- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05924308
Terapia de acupuntura para el deterioro cognitivo leve posterior a un accidente cerebrovascular: un ensayo controlado aleatorio
20 de junio de 2023 actualizado por: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
- Sobre la base de estudios previos, se realizaron ensayos clínicos controlados aleatorios estandarizados para observar la eficacia y seguridad de la acupuntura en el tratamiento del deterioro cognitivo leve después de un accidente cerebrovascular utilizando la escala de calificación internacional, y la experiencia clínica se transformó en evidencia.
- De acuerdo con los resultados clínicos informados por los pacientes, se compararon las diferencias entre las escalas china y occidental en la evaluación del deterioro cognitivo leve después del accidente cerebrovascular. Sobre la base de "diferenciación de enfermedades, diferenciación de síndromes y diferenciación de meridianos", se construyó preliminarmente el sistema de diferenciación y tratamiento de síndromes de deterioro cognitivo leve después de un accidente cerebrovascular, y se mejoró el modelo de predicción del síndrome de TCM.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jia Xu, Doctor
- Número de teléfono: +86 13564350018
- Correo electrónico: hotohorij@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200031
- Reclutamiento
- Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
-
Contacto:
- Jia Xu, Doctor
- Número de teléfono: +86 13564350018
- Correo electrónico: hotohorij@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplimiento de los criterios de diagnóstico: ① Criterios de diagnóstico de accidente cerebrovascular: de acuerdo con los criterios de diagnóstico de infarto cerebral y hemorragia cerebral en las "Directrices chinas para la prevención y el tratamiento del accidente cerebrovascular (edición de 2021)" emitidas por la Comisión Nacional de Salud, el diagnóstico fue confirmado por Examen de TC o resonancia magnética de la cabeza. ② Criterios de diagnóstico de deterioro cognitivo leve: según las Directrices chinas para el diagnóstico y tratamiento de la demencia y el deterioro cognitivo de 2018 (5): Diagnóstico y tratamiento del deterioro cognitivo leve. ③ Criterios de diagnóstico de la MTC: según los "Criterios de eficacia diagnóstica de la MTC" emitidos por la Administración Estatal de Medicina Tradicional China en 2012, los pacientes fueron diagnosticados con demencia.
- 40 años ≤ edad ≤ 75 años, independientemente del sexo;
- el deterioro cognitivo ocurrió después de un accidente cerebrovascular sin otras causas;
- deterioro cognitivo dentro de los 6 meses posteriores al accidente cerebrovascular;
- condición estable, conciencia clara, puntuación MoCA < 26 puntos;
- aquellos que estaban dispuestos a participar en el estudio y firmaron el "consentimiento informado".
Criterio de exclusión:
La tomografía computarizada o la resonancia magnética cerebral mostraron otras lesiones no relacionadas con el accidente cerebrovascular, o con atrofia cerebral grave o leucoaraiosis; (2) complicaciones graves (infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, tumor maligno, infección grave, enfermedad mental, depresión grave, epilepsia, etc.);
- con deficiencia auditiva evidente, deficiencia visual, afasia y otra incapacidad para cooperar en la evaluación física; (4) embarazadas o destinadas a mujeres embarazadas, mujeres lactantes; ⑤ intolerancia a la acupuntura; ⑥ tendencia al sangrado y mala función de coagulación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de tratamiento
|
cada vez 30 min, 1 vez al día, cinco veces a la semana, 4 semanas para 1 curso de tratamiento, tratamiento 3 período de tratamiento.
|
|
Comparador falso: grupo de control
|
La electroacupuntura se conectó al lugar fijo de Sishencong en los lados izquierdo y derecho de Baihui y Shenting, y el instrumento de electroacupuntura se devolvió a cero.
Saque la aguja cuando informe al paciente sobre el algodón en los puntos anteriores, para que los pacientes sientan que se sacó la aguja.
El mismo tiempo de tratamiento de 30 min, 1 vez al día, cinco veces a la semana, 4 semanas para 1 curso de tratamiento, tratamiento 3 período de tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
MMSE
Periodo de tiempo: semana (0,4,8,12,20)
|
Mini escala de examen del estado mental
|
semana (0,4,8,12,20)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Moca
Periodo de tiempo: semana (0,4,8,12,20)
|
Evaluación cognitiva de Montreal
|
semana (0,4,8,12,20)
|
|
MBI
Periodo de tiempo: semana (0,4,8,12,20)
|
Índice de Barthel modificado
|
semana (0,4,8,12,20)
|
|
SSTCM
Periodo de tiempo: semana (0,4,8,12,20)
|
semana (0,4,8,12,20)
|
|
|
SS-CDV
Periodo de tiempo: semana (0,4,8,12,20)
|
semana (0,4,8,12,20)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YD202219
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .