- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05924308
Akupunkturterapi for mild kognitiv svækkelse efter slagtilfælde: et randomiseret kontrolleret forsøg
20. juni 2023 opdateret af: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
- På baggrund af tidligere undersøgelser blev der udført standardiserede randomiserede kontrollerede kliniske forsøg for at observere effektiviteten og sikkerheden af akupunktur i behandlingen af mild kognitiv svækkelse efter slagtilfælde ved hjælp af den internationale vurderingsskala, og den kliniske erfaring blev transformeret til evidens.
- Ifølge de kliniske resultater rapporteret af patienter, blev forskellene mellem kinesiske og vestlige skalaer i evaluering af mild kognitiv svækkelse efter slagtilfælde sammenlignet. På basis af "sygdomsdifferentiering, syndromdifferentiering og meridiandifferentiering" blev syndromdifferentieringen og behandlingssystemet for mild kognitiv svækkelse efter slagtilfælde foreløbigt konstrueret, og TCM-syndrom-forudsigelsesmodellen blev forbedret.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jia Xu, Doctor
- Telefonnummer: +86 13564350018
- E-mail: hotohorij@126.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
- Rekruttering
- Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
-
Kontakt:
- Jia Xu, Doctor
- Telefonnummer: +86 13564350018
- E-mail: hotohorij@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyldelse af de diagnostiske kriterier: ① Diagnostiske kriterier for slagtilfælde: i henhold til de diagnostiske kriterier for hjerneinfarkt og hjerneblødning i "Kinesiske retningslinjer for forebyggelse og behandling af slagtilfælde (2021-udgaven)" udstedt af National Health Commission, blev diagnosen bekræftet af hoved CT eller MR undersøgelse. ② Diagnostiske kriterier for mild kognitiv svækkelse: i henhold til 2018 kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling af demens og kognitiv svækkelse (5): Diagnose og behandling af mild kognitiv svækkelse. ③ TCM diagnostiske kriterier: ifølge "TCM Diagnostic Efficacy Criteria" udstedt af statens administration af traditionel kinesisk medicin i 2012, blev patienterne diagnosticeret som demens.
- 40 år ≤ alder ≤75 år, uanset køn;
- kognitiv svækkelse opstod efter slagtilfælde uden andre årsager;
- kognitiv svækkelse inden for 6 måneder efter slagtilfælde;
- stabil tilstand, klar bevidsthed, MoCA-score < 26 point;
- dem, der var villige til at deltage i undersøgelsen og underskrev "informeret samtykke".
Ekskluderingskriterier:
Hjerne-CT eller MR viste andre læsioner, der ikke var relateret til slagtilfælde, eller alvorlig hjerneatrofi eller leukoaraiose; (2) alvorlige komplikationer (myokardieinfarkt, hjertesvigt, ondartet tumor, alvorlig infektion, psykisk sygdom, svær depression, epilepsi osv.);
- med tydelig hørenedsættelse, synsnedsættelse, afasi og anden manglende evne til at samarbejde i den fysiske udredning; (4) gravide eller beregnet til gravide kvinder, ammende kvinder; ⑤ intolerance over for akupunktur; ⑥ blødningstendens og dårlig koagulationsfunktion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: behandlingsgruppe
|
hver gang 30 min, 1 gange dagligt, fem gange om ugen, 4 uger i 1 behandlingsforløb, behandling 3 behandlingsperiode.
|
Sham-komparator: kontrolgruppe
|
Elektroakupunktur blev forbundet til det faste sted i Sishencong på venstre og højre side af Baihui og Shenting, og elektroakupunkturinstrumentet blev sat tilbage til nul.
Træk nålen ud, når patienten er informeret om bomuld på ovenstående punkter, for at få patienterne til at føle, at nålen var trukket ud.
Samme behandlingstid på 30 min, 1 gange dagligt, fem gange om ugen, 4 uger for 1 behandlingsforløb, behandling 3 behandlingsperiode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MMSE
Tidsramme: uge (0,4,8,12,20)
|
Mini-mental State Examination skala
|
uge (0,4,8,12,20)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MoCA
Tidsramme: uge (0,4,8,12,20)
|
Montreal kognitiv vurdering
|
uge (0,4,8,12,20)
|
MBI
Tidsramme: uge (0,4,8,12,20)
|
Ændret Barthel Index
|
uge (0,4,8,12,20)
|
SSTCM
Tidsramme: uge (0,4,8,12,20)
|
uge (0,4,8,12,20)
|
|
SS-QOL
Tidsramme: uge (0,4,8,12,20)
|
uge (0,4,8,12,20)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
29. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juni 2023
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YD202219
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse efter slagtilfælde
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
New Jersey Institute of TechnologyChildren's Hospital of Philadelphia; National Eye Institute (NEI); Rutgers... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMild traumatisk hjerneskade | Hjernerystelse, mild | Konvergensinsufficiens | Hjernerystelse; Øje | Vedvarende post-hjernerystelsessymptomerForenede Stater
-
University of ArizonaU.S. Army Medical Research Acquisition ActivityAfsluttetHjernerystelse, mild | Søvnproblemer | Post-hjernerystelse SymptomerForenede Stater
-
Rabin Medical CenterUkendtPTSD | Traumatisk hjerneskade | Post-konkussivt syndromIsrael
-
University of ArizonaU.S. Army Medical Research Acquisition ActivityAfsluttetHjernerystelse, mild | Søvnproblemer | Post-hjernerystelse SymptomerForenede Stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAfsluttetErhvervet hjerneskade | Post-hjernerystelse syndrom | Hovedskade | Post-traumatisk hovedpine | MTBI - Mild traumatisk hjerneskade | Lukket hovedskade | Post-hjernerystelsessyndrom, kroniskForenede Stater
-
Norwegian University of Science and TechnologyAfsluttetHjerneskader | Post-hjernerystelse symptom | Post-hjernerystelsessyndromNorge
-
University of AarhusCentral Denmark Region; Hammel Neurorehabilitation Centre and University...RekrutteringHjernerystelse, mild | Post-traumatisk hovedpine | MTBI - Mild traumatisk hjerneskadeDanmark
-
Medical College of WisconsinAfsluttetMild traumatisk hjerneskade | Hjernerystelse | Post-hjernerystelsessyndromForenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | Post-hjernerystelse SymptomerBrasilien
Kliniske forsøg med falsk akupunktur
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Tilmelding efter invitationStof-relaterede lidelserSpanien
-
Vita CareTegos S.A.AfsluttetSlidgigt | Slidgigt Hånd | Slidgigt Finger | Slidgigt begge hænderBrasilien
-
Corporacion Parc TauliAfsluttetTræthed | Inflammatorisk tarmsygdomSpanien
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuDefekt | Postural
-
Oulu University HospitalLoisto Terveys, Oulu; Fysios Kastelli, Oulu; Faskia-Markus, OuluTilmelding efter invitationLændesmerter | Lænderygsmerter, tilbagevendendeFinland
-
Otolith LabsAktiv, ikke rekrutterende
-
Istituto Superiore di Osteopatia di MilanoAfsluttetSund og rask | Osteopatisk manipulationItalien
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalUkendtIskæmisk reperfusionsskadeThailand
-
Lake Erie College of Osteopathic MedicineAfsluttet
-
Dr. Alexander ThielAfsluttetAfasiCanada, Forenede Stater, Tyskland