- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05924048
Efecto de la reducción de la concentración de oxígeno del 5 % al 2 % en el resultado de la ICSI
Efecto de la reducción de la concentración de oxígeno del 5 % al 2 % en el resultado de la inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El nivel de oxígeno juega un papel fundamental en la reducción del alto nivel de especies reactivas de oxígeno perjudiciales dentro de las células, influye en la expresión de genes embrionarios, ayuda con el metabolismo embrionario de la glucosa y mejora el desarrollo del embrión desde 2PN hasta la etapa de blastocisto, la concentración de oxígeno en la incubadora es un determinante importante del entorno in vitro en el que se encuentra un embrión. El embrión de preimplantación consume oxígeno a un nivel relativamente constante desde la etapa de una célula hasta la de mórula, mientras que en la etapa de blastocisto el consumo aumenta considerablemente. El oxígeno juega un papel en la producción de energía, pero en concentraciones demasiado altas puede tener un efecto tóxico por la formación de especies reactivas de oxígeno. Mientras que los niveles de oxígeno in vivo oscilan entre el 1,5 y el 8,7 % en las trompas de Falopio y el útero de varias especies, en la mayoría de los laboratorios, el cultivo in vitro de embriones humanos se realizaba tradicionalmente en concentraciones de oxígeno atmosférico (~20 %). En los mamíferos, la tensión de oxígeno (O2) en el útero es menor (2%) que en el oviducto (5-7%). Esto encaja con un cambio en la estrategia metabólica del embrión después de la compactación y puede tener implicaciones para la CE en la FIV clínica. De hecho, en un estudio reciente que utilizó embriones humanos descartados, las tasas de blastulación fueron superiores cuando se cultivaron en un 2 % en comparación con el 5 % después del día 3. Sin embargo, es extremadamente difícil controlar la miríada de factores que afectan la blastulación cuando se emplea material descartado. Las tecnologías disponibles en los primeros días de la FIV, y muy probablemente también por razones financieras, llevaron a la implementación generalizada de incubadoras que usaban aire atmosférico (es decir, 20% de oxígeno) . Alrededor de la vuelta del siglo pasado, incubadoras más avanzadas capaces de crear un ambiente de 5% de oxígeno, que se parece más al natural
ambiente para ovocitos y embriones, fueron desarrollados. Actualmente, en alrededor del 60 % de los ciclos de FIV realizados en todo el mundo, los embriones se cultivan con un 5 % de oxígeno. Kaser et al. se suman a la larga historia de datos experimentales que evalúan diferentes niveles de oxígeno en el cultivo de embriones. Evaluaron el impacto de un sistema de tensión de oxígeno secuencial (5 % de oxígeno desde el día 1 hasta el día 3; 2 % de oxígeno desde el día 3 hasta el día 5) en un cultivo extendido. El efecto del nivel de oxígeno durante el cultivo de embriones en las tasas de embarazo y nacidos vivos es menos directo. Aunque la mayoría de los estudios encontraron una mejora en la calidad del embrión al cultivar embriones con un 5% de oxígeno. Esta discrepancia se explica en parte por la falta de poder debido a los tamaños de muestra pequeños en algunos estudios. Cuando los datos se agrupan en metanálisis, el efecto general favorece el cultivo con un 5 % de oxígeno. Otra explicación de los resultados inconsistentes entre los estudios podría deberse a las diferencias en la duración de la exposición, hasta la escisión o el estadio de blastocisto. Cuando los datos en los metanálisis se estratificaron según la duración del cultivo, no hubo efecto del oxígeno sobre las tasas de embarazo o nacidos vivos después de 2 o 3 días de cultivo. Sin embargo, después del cultivo hasta la etapa de blastocisto, el cultivo con oxígeno al 5% dio como resultado un embarazo en curso mejorado. En los estudios anteriores se informó que el cultivo por debajo del 5 % de O2 da como resultado un número significativamente mayor de embriones humanos excedentes que alcanzan la etapa de blastocisto, así como una mayor proporción de blastocistos que consisten en un número normal de células.
en humanos, existe evidencia indirecta de que una tensión de O2 baja del 5% parece aumentar la tasa de blastulación de los embriones sobrantes.
Una reducción en la tensión de oxígeno de niveles atmosféricos a niveles más fisiológicos es beneficiosa para el blastocisto de mamífero, en términos de un mayor número de células y disminución de la apoptosis, menos fragmentación del ADN y menos estrés oxidativo. Durante este período metabólicamente activo de crecimiento del embrión y diferenciación en trofectodermo (TE) y masa celular interna (ICM), esta disminución de oxígeno puede proteger contra el estrés oxidativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed El Sayed Sabry
- Número de teléfono: 01098609545
- Correo electrónico: ahmedsabry7787@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11511
- Reclutamiento
- International Islamic Center
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Contacto:
- Amira Badereldin Mehaney
- Número de teléfono: 01226629235
- Correo electrónico: amiraamirabader@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer edad 20-35 años. Ovocitos con morfología normal.
Criterio de exclusión:
- Número de embriones inferior a 5. Factor masculino.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de 2% de concentración de oxígeno.
Incubar el embrión humano a una concentración de oxígeno del 2%.
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Efecto de Reducir la Concentración de Oxígeno Del 5% al 2% en el brazo 1.
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Sin intervención: Grupo de 5% de concentración de oxígeno.
Incubar el embrión humano a una concentración de oxígeno del 5%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número y grado de embriones expuestos a una concentración de oxígeno del 2%.
Periodo de tiempo: 1.3 año
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Evaluar la calidad del embrión en el día 5
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1.3 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de embarazo clínico para el sujeto examinado.
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Compare los dos brazos en el embarazo clínico.
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1,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bahceci M, Ciray HN, Karagenc L, Ulug U, Bener F. Effect of oxygen concentration during the incubation of embryos of women undergoing ICSI and embryo transfer: a prospective randomized study. Reprod Biomed Online. 2005 Oct;11(4):438-43. doi: 10.1016/s1472-6483(10)61136-4.
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- Nastri CO, Nobrega BN, Teixeira DM, Amorim J, Diniz LMM, Barbosa MWP, Giorgi VSI, Pileggi VN, Martins WP. Low versus atmospheric oxygen tension for embryo culture in assisted reproduction: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2016 Jul;106(1):95-104.e17. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.02.037. Epub 2016 Mar 21.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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