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Terapia di agopuntura per il lieve deterioramento cognitivo post-ictus: uno studio controllato randomizzato

20 giugno 2023 aggiornato da: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  1. Sulla base di studi precedenti, sono stati condotti studi clinici controllati randomizzati standardizzati per osservare l'efficacia e la sicurezza dell'agopuntura nel trattamento del lieve deterioramento cognitivo dopo l'ictus utilizzando la scala di valutazione internazionale e l'esperienza clinica è stata trasformata in evidenza.
  2. In base agli esiti clinici riportati dai pazienti, sono state confrontate le differenze tra la scala cinese e quella occidentale nella valutazione del deterioramento cognitivo lieve dopo l'ictus. Sulla base della "differenziazione della malattia, della differenziazione della sindrome e della differenziazione dei meridiani", è stato preliminarmente costruito il sistema di differenziazione e trattamento della sindrome del lieve deterioramento cognitivo dopo l'ictus e il modello di previsione della sindrome della MTC è stato migliorato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200031
        • Reclutamento
        • Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfare i criteri diagnostici: ① Criteri diagnostici dell'ictus: secondo i criteri diagnostici di infarto cerebrale ed emorragia cerebrale nelle "Linee guida cinesi per la prevenzione e il trattamento dell'ictus (edizione 2021)" emesse dalla Commissione sanitaria nazionale, la diagnosi è stata confermata da esame TC o RM della testa. ② Criteri diagnostici per il deterioramento cognitivo lieve: secondo le linee guida cinesi 2018 per la diagnosi e il trattamento della demenza e del deterioramento cognitivo (5): diagnosi e trattamento del deterioramento cognitivo lieve. ③ Criteri diagnostici della MTC: secondo i "Criteri di efficacia diagnostica della MTC" emessi dall'Amministrazione statale della medicina tradizionale cinese nel 2012, ai pazienti è stata diagnosticata la demenza.
  2. 40 anni ≤ età ≤75 anni, indipendentemente dal sesso;
  3. il deterioramento cognitivo si è verificato dopo un ictus senza altre cause;
  4. deterioramento cognitivo entro 6 mesi dall'ictus;
  5. condizione stabile, coscienza chiara, punteggio MoCA < 26 punti;
  6. coloro che erano disposti a partecipare allo studio e hanno firmato il "consenso informato".

Criteri di esclusione:

  • La TC cerebrale o la risonanza magnetica hanno mostrato altre lesioni non correlate all'ictus, o grave atrofia cerebrale o leucoaraiosi; (2) complicanze gravi (infarto miocardico, insufficienza cardiaca, tumore maligno, infezione grave, malattia mentale, depressione grave, epilessia, ecc.);

    • con evidente compromissione dell'udito, disabilità visiva, afasia e altra incapacità di collaborare alla valutazione fisica; (4) donne incinte o destinate a donne incinte, donne che allattano; ⑤ intolleranza all'agopuntura; ⑥ tendenza al sanguinamento e scarsa funzione di coagulazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di trattamento
Altro: elettroagopuntura
ogni volta 30 min, 1 volta al giorno, cinque volte a settimana, 4 settimane per 1 ciclo di trattamento, trattamento 3 periodo di trattamento.
Comparatore fittizio: gruppo di controllo
Altro: finta agopuntura
L'elettroagopuntura è stata collegata al posto fisso di Sishencong sui lati sinistro e destro di Baihui e Shenting, e lo strumento di elettroagopuntura è stato riportato a zero. Estrarre l'ago quando il paziente viene informato per il cotone sui punti di cui sopra, per far sentire ai pazienti che l'ago è stato estratto. Lo stesso tempo di trattamento di 30 minuti, 1 volta al giorno, cinque volte a settimana, 4 settimane per 1 ciclo di trattamento, trattamento 3 periodo di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MMSE
Lasso di tempo: settimana (0,4,8,12,20)
Scala mini-mentale per l'esame di stato
settimana (0,4,8,12,20)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MoCA
Lasso di tempo: settimana (0,4,8,12,20)
Valutazione cognitiva di Montreal
settimana (0,4,8,12,20)
MBI
Lasso di tempo: settimana (0,4,8,12,20)
Indice di Barthel modificato
settimana (0,4,8,12,20)
SSTCM
Lasso di tempo: settimana (0,4,8,12,20)
settimana (0,4,8,12,20)
SS-QOL
Lasso di tempo: settimana (0,4,8,12,20)
settimana (0,4,8,12,20)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YD202219

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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