Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seriell PET MPI hos pasienter som gjennomgår kreftbehandling

12. juni 2023 oppdatert av: Rene R. Sevag Packard, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Prospektiv evaluering av kjemoterapi-indusert kardiotoksisitet ved seriell PET-myokardperfusjon og blodstrømsvurdering - PRECISION-forsøket

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av kardiotoksiske kreftterapier på myokardial blodstrøm (MBF) og perfusjon i et prospektivt utvalg av VA-pasienter.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Detaljert beskrivelse

Opptil 60 pasienter som nylig skal starte kjemoterapi, vil bli prospektivt evaluert ved bruk av PET-myokardperfusjonsavbildning (MPI) for kjemoterapi-indusert kardiotoksisitet ved å kvantifisere MBF og perfusjon. Pasienter vil bli gruppert i 3 kategorier:

  1. Pasienter som gjennomgår kjemoterapi med antracyklinholdig kur.
  2. Pasienter som gjennomgår kjemoterapi med regime som inneholder VEGF-hemmere.
  3. Pasienter som gjennomgår kjemoterapi med kur som inneholder immunsjekkpunkthemmer.

Pasienter vil gjennomgå PET MPI på 3 forskjellige tidspunkter:

  1. Baseline PET MPI innen 1 måned før oppstart av kjemoterapiregimet.
  2. PET MPI midt i cellegiftkuren.
  3. PET MPI innen 1 måned etter fullført kjemoterapiregime.

For PET MPI vil etterforskerne evaluere for abnormiteter som nye perfusjonsdefekter, reduksjoner i stress myokardblodstrømmer og reduksjoner i myokardstrømningsreserver.

Alle studiepasienter vil også bli analysert ved hjelp av følgende tester:

  1. Ekkokardiogram med belastningsanalyse innen +/- 1 uke etter hver PET MPI
  2. Serologi - høysensitiv troponin, hjerte-C-reaktivt protein (CRP), natriuretisk peptid av hjernetype (BNP), fastende lipidpanel, komplett metabolsk panel og fullstendig blodtelling innen +/- 1 uke etter hver PET MPI-studie.
  3. 12-avlednings-EKG med hver PET MPI-studie.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • West Los Angeles VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med kreft som mottar medisinsk behandling ved West Los Angeles Veterans Affairs Medical Center / Greater Los Angeles Veterans Affairs Healthcare System.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veterans Affairs onkologiske pasienter som skal starte kjemoterapi
  • Evne til å gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjemoterapi
  • Tidligere koronar revaskularisering (perkutan koronar intervensjon, koronar bypass-transplantasjon)
  • Alle med tidligere invasiv eller CT (computertomografi) angiogram som viser en lesjon ≥ 50 % stenose
  • Kjent kardiomyopati definert som hvileutkastningsfraksjon < 50 %
  • Historie om hjerte- og/eller annen organtransplantasjon
  • Graviditets- eller ammingsstatus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Antracyklin
Pasienter som gjennomgår kjemoterapi med et kur som inneholder antracyklin.
VEGF-hemmer
Pasienter som gjennomgår kjemoterapi med et regime som inneholder vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)-hemmer.
Immun Checkpoint Inhibitor
Pasienter som gjennomgår kjemoterapi med et regime som inneholder immunsjekkpunkthemmere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PET-myokardperfusjonsavbildning (MPI).
Tidsramme: Baseline (innen 1 måned før oppstart av kreftbehandling), under kreftbehandling (estimert til 1-6 måneder), og innen 1 måned etter fullføring av kreftbehandling (ca. 2-9 måneder)
Endring fra baseline i antall pasienter med perfusjonsdefekter målt som % totalt perfusjonsunderskudd (TPD) av venstre ventrikkel myokard ved PET
Baseline (innen 1 måned før oppstart av kreftbehandling), under kreftbehandling (estimert til 1-6 måneder), og innen 1 måned etter fullføring av kreftbehandling (ca. 2-9 måneder)
PET-måling av myokardblodstrøm (MBF).
Tidsramme: Baseline (innen 1 måned før oppstart av kreftbehandling), under kreftbehandling (estimert til 1-6 måneder), og innen 1 måned etter fullføring av kreftbehandling (ca. 2-9 måneder)
Endring fra baseline i antall pasienter med abnormiteter i myokard blodstrøm målt som stressmyokardial blodstrøm (SMBF) verdier < 2 ml/min/g av venstre ventrikkel myokard ved PET
Baseline (innen 1 måned før oppstart av kreftbehandling), under kreftbehandling (estimert til 1-6 måneder), og innen 1 måned etter fullføring av kreftbehandling (ca. 2-9 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transthoracic ekkokardiografi (TTE) global venstre ventrikkel systolisk funksjon.
Tidsramme: Baseline (innen 1 måned før oppstart av kreftbehandling), under kreftbehandling (estimert til 1-6 måneder), og innen 1 måned etter fullføring av kreftbehandling (ca. 2-9 måneder)
Endring fra baseline i antall pasienter med global systolisk dysfunksjon målt som % venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ved TTE.
Baseline (innen 1 måned før oppstart av kreftbehandling), under kreftbehandling (estimert til 1-6 måneder), og innen 1 måned etter fullføring av kreftbehandling (ca. 2-9 måneder)
Transthoracic ekkokardiografi (TTE) fokal venstre ventrikkel systolisk funksjon.
Tidsramme: Baseline (innen 1 måned før oppstart av kreftbehandling), under kreftbehandling (estimert til 1-6 måneder), og innen 1 måned etter fullføring av kreftbehandling (ca. 2-9 måneder)
Endring fra baseline i antall pasienter med fokal systolisk dysfunksjon målt som % venstre ventrikkel global longitudinell belastning ved TTE.
Baseline (innen 1 måned før oppstart av kreftbehandling), under kreftbehandling (estimert til 1-6 måneder), og innen 1 måned etter fullføring av kreftbehandling (ca. 2-9 måneder)
Transthorax ekkokardiografi (TTE) fokal venstre atrial systolisk funksjon.
Tidsramme: Baseline (innen 1 måned før oppstart av kreftbehandling), under kreftbehandling (estimert til 1-6 måneder), og innen 1 måned etter fullføring av kreftbehandling (ca. 2-9 måneder)
Endring fra baseline i antall pasienter med fokal systolisk dysfunksjon målt som % venstre atriebelastning ved TTE.
Baseline (innen 1 måned før oppstart av kreftbehandling), under kreftbehandling (estimert til 1-6 måneder), og innen 1 måned etter fullføring av kreftbehandling (ca. 2-9 måneder)
Elektrokardiogram (EKG) funn.
Tidsramme: Baseline (innen 1 måned før oppstart av kreftbehandling), under kreftbehandling (estimert til 1-6 måneder), og innen 1 måned etter fullføring av kreftbehandling (ca. 2-9 måneder)

