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Akupunkturtherapie bei leichter kognitiver Beeinträchtigung nach einem Schlaganfall: eine randomisierte kontrollierte Studie

20. Juni 2023 aktualisiert von: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  1. Auf der Grundlage früherer Studien wurden standardisierte, randomisierte, kontrollierte klinische Studien durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Akupunktur bei der Behandlung leichter kognitiver Beeinträchtigungen nach Schlaganfall anhand der internationalen Bewertungsskala zu beobachten, und die klinischen Erfahrungen wurden in Beweise umgewandelt.
  2. Basierend auf den von den Patienten berichteten klinischen Ergebnissen wurden die Unterschiede zwischen chinesischen und westlichen Skalen bei der Bewertung leichter kognitiver Beeinträchtigungen nach einem Schlaganfall verglichen. Auf der Grundlage von „Krankheitsdifferenzierung, Syndromdifferenzierung und Meridiandifferenzierung“ wurde vorläufig das Syndromdifferenzierungs- und Behandlungssystem für leichte kognitive Beeinträchtigungen nach Schlaganfall konstruiert und das TCM-Syndrom-Vorhersagemodell verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Rekrutierung
        • Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllung der Diagnosekriterien: ① Schlaganfall-Diagnosekriterien: Gemäß den Diagnosekriterien für Hirninfarkt und Hirnblutung in den „Chinesischen Leitlinien zur Prävention und Behandlung von Schlaganfällen (Ausgabe 2021)“ der Nationalen Gesundheitskommission wurde die Diagnose bestätigt Kopf-CT- oder MRT-Untersuchung. ② Diagnosekriterien für eine leichte kognitive Beeinträchtigung: gemäß den chinesischen Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von Demenz und kognitiver Beeinträchtigung von 2018 (5): Diagnose und Behandlung einer leichten kognitiven Beeinträchtigung. ③ TCM-Diagnosekriterien: Gemäß den „TCM Diagnostic Efficacy Criteria“, die 2012 von der staatlichen Verwaltung für Traditionelle Chinesische Medizin herausgegeben wurden, wurde bei den Patienten Demenz diagnostiziert.
  2. 40 Jahre alt ≤ Alter ≤75 Jahre alt, unabhängig vom Geschlecht;
  3. kognitive Beeinträchtigungen traten nach einem Schlaganfall ohne andere Ursachen auf;
  4. kognitive Beeinträchtigung innerhalb von 6 Monaten nach Schlaganfall;
  5. stabiler Zustand, klares Bewusstsein, MoCA-Score < 26 Punkte;
  6. diejenigen, die bereit waren, an der Studie teilzunehmen und die „Einverständniserklärung“ unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Gehirn-CT oder MRT zeigte andere Läsionen, die nicht mit einem Schlaganfall in Zusammenhang standen, oder eine schwere Hirnatrophie oder Leukoaraiose; (2) schwerwiegende Komplikationen (Myokardinfarkt, Herzversagen, bösartiger Tumor, schwere Infektion, psychische Erkrankung, schwere Depression, Epilepsie usw.);

    • mit offensichtlicher Hörbehinderung, Sehbehinderung, Aphasie und anderer Unfähigkeit, bei der körperlichen Untersuchung mitzuarbeiten; (4) schwangere oder für schwangere Frauen vorgesehene, stillende Frauen; ⑤ Unverträglichkeit gegenüber Akupunktur; ⑥ Blutungsneigung und schlechte Gerinnungsfunktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Sonstiges: Elektroakupunktur
jedes Mal 30 Minuten, 1-mal täglich, fünfmal pro Woche, 4 Wochen für 1 Behandlungszyklus, Behandlung 3 Behandlungsperioden.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Sonstiges: Scheinakupunktur
Die Elektroakupunktur wurde an den festen Ort Sishencong auf der linken und rechten Seite von Baihui und Shenting angeschlossen und das Elektroakupunkturinstrument auf Null zurückgesetzt. Ziehen Sie die Nadel heraus, wenn Sie den Patienten über die oben genannten Punkte informieren, um dem Patienten das Gefühl zu geben, dass die Nadel herausgezogen wurde. Die gleiche Behandlungszeit beträgt 30 Minuten, 1-mal täglich, fünfmal pro Woche, 4 Wochen für 1 Behandlungszyklus, Behandlung 3 Behandlungsperioden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MMSE
Zeitfenster: Woche (0,4,8,12,20)
Mini-Mental-Staatsexamensskala
Woche (0,4,8,12,20)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MoCA
Zeitfenster: Woche (0,4,8,12,20)
Kognitive Bewertung in Montreal
Woche (0,4,8,12,20)
MBI
Zeitfenster: Woche (0,4,8,12,20)
Modifizierter Barthel-Index
Woche (0,4,8,12,20)
SSTCM
Zeitfenster: Woche (0,4,8,12,20)
Woche (0,4,8,12,20)
SS-QOL
Zeitfenster: Woche (0,4,8,12,20)
Woche (0,4,8,12,20)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YD202219

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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