Contribución de la Hipnosis en la Calidad de Imagen en RM Cardíaca (HYPNOLINE)
Evaluación de la contribución de la hipnosis en la calidad de la imagen durante la resonancia magnética (RM) cardíaca en pacientes ansiosos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La Resonancia Magnética Cardíaca (RM) es una actividad del Hospital Universitario de Burdeos que sigue creciendo (+7,3% en 2021 respecto a 2019) bajo el efecto combinado del aumento de la actividad de los canales asistenciales de cardiología y la ampliación de las indicaciones clínicas de cardiología resonancia magnética De hecho, la resonancia magnética cardíaca se ha convertido en un examen esencial en el diagnóstico de muchas enfermedades cardíacas y se practica poco en otras partes de Nueva Aquitania. El retraso actual para una resonancia magnética cardíaca es de 3 meses y medio.
En este contexto, es necesario ser eficiente porque cualquier falla en el procedimiento, interrupción del examen o calidad de imagen insuficiente puede retrasar el diagnóstico y manejo terapéutico del paciente por varios meses. Numerosos estudios han demostrado que la ansiedad induce interrupciones en la adquisición de imágenes de resonancia magnética y repetición de secuencias, prolongando así el tiempo de exploración.
Sin embargo, ningún estudio tiene en cuenta la especificidad de la RM cardíaca, cuya calidad de imagen está íntimamente ligada a la cooperación del paciente ya la sincronización de las secuencias con el ritmo cardíaco.
La hipnosis parece estar adaptada para reducir la ansiedad del paciente, al permitirle ignorar la realidad circundante mientras permanece en relación con el asistente.
La hipótesis es que al reducir la ansiedad del paciente a través de la hipnosis, se mejoraría la calidad de la imagen en la resonancia magnética cardíaca.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amandine ANDRE-BILLEAU
- Número de teléfono: 74634 +33557820000
- Correo electrónico: amandine.andre@chu-bordeaux.fr
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia
- CHU Bordeaux
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Contacto:
- Amandine ANDRE-BILLEAU
- Número de teléfono: 74634 +33557820000
- Correo electrónico: amandine.andre@chu-bordeaux.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ansioso (puntuación de ansiedad TRAIT (basal) y puntuación de ansiedad STATE (situacional) ≥ 46) y paciente no ansioso (puntuación de ansiedad TRAIT y puntuación de ansiedad STATE < 46) que requieren resonancia magnética cardíaca para el diagnóstico o seguimiento de una patología cardíaca excepto el pacientes con arritmias cardíacas o latidos cardíacos irregulares.
- 18 años y mayores
- Anticoncepción altamente efectiva para mujeres en edad fértil, mantenida durante los procedimientos de investigación
- Consentimiento informado
- Afiliado o beneficiario de un seguro de salud
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la resonancia magnética y el medio de contraste de gadolina
- Pacientes con discapacidad auditiva
- Pacientes que no hablan francés
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Incapacidad para aceptar participar en el estudio.
- Paciente bajo tutela legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes ansiosos con hipnosis
Soporte de hipnosis antes, durante y al final del examen de resonancia magnética cardíaca
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Soporte de hipnosis antes, durante y al final del examen de resonancia magnética cardíaca
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Sin intervención: Pacientes ansiosos sin hipnosis
Examen de resonancia magnética cardíaca de acuerdo con la atención habitual
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Sin intervención: Pacientes no ansiosos
Examen de resonancia magnética cardíaca de acuerdo con la atención habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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calidad de las imágenes de resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: Base
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Mediciones de puntuación de Likert
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de artefactos
Periodo de tiempo: Base
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El número de artefactos se estimará con la puntuación objetiva del Registro Europeo de CMR.
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Base
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Puntaje de validación de diagnóstico
Periodo de tiempo: Base
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La puntuación de validación diagnóstica para todo el examen (y no secuencia por secuencia) permite definir si, a pesar de la presencia de artefactos, el examen permite responder a la pregunta formulada inicialmente en la solicitud de examen.
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Base
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Medición de puntuación de causalidad
Periodo de tiempo: Base
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Medición de puntuación de causalidad para exámenes con una puntuación de Likert < 4
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Base
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Duración total
Periodo de tiempo: Base
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La duración total del examen y las diferentes fases (tiempo de recepción y preparación, tiempo de adquisición de imágenes).
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Base
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Número de secuencias repetidas o interrumpidas
Periodo de tiempo: Base
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El número de secuencias repetidas o interrumpidas (por el radiólogo o el paciente).
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Base
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Nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: Base
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La puntuación de ansiedad STAI-Y del índice de ansiedad estatal de Spielberg se utilizará para estimar la ansiedad del paciente antes y después de la resonancia magnética.
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Base
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Puntuación de satisfacción posterior a la resonancia magnética
Periodo de tiempo: Base
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El puntaje de satisfacción posterior a la resonancia magnética se estimará a partir del paciente mediante una escala analógica visual calificada de 0 (nada satisfecho) a 10 (muy satisfecho).
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2022/79
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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