PET MPI seriado en pacientes en tratamiento oncológico
12 de junio de 2023 actualizado por: Rene R. Sevag Packard, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Evaluación prospectiva de la cardiotoxicidad inducida por la quimioterapia mediante la evaluación de la perfusión miocárdica y el flujo sanguíneo mediante TEP en serie: el ensayo PRECISION
Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de las terapias cardiotóxicas contra el cáncer en el flujo sanguíneo miocárdico (MBF) y la perfusión en una muestra prospectiva de pacientes con VA.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Descripción detallada
Se evaluarán prospectivamente hasta 60 pacientes que comenzarán recientemente la quimioterapia utilizando imágenes de perfusión miocárdica (MPI) PET para cardiotoxicidad inducida por quimioterapia mediante la cuantificación de MBF y perfusión. Los pacientes se agruparán en 3 categorías:
- Pacientes que reciben quimioterapia con un régimen que contiene antraciclinas.
- Pacientes que reciben quimioterapia con un régimen que contiene un inhibidor de VEGF.
- Pacientes que reciben quimioterapia con un régimen que contiene un inhibidor del punto de control inmunitario.
Los pacientes se someterán a PET MPI en 3 puntos de tiempo diferentes:
- PET MPI inicial dentro de 1 mes antes del inicio del régimen de quimioterapia.
- PET MPI a la mitad del régimen de quimioterapia.
- PET MPI dentro de 1 mes después de completar el régimen de quimioterapia.
Para PET MPI, los investigadores evaluarán anomalías tales como nuevos defectos de perfusión, disminuciones en los flujos sanguíneos miocárdicos de estrés y disminuciones en las reservas de flujo miocárdico.
Todos los pacientes del estudio también serán analizados mediante las siguientes pruebas:
- Ecocardiograma con análisis de tensión dentro de +/- 1 semana de cada PET MPI
- Serología: troponina de alta sensibilidad, proteína C reactiva cardíaca (CRP), péptido natriurético de tipo cerebral (BNP), panel de lípidos en ayunas, panel metabólico completo y hemograma completo dentro de +/- 1 semana de cada estudio PET MPI.
- ECG de 12 derivaciones con cada estudio PET MPI.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- West Los Angeles VA Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes diagnosticados con cáncer que reciben atención médica en el Centro Médico de Asuntos de Veteranos del Oeste de Los Ángeles/Sistema de Atención Médica de Asuntos de Veteranos del Gran Los Ángeles.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes oncológicos de Asuntos de Veteranos que iniciarán quimioterapia
- Capacidad para dar consentimiento
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia previa
- Revascularización coronaria previa (intervención coronaria percutánea, injerto de derivación de arteria coronaria)
- Cualquier persona con angiograma invasivo o CT (tomografía computarizada) previo que demuestre cualquier lesión ≥ 50% de estenosis
- Miocardiopatía conocida definida como fracción de eyección en reposo < 50%
- Antecedentes de trasplante de corazón y/o de otro órgano
- Estado de embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Antraciclina
Pacientes que reciben quimioterapia con un régimen que contiene antraciclinas.
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Inhibidor de VEGF
Pacientes que reciben quimioterapia con un régimen que contiene un inhibidor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF).
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Inhibidor del punto de control inmunitario
Pacientes que reciben quimioterapia con un régimen que contiene un inhibidor del punto de control inmunitario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PET de perfusión miocárdica (MPI).
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de 1 mes antes del inicio del tratamiento del cáncer), durante el tratamiento del cáncer (estimado en 1 a 6 meses) y dentro de 1 mes posterior a la finalización del tratamiento del cáncer (aproximadamente 2 a 9 meses)
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Cambio desde el inicio en el número de pacientes con defectos de perfusión medidos como % de déficit de perfusión total (TPD) del miocardio ventricular izquierdo por PET
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Línea de base (dentro de 1 mes antes del inicio del tratamiento del cáncer), durante el tratamiento del cáncer (estimado en 1 a 6 meses) y dentro de 1 mes posterior a la finalización del tratamiento del cáncer (aproximadamente 2 a 9 meses)
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Medición del flujo sanguíneo miocárdico (MBF) por PET.
