- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05924048
Effet de la réduction de la concentration en oxygène de 5 % à 2 % sur les résultats de l'ICSI
Effet de la réduction de la concentration en oxygène de 5 % à 2 % sur le résultat de l'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le niveau d'oxygène joue un rôle essentiel dans la réduction du niveau élevé d'espèces réactives de l'oxygène nuisibles dans les cellules, influence l'expression des gènes embryonnaires, aide au métabolisme embryonnaire du glucose et améliore le développement de l'embryon de 2PN au stade blastocyste, la concentration d'oxygène dans l'incubateur est un déterminant important de l'environnement in vitro que rencontre un embryon. L'embryon préimplantatoire consomme de l'oxygène à un niveau relativement constant depuis le stade unicellulaire jusqu'au stade de la morula, tandis qu'au stade du blastocyste, la consommation est considérablement augmentée. L'oxygène joue un rôle dans la production d'énergie, mais à des concentrations trop élevées, il peut avoir un effet toxique par la formation d'espèces réactives de l'oxygène. Alors que les niveaux d'oxygène in vivo varient de 1,5 à 8,7 % dans les trompes de Fallope et l'utérus de plusieurs espèces, dans la plupart des laboratoires, la culture in vitro d'embryons humains était traditionnellement réalisée sous des concentrations d'oxygène atmosphérique (~ 20 %). Chez les mammifères, la tension en oxygène (O2) dans l'utérus est inférieure (2%) à celle de l'oviducte (5-7%). Cela correspond à un changement dans la stratégie métabolique de l'embryon après compactage et peut avoir des implications pour la CE dans la FIV clinique. En effet, dans une étude récente utilisant des embryons humains rejetés, les taux de blastulation étaient supérieurs lorsqu'ils étaient cultivés à 2 % par rapport à 5 % après le jour 3. Cependant, il est extrêmement difficile de contrôler la myriade de facteurs ayant un impact sur la blastulation lors de l'utilisation de matériaux mis au rebut . Les technologies disponibles au début de la FIV, et très probablement aussi pour des raisons financières, ont conduit à la généralisation des incubateurs qui utilisaient l'air atmosphérique (c'est-à-dire 20 % d'oxygène). Au tournant du siècle dernier, des incubateurs plus avancés capables de créer un environnement de 5% d'oxygène, qui ressemble mieux à la nature
environnement pour les ovocytes et les embryons, ont été développés. Actuellement, dans environ 60 % des cycles de FIV réalisés dans le monde, les embryons sont cultivés sous 5 % d'oxygène . Kaser et al. ajouter à la longue histoire des données expérimentales évaluant différents niveaux d'oxygène dans la culture d'embryons. Ils ont évalué l'impact d'un système de tension séquentielle en oxygène (5 % d'oxygène du jour 1 au jour 3 ; 2 % d'oxygène du jour 3 au jour 5) en culture prolongée. L'effet du niveau d'oxygène pendant la culture d'embryons sur les taux de grossesse et de naissances vivantes est moins simple. Bien que la plupart des études aient trouvé une amélioration de la qualité des embryons lors de la culture d'embryons sous 5% d'oxygène. Cet écart s'explique en partie par le manque de puissance dû à la petite taille des échantillons dans certaines études. Lorsque les données sont regroupées dans des méta-analyses, l'effet global favorise la culture sous 5 % d'oxygène . Une autre explication des résultats incohérents entre les études pourrait être due aux différences de durée d'exposition, jusqu'au stade de clivage ou de blastocyste. Lorsque les données des méta-analyses ont été stratifiées sur la durée de la culture, il n'y avait aucun effet de l'oxygène sur les taux de grossesse ou de naissances vivantes après 2 à 3 jours de culture. Cependant, après la culture jusqu'au stade de blastocyste, la culture sous 5 % d'oxygène a entraîné une amélioration de la grossesse en cours. Dans les études précédentes, il a été rapporté que la culture sous 5% d'O2 entraînait significativement plus d'embryons humains excédentaires atteignant le stade de blastocyste, ainsi qu'une proportion plus élevée de blastocystes constitués d'un nombre normal de cellules.
chez l'homme, il existe des preuves indirectes qu'une faible tension d'O2 de 5 % semble améliorer le taux de blastulation des embryons en surplus .
Une réduction de la tension d'oxygène des niveaux atmosphériques à des niveaux plus physiologiques est bénéfique pour le blastocyste de mammifère, en termes d'un nombre de cellules plus élevé et d'une apoptose réduite, d'une moindre fragmentation de l'ADN et d'un stress oxydatif moindre. Au cours de cette période hautement métaboliquement active de croissance de l'embryon et de différenciation en trophectoderme (TE) et en masse cellulaire interne (ICM), cette diminution de l'oxygène peut protéger contre le stress oxydatif .
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmed El Sayed Sabry
- Numéro de téléphone: 01098609545
- E-mail: ahmedsabry7787@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 11511
- Recrutement
- International Islamic Center
-
Contact:
- Amira Badereldin Mehaney
- Numéro de téléphone: 01226629235
- E-mail: amiraamirabader@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femme âgée de 20 à 35 ans. Ovocytes de morphologie normale.
Critère d'exclusion:
- Nombre d'embryons inférieur à 5. Facteur mâle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe de 2% de concentration d'oxygène.
Incuber l'embryon humain à une concentration d'oxygène de 2 %.
|
Effet de la réduction de la concentration en oxygène de 5 % à 2 % dans le bras 1.
|
Aucune intervention: Groupe de 5% de concentration d'oxygène.
Incuber l'embryon humain à une concentration d'oxygène de 5 %.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre et grade d'embryons exposés à une concentration d'oxygène de 2 %.
Délai: 1,3 an
|
Évaluer la qualité de l'embryon au jour 5
|
1,3 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de grossesse clinique pour le sujet examiné.
Délai: 1,5 an
|
Comparez les deux bras pendant la grossesse clinique.
|
1,5 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bahceci M, Ciray HN, Karagenc L, Ulug U, Bener F. Effect of oxygen concentration during the incubation of embryos of women undergoing ICSI and embryo transfer: a prospective randomized study. Reprod Biomed Online. 2005 Oct;11(4):438-43. doi: 10.1016/s1472-6483(10)61136-4.
- Bontekoe S, Mantikou E, van Wely M, Seshadri S, Repping S, Mastenbroek S. Low oxygen concentrations for embryo culture in assisted reproductive technologies. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jul 11;(7):CD008950. doi: 10.1002/14651858.CD008950.pub2.
- Christianson MS, Zhao Y, Shoham G, Granot I, Safran A, Khafagy A, Leong M, Shoham Z. Embryo catheter loading and embryo culture techniques: results of a worldwide Web-based survey. J Assist Reprod Genet. 2014 Aug;31(8):1029-36. doi: 10.1007/s10815-014-0250-z. Epub 2014 Jun 10.
- Gomes Sobrinho DB, Oliveira JB, Petersen CG, Mauri AL, Silva LF, Massaro FC, Baruffi RL, Cavagna M, Franco JG Jr. IVF/ICSI outcomes after culture of human embryos at low oxygen tension: a meta-analysis. Reprod Biol Endocrinol. 2011 Nov 1;9:143. doi: 10.1186/1477-7827-9-143.
- Guerin P, El Mouatassim S, Menezo Y. Oxidative stress and protection against reactive oxygen species in the pre-implantation embryo and its surroundings. Hum Reprod Update. 2001 Mar-Apr;7(2):175-89. doi: 10.1093/humupd/7.2.175.
- Dumoulin JC, Meijers CJ, Bras M, Coonen E, Geraedts JP, Evers JL. Effect of oxygen concentration on human in-vitro fertilization and embryo culture. Hum Reprod. 1999 Feb;14(2):465-9. doi: 10.1093/humrep/14.2.465.
- Kaser DJ, Bogale B, Sarda V, Farland LV, Williams PL, Racowsky C. Randomized controlled trial of low (5%) versus ultralow (2%) oxygen for extended culture using bipronucleate and tripronucleate human preimplantation embryos. Fertil Steril. 2018 Jun;109(6):1030-1037.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.02.119.
- Kea B, Gebhardt J, Watt J, Westphal LM, Lathi RB, Milki AA, Behr B. Effect of reduced oxygen concentrations on the outcome of in vitro fertilization. Fertil Steril. 2007 Jan;87(1):213-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.05.066. Epub 2006 Nov 1.
- Kovacic B, Sajko MC, Vlaisavljevic V. A prospective, randomized trial on the effect of atmospheric versus reduced oxygen concentration on the outcome of intracytoplasmic sperm injection cycles. Fertil Steril. 2010 Jul;94(2):511-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.03.077. Epub 2009 May 5.
- Meintjes M, Chantilis SJ, Douglas JD, Rodriguez AJ, Guerami AR, Bookout DM, Barnett BD, Madden JD. A controlled randomized trial evaluating the effect of lowered incubator oxygen tension on live births in a predominantly blastocyst transfer program. Hum Reprod. 2009 Feb;24(2):300-7. doi: 10.1093/humrep/den368. Epub 2008 Oct 16.
- Nastri CO, Nobrega BN, Teixeira DM, Amorim J, Diniz LMM, Barbosa MWP, Giorgi VSI, Pileggi VN, Martins WP. Low versus atmospheric oxygen tension for embryo culture in assisted reproduction: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2016 Jul;106(1):95-104.e17. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.02.037. Epub 2016 Mar 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- O2 level in human embryo
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur FIV
-
Cairo UniversityInconnueTransfert d'embryons frais et congelés de conception unique (ICSI/IVF), naturellement conçuEgypte