cirugía bariátrica previa
|
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Grupo de tratamiento
Haber tenido gastrectomía en manga o bypass gástrico en Y de Roux hace más de 12 meses y sin una recuperación de peso de ≥ 15% del peso nadir
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Longitud de los telómeros
Periodo de tiempo: 1 día
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Diferencia en cuanto a la longitud de los telómeros entre pacientes con obesidad clase II o más (Índice de Masa Corporal [IMC] ≥ 35 kg/m2) y pacientes tras cirugía metabólica y bariátrica.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Remisión de enfermedades metabólicas (remisión de hipertensión y diabetes tipo 2 versus ninguna remisión)
Periodo de tiempo: 1 día
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Evaluar si la remisión de la enfermedad metabólica (sin remisión versus remisión) tiene un impacto de la remisión de la enfermedad metabólica en la longitud de los telómeros después de la cirugía bariátrica y metabólica
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1 día
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Pérdida excesiva de peso (Pérdida de peso [kg] / exceso de peso corporal [kg]) x 100 = Porcentaje de exceso de peso corporal perdido)
Periodo de tiempo: 1 día
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Evaluar si la cantidad de pérdida de peso excesiva tiene un impacto en la longitud de los telómeros después de cirugía bariátrica y metabólica.
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1 día
|
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Estilo de vida (Cuestionario indicador de estilo de vida simple)
Periodo de tiempo: 1 día
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Evaluar si el estilo de vida (Cuestionario Indicador Simple de Estilo de Vida) tiene un impacto del estilo de vida en la longitud de los telómeros después de la cirugía bariátrica y metabólica
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1 día
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Estrés oxidativo (Interleucina-1β, Interleucina-6, TNF-α)
Periodo de tiempo: 1 día
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Evaluar si el nivel de estrés oxidativo (Interleukin-1β, Interleukin-6, TNF-α) tiene un impacto en la longitud de los telómeros después de cirugía bariátrica y metabólica.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-488
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .