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Efecto de la reducción de la concentración de oxígeno del 5 % al 2 % en el resultado de la ICSI

8 de julio de 2023 actualizado por: Ahmed EL-Sayed Sabry Metwally, International Islamic Center for Population Studies and Research

Efecto de la reducción de la concentración de oxígeno del 5 % al 2 % en el resultado de la inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI)

Evaluar el efecto de reducir la concentración de oxígeno del 5% al ​​2% sobre el resultado de la inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El nivel de oxígeno juega un papel fundamental en la reducción del alto nivel de especies reactivas de oxígeno perjudiciales dentro de las células, influye en la expresión de genes embrionarios, ayuda con el metabolismo embrionario de la glucosa y mejora el desarrollo del embrión desde 2PN hasta la etapa de blastocisto, la concentración de oxígeno en la incubadora es un determinante importante del entorno in vitro en el que se encuentra un embrión. El embrión de preimplantación consume oxígeno a un nivel relativamente constante desde la etapa de una célula hasta la de mórula, mientras que en la etapa de blastocisto el consumo aumenta considerablemente. El oxígeno juega un papel en la producción de energía, pero en concentraciones demasiado altas puede tener un efecto tóxico por la formación de especies reactivas de oxígeno. Mientras que los niveles de oxígeno in vivo oscilan entre el 1,5 y el 8,7 % en las trompas de Falopio y el útero de varias especies, en la mayoría de los laboratorios, el cultivo in vitro de embriones humanos se realizaba tradicionalmente en concentraciones de oxígeno atmosférico (~20 %). En los mamíferos, la tensión de oxígeno (O2) en el útero es menor (2%) que en el oviducto (5-7%). Esto encaja con un cambio en la estrategia metabólica del embrión después de la compactación y puede tener implicaciones para la CE en la FIV clínica. De hecho, en un estudio reciente que utilizó embriones humanos descartados, las tasas de blastulación fueron superiores cuando se cultivaron en un 2 % en comparación con el 5 % después del día 3. Sin embargo, es extremadamente difícil controlar la miríada de factores que afectan la blastulación cuando se emplea material descartado. Las tecnologías disponibles en los primeros días de la FIV, y muy probablemente también por razones financieras, llevaron a la implementación generalizada de incubadoras que usaban aire atmosférico (es decir, 20% de oxígeno) . Alrededor de la vuelta del siglo pasado, incubadoras más avanzadas capaces de crear un ambiente de 5% de oxígeno, que se parece más al natural

ambiente para ovocitos y embriones, fueron desarrollados. Actualmente, en alrededor del 60 % de los ciclos de FIV realizados en todo el mundo, los embriones se cultivan con un 5 % de oxígeno. Kaser et al. se suman a la larga historia de datos experimentales que evalúan diferentes niveles de oxígeno en el cultivo de embriones. Evaluaron el impacto de un sistema de tensión de oxígeno secuencial (5 % de oxígeno desde el día 1 hasta el día 3; 2 % de oxígeno desde el día 3 hasta el día 5) en un cultivo extendido. El efecto del nivel de oxígeno durante el cultivo de embriones en las tasas de embarazo y nacidos vivos es menos directo. Aunque la mayoría de los estudios encontraron una mejora en la calidad del embrión al cultivar embriones con un 5% de oxígeno. Esta discrepancia se explica en parte por la falta de poder debido a los tamaños de muestra pequeños en algunos estudios. Cuando los datos se agrupan en metanálisis, el efecto general favorece el cultivo con un 5 % de oxígeno. Otra explicación de los resultados inconsistentes entre los estudios podría deberse a las diferencias en la duración de la exposición, hasta la escisión o el estadio de blastocisto. Cuando los datos en los metanálisis se estratificaron según la duración del cultivo, no hubo efecto del oxígeno sobre las tasas de embarazo o nacidos vivos después de 2 o 3 días de cultivo. Sin embargo, después del cultivo hasta la etapa de blastocisto, el cultivo con oxígeno al 5% dio como resultado un embarazo en curso mejorado. En los estudios anteriores se informó que el cultivo por debajo del 5 % de O2 da como resultado un número significativamente mayor de embriones humanos excedentes que alcanzan la etapa de blastocisto, así como una mayor proporción de blastocistos que consisten en un número normal de células.

en humanos, existe evidencia indirecta de que una tensión de O2 baja del 5% parece aumentar la tasa de blastulación de los embriones sobrantes.

Una reducción en la tensión de oxígeno de niveles atmosféricos a niveles más fisiológicos es beneficiosa para el blastocisto de mamífero, en términos de un mayor número de células y disminución de la apoptosis, menos fragmentación del ADN y menos estrés oxidativo. Durante este período metabólicamente activo de crecimiento del embrión y diferenciación en trofectodermo (TE) y masa celular interna (ICM), esta disminución de oxígeno puede proteger contra el estrés oxidativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

196

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11511
        • Reclutamiento
        • International Islamic Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

- Mujer edad 20-35 años. Ovocitos con morfología normal.

Criterio de exclusión:

  • Número de embriones inferior a 5. Factor masculino.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de 2% de concentración de oxígeno.
Incubar el embrión humano a una concentración de oxígeno del 2%.
Efecto de Reducir la Concentración de Oxígeno Del 5% al ​​2% en el brazo 1.
Sin intervención: Grupo de 5% de concentración de oxígeno.
Incubar el embrión humano a una concentración de oxígeno del 5%.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y grado de embriones expuestos a una concentración de oxígeno del 2%.
Periodo de tiempo: 1.3 año
Evaluar la calidad del embrión en el día 5
1.3 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo clínico para el sujeto examinado.
Periodo de tiempo: 1,5 años
Compare los dos brazos en el embarazo clínico.
1,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

27 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

25 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • O2 level in human embryo

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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