Utilizzo della tecnologia della realtà virtuale (VR) nelle procedure ginecologiche e ostetriche (VR)
2 agosto 2023 aggiornato da: Assuta Ashdod Hospital
Utilizzo della tecnologia della realtà virtuale (VR) nelle procedure ginecologiche
Uno studio di controllo randomizzato sarà condotto presso l'ospedale Assuta Ashdod, nel dipartimento di ostetricia e ginecologia. Dopo aver firmato un modulo di consenso informato, le donne gravide e non gravide, sottoposte a una delle procedure (versione cefalica esterna, amniocentesi o isteroscopia) saranno incluse nello studio.
Dopo la randomizzazione in tre braccia controllate senza occhiali vr, il secondo braccio del gruppo di intervento utilizza occhiali vr che mostrano cortometraggi senza audio. Il gruppo di intervento del terzo braccio utilizzerà occhiali vr con audio e brevi frasi rilassanti tratte dalla psicologia positiva.
Prima e dopo la procedura ogni gruppo risponderà a questionari su dolore e ansia, inoltre alla fine di ogni procedura verrà misurato il livello di cortisolo nella saliva.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
270
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Noa glick fishman, MD
- Numero di telefono: 972 0544443952
- Email: noagl@assuta.co.il
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ECV- tono singolo, presentazione podalica, età gestazionale 35-40 anni, allergia ai farmaci sconosciuta
- amniocintesi - tono singolo, età gestazionale 16-24 settimane,
- isteroscopia-donne di età compresa tra 18 e 60 anni, procedura diagnostica,
Criteri di esclusione:
- ECV-precedente taglio cesareo, costruzione, basso numero di plt noto, rottura prematura della membrana
- amniocintesi: malformazioni fetali note, amniosite
- isteroscopia-gravidanza, PID
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: controllo
pazienti sottoposti a una delle procedure senza utilizzare il dispositivo VR
|
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Comparatore attivo: VR senza audio
pazienti sottoposti a una delle procedure che utilizzano un dispositivo VR senza audio
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Utilizzo di occhiali VR che mostrano brevi video rilassanti senza audio
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Comparatore attivo: VR con audio
pazienti sottoposti a una delle procedure che utilizzano un dispositivo VR con audio
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Utilizzo di occhiali VR che mostrano brevi video rilassanti con messaggi psicologici positivi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
livello salivare di cortisolo da stress
Lasso di tempo: fino a 5 minuti dopo la procedura
|
ad ogni braccio dopo la procedura verrà misurato il livello di cortisolo da stress nella saliva
|
fino a 5 minuti dopo la procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
livelli di dolore
Lasso di tempo: fino a 5 minuti dopo
|
ogni braccio dopo la procedura riempirà l'interrogante del dolore.
domande sul dolore utilizzando il punteggio analogico visivo.
Da 0 a 10, mentre 0 non indica alcun dolore, 10 è il peggior dolore mai provato.
i pazienti riempiranno l'interrogante prima e dopo le procedure.
|
fino a 5 minuti dopo
|
|
livelli di ansia
Lasso di tempo: fino a 5 minuti dopo
|
ogni braccio dopo la procedura riempirà l'interrogante dell'ansia.
interrogante sull'ansia utilizzando la scala breve depressione, ansia e stress (DASS-21).
i pazienti riempiranno le domande prima e dopo le procedure.
|
fino a 5 minuti dopo
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Noa glick fishman, MD, Assuta Ashdod
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Frey DP, Bauer ME, Bell CL, Low LK, Hassett AL, Cassidy RB, Boyer KD, Sharar SR. Virtual Reality Analgesia in Labor: The VRAIL Pilot Study-A Preliminary Randomized Controlled Trial Suggesting Benefit of Immersive Virtual Reality Analgesia in Unmedicated Laboring Women. Anesth Analg. 2019 Jun;128(6):e93-e96. doi: 10.1213/ANE.0000000000003649.
- Koyyalamudi V, Sidhu G, Cornett EM, Nguyen V, Labrie-Brown C, Fox CJ, Kaye AD. New Labor Pain Treatment Options. Curr Pain Headache Rep. 2016 Feb;20(2):11. doi: 10.1007/s11916-016-0543-2.
- Woolf CJ. What is this thing called pain? J Clin Invest. 2010 Nov;120(11):3742-4. doi: 10.1172/JCI45178. Epub 2010 Nov 1.
- Wong MS, Spiegel BMR, Gregory KD. Virtual Reality Reduces Pain in Laboring Women: A Randomized Controlled Trial. Am J Perinatol. 2021 Aug;38(S 01):e167-e172. doi: 10.1055/s-0040-1708851. Epub 2020 Jun 2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
12 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0125-22-AAA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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