Endring fra baseline i antall pasienter med noen av følgende EKG-endringer:

  • nye T-bølge inversjoner
  • nye ST-segmentavvik >/= 1mm
  • ny venstre grenblokk
Baseline (innen 1 måned før oppstart av kreftbehandling), under kreftbehandling (estimert til 1-6 måneder), og innen 1 måned etter fullføring av kreftbehandling (ca. 2-9 måneder)
Metabolske eller hjertefunksjonsavvik som bestemmes av blodarbeidsfunn
Tidsramme: Baseline (innen 1 måned før oppstart av kreftbehandling), under kreftbehandling (estimert til 1-6 måneder), og innen 1 måned etter fullføring av kreftbehandling (ca. 2-9 måneder)

Endring fra baseline i antall pasienter med endringer i verdiene av serologiske tester som indikerer metabolske eller hjertefunksjonsavvik, inkludert ett eller flere av følgende:

  • høysensitiv troponin (ng/L)
  • hjerte C-reaktivt protein (mg/L)
  • natriuretisk peptid av hjernetype (pg/ml)
  • fastende lipidpanel: totalkolesterol (mg/dL), lipoproteinkolesterol med lav tetthet (mg/dL), lipoproteinkolesterol med høy tetthet (mg/dL), triglyserider (mg/dL)
  • komplett metabolsk panel: totalt protein (g/dL), albumin (g/dL), totalt bilirubin (mg/dL), direkte bilirubin (mg/dL), aspartataminotransferase (IU/L), alanintransaminase (IU/L) , alkalisk fosfatase (IE/L), natrium (mmol/L), kalium (mmol/L), klorid (mmol/L), bikarbonat (mmol/L), blod urea nitrogen (mg/dL), kreatinin (mg/ dL), glukose (mg/dL)
  • fullstendig blodtelling: antall hvite blodlegemer (k/uL), hemoglobin (g/dL), hematokrit (%), blodplater (k/uL)
Baseline (innen 1 måned før oppstart av kreftbehandling), under kreftbehandling (estimert til 1-6 måneder), og innen 1 måned etter fullføring av kreftbehandling (ca. 2-9 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

VA Greater Los Angeles Healthcare System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rene Packard, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRBNet 1668650-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere