- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05924048
Effekt af at reducere iltkoncentrationen fra 5 % til 2 % på ICSI-resultatet
Effekt af at reducere iltkoncentrationen fra 5 % til 2 % på resultatet af intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Iltniveauet spiller en afgørende rolle i at reducere det høje niveau af skadelige reaktive oxygenarter i celler, påvirker embryonal genekspression, hjælper med embryometabolisme af glukose og forbedrer embryoudvikling fra 2PN til blastocyststadiet, oxygenkoncentrationen i inkubatoren er en vigtig determinant for det in vitro miljø, som et embryo møder. Præimplantationsembryoet forbruger ilt på et relativt konstant niveau fra en-cellen gennem morulastadiet, mens forbruget på blastocyststadiet øges betydeligt. Ilt spiller en rolle i energiproduktionen, men i for høje koncentrationer kan det have en toksisk virkning ved dannelse af reaktive iltarter. Mens in vivo iltniveauer varierer fra 1,5 til 8,7 % i æggeledere og livmoder hos flere arter, blev in vitro-dyrkning af menneskelige embryoner traditionelt udført i de fleste laboratorier under atmosfæriske iltkoncentrationer (~20 %). Hos pattedyr er ilt (O2) spændingen i livmoderen lavere (2%) end æggelederen (5-7%). Dette passer med et skift i embryonets metaboliske strategi efter komprimering og kan have implikationer for EC i klinisk IVF. Faktisk, i en nylig undersøgelse, der brugte kasserede menneskelige embryoner, var blastulationshastigheden overlegen, når den blev dyrket i 2 % sammenlignet med 5 % efter dag dag 3. Det er dog ekstremt vanskeligt at kontrollere for de utallige faktorer, der påvirker sprængning, når der anvendes kasseret materiale. De teknologier, der var tilgængelige i de tidlige dage af IVF, og højst sandsynligt også af økonomiske årsager, førte til den udbredte implementering af inkubatorer, der brugte atmosfærisk luft (dvs. 20 % oxygen). Omkring forrige århundredeskifte, mere avancerede inkubatorer, der er i stand til at skabe et miljø med 5% ilt, som bedre ligner det naturlige
miljø for oocytter og embryoner, blev udviklet. I øjeblikket dyrkes embryonerne i omkring 60 % af de IVF-cyklusser, der udføres på verdensplan, under 5 % oxygen. Kaser et al. føje til den lange historie med eksperimentelle data, der evaluerer forskellige iltniveauer i embryokultur. De evaluerede virkningen af et sekventielt iltspændingssystem (5 % ilt fra dag 1 til dag 3; 2 % ilt fra dag 3 til dag 5) i udvidet kultur. Effekten af iltniveau under embryokultur på graviditet og levende fødselsrater er mindre ligetil. Selvom de fleste undersøgelser fandt en forbedring af embryokvaliteten ved dyrkning af embryoner under 5 % ilt. Denne uoverensstemmelse er delvist forklaret af mangel på strøm på grund af små stikprøvestørrelser i nogle undersøgelser. Når data samles i metaanalyser, favoriserer den samlede effekt dyrkning under 5 % oxygen. En anden forklaring på de inkonsistente resultater blandt undersøgelserne kan skyldes forskellene i eksponeringsvarighed indtil spaltning eller blastocyststadiet. Når data i meta-analyserne blev stratificeret for varighed af dyrkning, var der ingen effekt af ilt på graviditet eller levende fødselstal efter 2-3 dages dyrkning. Efter dyrkning til blastocyststadiet resulterede dyrkning under 5 % oxygen imidlertid i forbedret igangværende graviditet. I de tidligere undersøgelser rapporterede, at dyrkning under 5 % O2 resulterer i, at signifikant flere humane overskudsembryoner når blastocyststadiet, samt en højere andel af blastocyster bestående af et normalt antal celler.
hos mennesker findes der indirekte beviser for, at en lav O2-spænding på 5 % ser ud til at øge blastulationshastigheden af overskydende embryoner.
En reduktion i iltspænding fra atmosfæriske til mere fysiologiske niveauer er gavnlig for pattedyrblastocysten i form af et højere celleantal og nedsat apoptose, mindre DNA-fragmentering og mindre oxidativt stress. I løbet af denne meget metabolisk aktive periode med vækst af embryonet og differentiering til trophectoderm (TE) og indre cellemasse (ICM), kan dette fald i ilt beskytte mod oxidativt stress.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed El Sayed Sabry
- Telefonnummer: 01098609545
- E-mail: ahmedsabry7787@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11511
- Rekruttering
- International Islamic Center
-
Kontakt:
- Amira Badereldin Mehaney
- Telefonnummer: 01226629235
- E-mail: amiraamirabader@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde i alderen 20-35 år. Oocytter med normal morfologi.
Ekskluderingskriterier:
- Embryotal mindre end 5. Mandlig faktor.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe med 2% iltkoncentration.
Inkuber humant embryo ved 2% iltkoncentration.
|
Effekt af at reducere iltkoncentrationen fra 5 % til 2 % i arm 1.
|
|
Ingen indgriben: Gruppe med 5% iltkoncentration.
Inkuber humant embryo ved 5% iltkoncentration.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal og grad af embryoner, der er udsat for iltkoncentration 2 %.
Tidsramme: 1,3 år
|
Evaluer embryokvaliteten på dag 5
|
1,3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate for undersøgt forsøgsperson.
Tidsramme: 1,5 år
|
Sammenlign de to arme i klinisk graviditet.
|
1,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bahceci M, Ciray HN, Karagenc L, Ulug U, Bener F. Effect of oxygen concentration during the incubation of embryos of women undergoing ICSI and embryo transfer: a prospective randomized study. Reprod Biomed Online. 2005 Oct;11(4):438-43. doi: 10.1016/s1472-6483(10)61136-4.
- Bontekoe S, Mantikou E, van Wely M, Seshadri S, Repping S, Mastenbroek S. Low oxygen concentrations for embryo culture in assisted reproductive technologies. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jul 11;(7):CD008950. doi: 10.1002/14651858.CD008950.pub2.
- Christianson MS, Zhao Y, Shoham G, Granot I, Safran A, Khafagy A, Leong M, Shoham Z. Embryo catheter loading and embryo culture techniques: results of a worldwide Web-based survey. J Assist Reprod Genet. 2014 Aug;31(8):1029-36. doi: 10.1007/s10815-014-0250-z. Epub 2014 Jun 10.
- Gomes Sobrinho DB, Oliveira JB, Petersen CG, Mauri AL, Silva LF, Massaro FC, Baruffi RL, Cavagna M, Franco JG Jr. IVF/ICSI outcomes after culture of human embryos at low oxygen tension: a meta-analysis. Reprod Biol Endocrinol. 2011 Nov 1;9:143. doi: 10.1186/1477-7827-9-143.
- Guerin P, El Mouatassim S, Menezo Y. Oxidative stress and protection against reactive oxygen species in the pre-implantation embryo and its surroundings. Hum Reprod Update. 2001 Mar-Apr;7(2):175-89. doi: 10.1093/humupd/7.2.175.
- Dumoulin JC, Meijers CJ, Bras M, Coonen E, Geraedts JP, Evers JL. Effect of oxygen concentration on human in-vitro fertilization and embryo culture. Hum Reprod. 1999 Feb;14(2):465-9. doi: 10.1093/humrep/14.2.465.
- Kaser DJ, Bogale B, Sarda V, Farland LV, Williams PL, Racowsky C. Randomized controlled trial of low (5%) versus ultralow (2%) oxygen for extended culture using bipronucleate and tripronucleate human preimplantation embryos. Fertil Steril. 2018 Jun;109(6):1030-1037.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.02.119.
- Kea B, Gebhardt J, Watt J, Westphal LM, Lathi RB, Milki AA, Behr B. Effect of reduced oxygen concentrations on the outcome of in vitro fertilization. Fertil Steril. 2007 Jan;87(1):213-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.05.066. Epub 2006 Nov 1.
- Kovacic B, Sajko MC, Vlaisavljevic V. A prospective, randomized trial on the effect of atmospheric versus reduced oxygen concentration on the outcome of intracytoplasmic sperm injection cycles. Fertil Steril. 2010 Jul;94(2):511-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.03.077. Epub 2009 May 5.
- Meintjes M, Chantilis SJ, Douglas JD, Rodriguez AJ, Guerami AR, Bookout DM, Barnett BD, Madden JD. A controlled randomized trial evaluating the effect of lowered incubator oxygen tension on live births in a predominantly blastocyst transfer program. Hum Reprod. 2009 Feb;24(2):300-7. doi: 10.1093/humrep/den368. Epub 2008 Oct 16.
- Nastri CO, Nobrega BN, Teixeira DM, Amorim J, Diniz LMM, Barbosa MWP, Giorgi VSI, Pileggi VN, Martins WP. Low versus atmospheric oxygen tension for embryo culture in assisted reproduction: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2016 Jul;106(1):95-104.e17. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.02.037. Epub 2016 Mar 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- O2 level in human embryo
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med IVF
-
University of MelbourneAfsluttetIVF | IVF behandling | IVF-ET | IVF/ICSIAustralien
-
Calla IVF CenterAfsluttetGraviditetshastighed IVF | Blastocyst IVFRumænien
-
Hung Vuong HospitalAfsluttetEmbryo udvikling | IVF | Graviditetsrater | Embryo kulturmedier | Blastocyst IVFVietnam
-
Shady Grove Fertility Reproductive Science CenterIkke rekrutterer endnu
-
Clinia de fertilización Asistida en el Hospital...Ikke rekrutterer endnu
-
Assaf-Harofeh Medical CenterRekruttering
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Nicholas MacklonGedeon Richter Ltd.; IgenomixAfsluttet