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de 1 mes antes del inicio del tratamiento del cáncer), durante el tratamiento del cáncer (estimado en 1 a 6 meses) y dentro de 1 mes posterior a la finalización del tratamiento del cáncer (aproximadamente 2 a 9 meses)
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Cambio desde el inicio en el número de pacientes con anomalías del flujo sanguíneo miocárdico medido como valores de flujo sanguíneo miocárdico de estrés (SMBF) < 2 ml/min/g de miocardio ventricular izquierdo por PET
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Línea de base (dentro de 1 mes antes del inicio del tratamiento del cáncer), durante el tratamiento del cáncer (estimado en 1 a 6 meses) y dentro de 1 mes posterior a la finalización del tratamiento del cáncer (aproximadamente 2 a 9 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función sistólica global del ventrículo izquierdo mediante ecocardiografía transtorácica (ETT).
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de 1 mes antes del inicio del tratamiento del cáncer), durante el tratamiento del cáncer (estimado en 1 a 6 meses) y dentro de 1 mes posterior a la finalización del tratamiento del cáncer (aproximadamente 2 a 9 meses)
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Cambio desde el inicio en el número de pacientes con disfunción sistólica global medida como % de fracción de eyección del ventrículo izquierdo por ETT.
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Línea de base (dentro de 1 mes antes del inicio del tratamiento del cáncer), durante el tratamiento del cáncer (estimado en 1 a 6 meses) y dentro de 1 mes posterior a la finalización del tratamiento del cáncer (aproximadamente 2 a 9 meses)
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Función sistólica focal del ventrículo izquierdo mediante ecocardiografía transtorácica (ETT).
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de 1 mes antes del inicio del tratamiento del cáncer), durante el tratamiento del cáncer (estimado en 1 a 6 meses) y dentro de 1 mes posterior a la finalización del tratamiento del cáncer (aproximadamente 2 a 9 meses)
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Cambio desde el inicio en el número de pacientes con disfunción sistólica focal medida como % de deformación longitudinal global del ventrículo izquierdo por ETT.
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Línea de base (dentro de 1 mes antes del inicio del tratamiento del cáncer), durante el tratamiento del cáncer (estimado en 1 a 6 meses) y dentro de 1 mes posterior a la finalización del tratamiento del cáncer (aproximadamente 2 a 9 meses)
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Función sistólica auricular izquierda focal de ecocardiografía transtorácica (ETT).
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de 1 mes antes del inicio del tratamiento del cáncer), durante el tratamiento del cáncer (estimado en 1 a 6 meses) y dentro de 1 mes posterior a la finalización del tratamiento del cáncer (aproximadamente 2 a 9 meses)
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Cambio desde el inicio en el número de pacientes con disfunción sistólica focal medida como % de tensión auricular izquierda por TTE.
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Línea de base (dentro de 1 mes antes del inicio del tratamiento del cáncer), durante el tratamiento del cáncer (estimado en 1 a 6 meses) y dentro de 1 mes posterior a la finalización del tratamiento del cáncer (aproximadamente 2 a 9 meses)
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Hallazgos del electrocardiograma (ECG).
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de 1 mes antes del inicio del tratamiento del cáncer), durante el tratamiento del cáncer (estimado en 1 a 6 meses) y dentro de 1 mes posterior a la finalización del tratamiento del cáncer (aproximadamente 2 a 9 meses)
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Cambio desde el inicio en el número de pacientes con cualquiera de los siguientes cambios en el ECG:
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Línea de base (dentro de 1 mes antes del inicio del tratamiento del cáncer), durante el tratamiento del cáncer (estimado en 1 a 6 meses) y dentro de 1 mes posterior a la finalización del tratamiento del cáncer (aproximadamente 2 a 9 meses)
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Anomalías de la función metabólica o cardíaca según lo determinado por los resultados del análisis de sangre
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de 1 mes antes del inicio del tratamiento del cáncer), durante el tratamiento del cáncer (estimado en 1 a 6 meses) y dentro de 1 mes posterior a la finalización del tratamiento del cáncer (aproximadamente 2 a 9 meses)
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Cambio desde el inicio en el número de pacientes con cambios en los valores de las pruebas serológicas indicativas de anomalías metabólicas o de la función cardíaca, incluidas una o más de las siguientes:
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Línea de base (dentro de 1 mes antes del inicio del tratamiento del cáncer), durante el tratamiento del cáncer (estimado en 1 a 6 meses) y dentro de 1 mes posterior a la finalización del tratamiento del cáncer (aproximadamente 2 a 9 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rene Packard, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. Cancer Statistics, 2021. CA Cancer J Clin. 2021 Jan;71(1):7-33. doi: 10.3322/caac.21654. Epub 2021 Jan 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2021 Jul;71(4):359.
- Murthy VL, Naya M, Foster CR, Hainer J, Gaber M, Di Carli G, Blankstein R, Dorbala S, Sitek A, Pencina MJ, Di Carli MF. Improved cardiac risk assessment with noninvasive measures of coronary flow reserve. Circulation. 2011 Nov 15;124(20):2215-24. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.050427. Epub 2011 Oct 17.
- Chang HM, Moudgil R, Scarabelli T, Okwuosa TM, Yeh ETH. Cardiovascular Complications of Cancer Therapy: Best Practices in Diagnosis, Prevention, and Management: Part 1. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 14;70(20):2536-2551. doi: 10.1016/j.jacc.2017.09.1096. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2018 Feb 6;71(5):587.
- Yeh ET, Bickford CL. Cardiovascular complications of cancer therapy: incidence, pathogenesis, diagnosis, and management. J Am Coll Cardiol. 2009 Jun 16;53(24):2231-47. doi: 10.1016/j.jacc.2009.02.050.
- Herrmann J, Yang EH, Iliescu CA, Cilingiroglu M, Charitakis K, Hakeem A, Toutouzas K, Leesar MA, Grines CL, Marmagkiolis K. Vascular Toxicities of Cancer Therapies: The Old and the New--An Evolving Avenue. Circulation. 2016 Mar 29;133(13):1272-89. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.018347.
- Hader SN, Zinkevich N, Norwood Toro LE, Kriegel AJ, Kong A, Freed JK, Gutterman DD, Beyer AM. Detrimental effects of chemotherapy on human coronary microvascular function. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2019 Oct 1;317(4):H705-H710. doi: 10.1152/ajpheart.00370.2019. Epub 2019 Aug 9.
- Murthy VL, Bateman TM, Beanlands RS, Berman DS, Borges-Neto S, Chareonthaitawee P, Cerqueira MD, deKemp RA, DePuey EG, Dilsizian V, Dorbala S, Ficaro EP, Garcia EV, Gewirtz H, Heller GV, Lewin HC, Malhotra S, Mann A, Ruddy TD, Schindler TH, Schwartz RG, Slomka PJ, Soman P, Di Carli MF; SNMMI Cardiovascular Council Board of Directors; ASNC Board of Directors. Clinical Quantification of Myocardial Blood Flow Using PET: Joint Position Paper of the SNMMI Cardiovascular Council and the ASNC. J Nucl Med. 2018 Feb;59(2):273-293. doi: 10.2967/jnumed.117.201368. Epub 2017 Dec 14. No abstract available.
- Ziadi MC, Dekemp RA, Williams KA, Guo A, Chow BJ, Renaud JM, Ruddy TD, Sarveswaran N, Tee RE, Beanlands RS. Impaired myocardial flow reserve on rubidium-82 positron emission tomography imaging predicts adverse outcomes in patients assessed for myocardial ischemia. J Am Coll Cardiol. 2011 Aug 9;58(7):740-8. doi: 10.1016/j.jacc.2011.01.065.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRBNet 1668650-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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