Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sarjasarja PET MPI potilailla, jotka saavat syöpähoitoa

maanantai 12. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Rene R. Sevag Packard, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Kemoterapian aiheuttaman kardiotoksisuuden tuleva arviointi PET-sarjan sydänlihaksen perfuusio- ja verenvirtausarvioinnilla - PRECISION-tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kardiotoksisten syöpähoitojen vaikutuksia sydänlihaksen verenkiertoon (MBF) ja perfuusioon tulevassa otoksessa VA-potilaista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Jopa 60 potilasta, jotka aloittavat äskettäin kemoterapian, arvioidaan prospektiivisesti PET-sydänperfuusiokuvauksella (MPI) kemoterapian aiheuttaman kardiotoksisuuden toteamiseksi määrittämällä MBF ja perfuusio. Potilaat ryhmitellään kolmeen luokkaan:

  1. Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa antrasykliiniä sisältävällä hoito-ohjelmalla.
  2. Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa VEGF-estäjää sisältävällä hoito-ohjelmalla.
  3. Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa immuunijärjestelmän tarkistuspisteestäjään sisältävällä hoito-ohjelmalla.

Potilaille tehdään PET MPI kolmessa eri ajankohdassa:

  1. Lähtötason PET MPI kuukauden sisällä ennen solunsalpaajahoidon aloittamista.
  2. PET MPI kemoterapian keskellä.
  3. PET MPI 1 kuukauden kuluessa kemoterapia-ohjelman päättymisestä.

PET MPI:n osalta tutkijat arvioivat poikkeavuuksia, kuten uusia perfuusiovirheitä, stressiä aiheuttavan sydänlihaksen verenvirtauksen vähenemistä ja sydänlihaksen virtausvarantojen vähenemistä.

Kaikki tutkimuspotilaat analysoidaan myös seuraavilla testeillä:

  1. Ekokardiogrammi kantaanalyysillä +/- 1 viikon sisällä kustakin PET MPI:stä
  2. Serologia - erittäin herkkä troponiini, sydämen C-reaktiivinen proteiini (CRP), aivotyyppinen natriureettinen peptidi (BNP), paasto-lipidipaneeli, täydellinen metabolinen paneeli ja täydellinen verenkuva +/- 1 viikon sisällä kustakin PET MPI -tutkimuksesta.
  3. 12-kytkentäinen EKG jokaisen PET MPI -tutkimuksen yhteydessä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • West Los Angeles VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu syöpä, saavat lääketieteellistä hoitoa West Los Angeles Veterans Affairs Medical Centerissä / Greater Los Angeles Veterans Affairs Healthcare Systemissä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Veteraaniasioiden syöpäpotilaat, jotka aloittavat kemoterapian
  • Kyky antaa suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi kemoterapia
  • Aikaisempi sepelvaltimon revaskularisaatio (perkutaaninen sepelvaltimon interventio, sepelvaltimon ohitusleikkaus)
  • Kaikki, joilla on aiempi invasiivinen tai CT (tietokonetomografia) angiogrammi, jossa havaitaan leesio ≥ 50 % ahtauma
  • Tunnettu kardiomyopatia, joka määritellään lepoejektiofraktioksi < 50 %
  • Aiempi sydän- ja/tai muu elinsiirto
  • Raskaus tai imetystila

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Antrasykliini
Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa antrasykliiniä sisältävällä hoito-ohjelmalla.
VEGF-inhibiittori
Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) estäjää sisältävällä hoito-ohjelmalla.
Immuunitarkistuspisteen estäjä
Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa immuunijärjestelmän tarkistuspisteestäjää sisältävällä hoito-ohjelmalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PET-sydänlihaksen perfuusiokuvaus (MPI).
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1 kuukauden sisällä ennen syöpähoidon aloittamista), syöpähoidon aikana (arviolta 1-6 kuukautta) ja kuukauden sisällä syöpähoidon päättymisen jälkeen (noin 2-9 kuukautta)
Muutos lähtötasosta niiden potilaiden lukumäärässä, joilla on perfuusiohäiriöitä mitattuna prosentteina vasemman kammion sydänlihaksen kokonaisperfuusiovajeesta (TPD) PET:llä
Lähtötilanne (1 kuukauden sisällä ennen syöpähoidon aloittamista), syöpähoidon aikana (arviolta 1-6 kuukautta) ja kuukauden sisällä syöpähoidon päättymisen jälkeen (noin 2-9 kuukautta)
PET-sydänlihaksen verenvirtauksen (MBF) mittaus.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1 kuukauden sisällä ennen syöpähoidon aloittamista), syöpähoidon aikana (arviolta 1-6 kuukautta) ja kuukauden sisällä syöpähoidon päättymisen jälkeen (noin 2-9 kuukautta)
Muutos lähtötilanteesta niiden potilaiden lukumäärässä, joilla on sydänlihaksen verenvirtauksen poikkeavuuksia mitattuna stressin sydänlihaksen verenvirtauksen (SMBF) arvoina < 2 ml/min/g vasemman kammion sydänlihas PET:llä
Lähtötilanne (1 kuukauden sisällä ennen syöpähoidon aloittamista), syöpähoidon aikana (arviolta 1-6 kuukautta) ja kuukauden sisällä syöpähoidon päättymisen jälkeen (noin 2-9 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transthoracic Echocardiography (TTE) globaali vasemman kammion systolinen toiminta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1 kuukauden sisällä ennen syöpähoidon aloittamista), syöpähoidon aikana (arviolta 1-6 kuukautta) ja kuukauden sisällä syöpähoidon päättymisen jälkeen (noin 2-9 kuukautta)
Muutos lähtötasosta niiden potilaiden lukumäärässä, joilla on globaali systolinen toimintahäiriö, mitattuna prosentteina vasemman kammion ejektiofraktiosta TTE:llä.
Lähtötilanne (1 kuukauden sisällä ennen syöpähoidon aloittamista), syöpähoidon aikana (arviolta 1-6 kuukautta) ja kuukauden sisällä syöpähoidon päättymisen jälkeen (noin 2-9 kuukautta)
Transthoracic echocardiography (TTE) fokaalinen vasemman kammion systolinen toiminta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1 kuukauden sisällä ennen syöpähoidon aloittamista), syöpähoidon aikana (arviolta 1-6 kuukautta) ja kuukauden sisällä syöpähoidon päättymisen jälkeen (noin 2-9 kuukautta)
Muutos lähtötasosta potilaiden lukumäärässä, joilla on fokaalinen systolinen toimintahäiriö mitattuna prosentteina vasemman kammion globaalista pitkittäisjännitystä TTE:llä.
Lähtötilanne (1 kuukauden sisällä ennen syöpähoidon aloittamista), syöpähoidon aikana (arviolta 1-6 kuukautta) ja kuukauden sisällä syöpähoidon päättymisen jälkeen (noin 2-9 kuukautta)
Transthoracic Echocardiography (TTE) fokaalinen vasemman eteisen systolinen toiminta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1 kuukauden sisällä ennen syöpähoidon aloittamista), syöpähoidon aikana (arviolta 1-6 kuukautta) ja kuukauden sisällä syöpähoidon päättymisen jälkeen (noin 2-9 kuukautta)
Muutos lähtötasosta potilaiden lukumäärässä, joilla on fokaalinen systolinen toimintahäiriö mitattuna prosentteina vasemman eteisen rasitusta TTE:llä.
Lähtötilanne (1 kuukauden sisällä ennen syöpähoidon aloittamista), syöpähoidon aikana (arviolta 1-6 kuukautta) ja kuukauden sisällä syöpähoidon päättymisen jälkeen (noin 2-9 kuukautta)
Elektrokardiogrammin (EKG) löydökset.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1 kuukauden sisällä ennen syöpähoidon aloittamista), syöpähoidon aikana (arviolta 1-6 kuukautta) ja kuukauden sisällä syöpähoidon päättymisen jälkeen (noin 2-9 kuukautta)

Muutos lähtötilanteesta potilaiden lukumäärässä, joilla on jokin seuraavista EKG-muutoksista:

  • uudet T-aallon inversiot
  • uusi ST-segmentin poikkeama >/= 1mm
  • uusi vasen nipun haaralohko
Lähtötilanne (1 kuukauden sisällä ennen syöpähoidon aloittamista), syöpähoidon aikana (arviolta 1-6 kuukautta) ja kuukauden sisällä syöpähoidon päättymisen jälkeen (noin 2-9 kuukautta)
Aineenvaihdunta- tai sydämen toiminnan poikkeavuudet veritutkimustulosten perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1 kuukauden sisällä ennen syöpähoidon aloittamista), syöpähoidon aikana (arviolta 1-6 kuukautta) ja kuukauden sisällä syöpähoidon päättymisen jälkeen (noin 2-9 kuukautta)

Muutos lähtötasosta potilaiden lukumäärässä, joilla on muutoksia serologisten testien arvoissa, jotka viittaavat aineenvaihdunta- tai sydämentoiminnan poikkeavuksiin, mukaan lukien yksi tai useampi seuraavista:

  • erittäin herkkä troponiini (ng/l)
  • sydämen C-reaktiivinen proteiini (mg/l)
  • aivotyyppinen natriureettinen peptidi (pg/ml)
  • paasto-lipidipaneeli: kokonaiskolesteroli (mg/dl), matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (mg/dl), korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (mg/dl), triglyseridit (mg/dl)
  • täydellinen metabolinen paneeli: kokonaisproteiini (g/dl), albumiini (g/dl), kokonaisbilirubiini (mg/dl), suora bilirubiini (mg/dl), aspartaattiaminotransferaasi (IU/l), alaniinitransaminaasi (IU/l) , alkalinen fosfataasi (IU/L), natrium (mmol/l), kalium (mmol/l), kloridi (mmol/l), bikarbonaatti (mmol/l), veren ureatyppi (mg/dl), kreatiniini (mg/ dl), glukoosi (mg/dl)
  • täydellinen verenkuva: valkosolujen määrä (k/uL), hemoglobiini (g/dl), hematokriitti (%), verihiutaleet (k/uL)
Lähtötilanne (1 kuukauden sisällä ennen syöpähoidon aloittamista), syöpähoidon aikana (arviolta 1-6 kuukautta) ja kuukauden sisällä syöpähoidon päättymisen jälkeen (noin 2-9 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Yhteistyökumppanit

VA Greater Los Angeles Healthcare System

Tutkijat

  • Päätutkija: Rene Packard, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRBNet 1668650-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa