- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05924048
Az oxigénkoncentráció 5%-ról 2%-ra csökkentésének hatása az ICSI eredményre
Az oxigénkoncentráció 5%-ról 2%-ra csökkentésének hatása az intracitoplazmatikus spermainjekció (ICSI) eredményére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az oxigénszint kritikus szerepet játszik a káros reaktív oxigénfajták magas szintjének csökkentésében a sejtekben, befolyásolja az embrionális génexpressziót, segíti a glükóz embrió metabolizmusát, és fokozza az embrió fejlődését a 2PN-től a blasztociszta állapotig, az inkubátor oxigénkoncentrációja fontos meghatározója annak az in vitro környezetnek, amellyel az embrió találkozik. A preimplantációs embrió az egysejtestől a morula stádiumig viszonylag állandó szinten fogyaszt oxigént, míg a blasztociszta stádiumban az oxigénfogyasztás jelentősen megnövekszik. Az oxigén szerepet játszik az energiatermelésben, de túl magas koncentrációban toxikus hatást fejthet ki, reaktív oxigénfajták képződésével. Míg számos faj petevezetékében és méhében az in vivo oxigénszint 1,5-8,7% között van, addig a legtöbb laboratóriumban az emberi embriók in vitro tenyésztését hagyományosan atmoszférikus oxigénkoncentráció mellett (~20%) végezték. Emlősökben az oxigén (O2) feszültség a méhben alacsonyabb (2%), mint a petevezetékben (5-7%). Ez illeszkedik az embrió anyagcsere-stratégiájának eltolódásához a tömörítés után, és hatással lehet az EC-re a klinikai IVF során. Valójában egy nemrégiben végzett, eldobott emberi embriókat használó tanulmányban a blastulációs ráta 2%-ban volt magasabb tenyésztéskor, mint a 3. nap után 5%-ban. Kiselejtezett anyag alkalmazásakor azonban rendkívül nehéz ellenőrizni a robbantást befolyásoló számtalan tényezőt. Az IVF kezdeti napjaiban elérhető technológiák – és valószínűleg anyagi okokból is – a légköri levegőt használó inkubátorok széles körű elterjedéséhez vezettek (pl. 20% oxigén). A múlt század fordulóján a fejlettebb inkubátorok képesek voltak 5%-os oxigéntartalmú környezetet létrehozni, amely jobban hasonlít a természeteshez.
petesejtek és embriók számára kialakított környezetet. Jelenleg a világszerte végzett IVF-ciklusok körülbelül 60%-ában az embriókat 5%-os oxigén alatt tenyésztik. Kaser et al. kiegészíti az embriókultúrában a különböző oxigénszinteket értékelő kísérleti adatok hosszú történetét. Kiértékelték egy szekvenciális oxigénfeszítő rendszer hatását (5% oxigén az 1. naptól a 3. napig; 2% oxigén a 3. naptól az 5. napig) kiterjesztett tenyészetben. Az embriótenyésztés alatti oxigénszint hatása a terhességre és az élveszületési arányra kevésbé egyértelmű. Bár a legtöbb tanulmány az embriók minőségének javulását találta 5% oxigén alatti embriók tenyésztésekor. Ez az eltérés részben azzal magyarázható, hogy egyes tanulmányok kis mintaméretei miatt hiányzik a teljesítmény. Ha az adatokat metaanalízisben egyesítjük, az összhatás az 5% oxigén alatti tenyésztést részesíti előnyben. A vizsgálatok közötti ellentmondásos eredmények másik magyarázata az expozíció időtartamának különbsége lehet, egészen a hasadásig vagy a blasztociszta stádiumig. Ha a metaanalízis adatait a tenyésztés időtartamára rétegeztük, az oxigénnek nem volt hatása a terhességre vagy az élveszületési arányra 2-3 napos tenyésztés után. A blasztociszta stádiumig történő tenyésztés után azonban az 5% oxigén alatti tenyésztés javította a terhességet. A korábbi tanulmányok arról számoltak be, hogy az 5% O2 alatti tenyésztés szignifikánsan több humán embriótöbbletet ér el a blasztociszta stádiumba, valamint a normál számú sejtből álló blasztociszták nagyobb arányát.
emberben közvetett bizonyíték van arra, hogy az alacsony, 5%-os O2-feszültség fokozni látszik a felesleges embriók blastulációs rátáját.
Az oxigénfeszültség légköri szintről fiziológiásabb szintre történő csökkentése előnyös az emlős blasztociszták számára, mivel nagyobb sejtszámot és csökkent apoptózist, kevesebb DNS fragmentációt és kevesebb oxidatív stresszt okoz. Az embrió növekedésének, valamint a trofektodermává (TE) és belső sejttömeggé (ICM) való differenciálódásnak ebben a rendkívül metabolikusan aktív időszakában ez az oxigéncsökkenés védelmet nyújthat az oxidatív stressz ellen.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ahmed El Sayed Sabry
- Telefonszám: 01098609545
- E-mail: ahmedsabry7787@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11511
- Toborzás
- International Islamic Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Amira Badereldin Mehaney
- Telefonszám: 01226629235
- E-mail: amiraamirabader@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női életkor 20-35 év. Normál morfológiájú petesejtek.
Kizárási kritériumok:
- Az embriószám kevesebb, mint 5. Férfi tényező.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2%-os oxigénkoncentrációjú csoport.
Inkubálja az emberi embriót 2%-os oxigénkoncentráció mellett.
|
Az oxigénkoncentráció 5%-ról 2%-ra csökkentésének hatása az 1. karban.
|
|
Nincs beavatkozás: 5%-os oxigénkoncentrációjú csoport.
Inkubálja az emberi embriót 5%-os oxigénkoncentráció mellett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oxigénkoncentrációnak kitett embriók száma és fokozata 2%.
Időkeret: 1,3 év
|
Értékelje az embrió minőségét az 5. napon
|
1,3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgált alany klinikai terhességi aránya.
Időkeret: 1,5 év
|
Hasonlítsa össze a két kart a klinikai terhesség alatt.
|
1,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bahceci M, Ciray HN, Karagenc L, Ulug U, Bener F. Effect of oxygen concentration during the incubation of embryos of women undergoing ICSI and embryo transfer: a prospective randomized study. Reprod Biomed Online. 2005 Oct;11(4):438-43. doi: 10.1016/s1472-6483(10)61136-4.
- Bontekoe S, Mantikou E, van Wely M, Seshadri S, Repping S, Mastenbroek S. Low oxygen concentrations for embryo culture in assisted reproductive technologies. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jul 11;(7):CD008950. doi: 10.1002/14651858.CD008950.pub2.
- Christianson MS, Zhao Y, Shoham G, Granot I, Safran A, Khafagy A, Leong M, Shoham Z. Embryo catheter loading and embryo culture techniques: results of a worldwide Web-based survey. J Assist Reprod Genet. 2014 Aug;31(8):1029-36. doi: 10.1007/s10815-014-0250-z. Epub 2014 Jun 10.
- Gomes Sobrinho DB, Oliveira JB, Petersen CG, Mauri AL, Silva LF, Massaro FC, Baruffi RL, Cavagna M, Franco JG Jr. IVF/ICSI outcomes after culture of human embryos at low oxygen tension: a meta-analysis. Reprod Biol Endocrinol. 2011 Nov 1;9:143. doi: 10.1186/1477-7827-9-143.
- Guerin P, El Mouatassim S, Menezo Y. Oxidative stress and protection against reactive oxygen species in the pre-implantation embryo and its surroundings. Hum Reprod Update. 2001 Mar-Apr;7(2):175-89. doi: 10.1093/humupd/7.2.175.
- Dumoulin JC, Meijers CJ, Bras M, Coonen E, Geraedts JP, Evers JL. Effect of oxygen concentration on human in-vitro fertilization and embryo culture. Hum Reprod. 1999 Feb;14(2):465-9. doi: 10.1093/humrep/14.2.465.
- Kaser DJ, Bogale B, Sarda V, Farland LV, Williams PL, Racowsky C. Randomized controlled trial of low (5%) versus ultralow (2%) oxygen for extended culture using bipronucleate and tripronucleate human preimplantation embryos. Fertil Steril. 2018 Jun;109(6):1030-1037.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.02.119.
- Kea B, Gebhardt J, Watt J, Westphal LM, Lathi RB, Milki AA, Behr B. Effect of reduced oxygen concentrations on the outcome of in vitro fertilization. Fertil Steril. 2007 Jan;87(1):213-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.05.066. Epub 2006 Nov 1.
- Kovacic B, Sajko MC, Vlaisavljevic V. A prospective, randomized trial on the effect of atmospheric versus reduced oxygen concentration on the outcome of intracytoplasmic sperm injection cycles. Fertil Steril. 2010 Jul;94(2):511-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.03.077. Epub 2009 May 5.
- Meintjes M, Chantilis SJ, Douglas JD, Rodriguez AJ, Guerami AR, Bookout DM, Barnett BD, Madden JD. A controlled randomized trial evaluating the effect of lowered incubator oxygen tension on live births in a predominantly blastocyst transfer program. Hum Reprod. 2009 Feb;24(2):300-7. doi: 10.1093/humrep/den368. Epub 2008 Oct 16.
- Nastri CO, Nobrega BN, Teixeira DM, Amorim J, Diniz LMM, Barbosa MWP, Giorgi VSI, Pileggi VN, Martins WP. Low versus atmospheric oxygen tension for embryo culture in assisted reproduction: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2016 Jul;106(1):95-104.e17. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.02.037. Epub 2016 Mar 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- O2 level in human embryo
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .