Uso de tecnología de realidad virtual (VR) en procedimientos ginecológicos y obstétricos (VR)
2 de agosto de 2023 actualizado por: Assuta Ashdod Hospital
Uso de tecnología de realidad virtual (VR) en procedimientos ginecológicos
Se llevará a cabo un ensayo de control aleatorio en el hospital Assuta Ashdod, en el departamento de obstetricia y ginecología. Previa firma de un consentimiento informado, las mujeres embarazadas y no embarazadas, sometidas a alguno de los procedimientos (versión cefálica externa, amniocentesis o histeroscopia) serán incluidas en el estudio.
Después de la aleatorización en controles de tres brazos sin gafas de realidad virtual, el segundo brazo del grupo de intervención usa gafas de realidad virtual que muestra un cortometraje sin sonido. El grupo de intervención del tercer brazo usará gafas de realidad virtual con sonido y frases cortas y relajantes tomadas de la psicología positiva.
Antes y después del procedimiento, cada grupo responderá cuestionarios de dolor y ansiedad, además, al final de cada procedimiento, se medirá el nivel de cortisol en la saliva.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
270
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Noa glick fishman, MD
- Número de teléfono: 972 0544443952
- Correo electrónico: noagl@assuta.co.il
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- ECV: tono único, presentación de nalgas, edad gestacional 35-40, alergia a medicamentos desconocidos
- amniocintesis -tono único, edad gestacional 16-24 semanas,
- histeroscopia-mujeres de 18 a 60 años, procedimiento de diagnóstico,
Criterio de exclusión:
- ECV-cesárea anterior, construcción, bajo recuento plt conocido, ruptura prematura de membrana
- amniocintesis: malformaciones fetales conocidas, amnionitis
- histeroscopia-embarazo, PID
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: control
pacientes que se someten a uno de los procedimientos sin usar el dispositivo VR
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Comparador activo: RV sin sonido
pacientes que se someten a uno de los procedimientos utilizando un dispositivo VR sin sonido
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Uso de gafas de realidad virtual que muestran videos cortos relajantes sin sonido
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Comparador activo: RV con sonido
pacientes que se someten a uno de los procedimientos utilizando un dispositivo VR con sonido
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Uso de gafas de realidad virtual que muestran videos cortos relajantes con mensajes psicológicos positivos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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estrés nivel de cortisol en saliva
Periodo de tiempo: hasta 5 minutos después del procedimiento
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cada brazo después del procedimiento se medirá el nivel de cortisol de estrés en la saliva
|
hasta 5 minutos después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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niveles de dolor
Periodo de tiempo: hasta 5 minutos después
|
cada brazo después del procedimiento llenará interrogador de dolor.
interrogadores de dolor utilizando puntuación analógica visual.
0- a 10, mientras que 0 es ningún dolor en absoluto, 10 es el peor dolor que jamás haya sentido.
Los pacientes llenarán el cuestionario antes y después de los procedimientos.
|
hasta 5 minutos después
|
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niveles de ansiedad
Periodo de tiempo: hasta 5 minutos después
|
cada brazo después del procedimiento llenará de ansiedad interrogador.
interrogador de ansiedad utilizando la escala corta de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21).
los pacientes llenarán los cuestionarios antes y después de los procedimientos.
|
hasta 5 minutos después
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noa glick fishman, MD, Assuta Ashdod
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Frey DP, Bauer ME, Bell CL, Low LK, Hassett AL, Cassidy RB, Boyer KD, Sharar SR. Virtual Reality Analgesia in Labor: The VRAIL Pilot Study-A Preliminary Randomized Controlled Trial Suggesting Benefit of Immersive Virtual Reality Analgesia in Unmedicated Laboring Women. Anesth Analg. 2019 Jun;128(6):e93-e96. doi: 10.1213/ANE.0000000000003649.
- Koyyalamudi V, Sidhu G, Cornett EM, Nguyen V, Labrie-Brown C, Fox CJ, Kaye AD. New Labor Pain Treatment Options. Curr Pain Headache Rep. 2016 Feb;20(2):11. doi: 10.1007/s11916-016-0543-2.
- Woolf CJ. What is this thing called pain? J Clin Invest. 2010 Nov;120(11):3742-4. doi: 10.1172/JCI45178. Epub 2010 Nov 1.
- Wong MS, Spiegel BMR, Gregory KD. Virtual Reality Reduces Pain in Laboring Women: A Randomized Controlled Trial. Am J Perinatol. 2021 Aug;38(S 01):e167-e172. doi: 10.1055/s-0040-1708851. Epub 2020 Jun 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0125-22-AAA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .