- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05999578
Вклад гипноза в качество изображения при МРТ сердца (HYPNOLINE)
Оценка влияния гипноза на качество изображения во время магнитно-резонансной томографии сердца (МРТ) у тревожных пациентов
Обзор исследования
Подробное описание
Кардиомагнитно-резонансная томография (МРТ) — это направление деятельности университетской больницы Бордо, которое продолжает расти (+7,3% в 2021 г. по сравнению с 2019 г.) под комбинированным эффектом увеличения активности каналов кардиологической помощи и расширения клинических показаний для кардиологического лечения. МРТ. Действительно, МРТ сердца стала важным обследованием при диагностике многих сердечных заболеваний и мало практикуется в других местах Новой Аквитании. Текущая задержка МРТ сердца составляет 3 с половиной месяца.
В этом контексте необходимо быть оперативным, поскольку любая неудача процедуры, прерывание исследования или недостаточное качество изображения могут задержать постановку диагноза и терапевтическое лечение пациента на несколько месяцев. Многочисленные исследования показали, что тревога вызывает перерывы в получении изображений МРТ и повторение последовательностей, тем самым увеличивая время обследования.
Однако ни одно исследование не принимает во внимание специфику МРТ сердца, качество изображения которой тесно связано с сотрудничеством пациента и синхронизацией последовательностей с сердечным ритмом.
Гипноз, по-видимому, приспособлен для уменьшения беспокойства пациента, позволяя ему игнорировать окружающую действительность, оставаясь при этом в отношениях с сопровождающим.
Гипотеза состоит в том, что уменьшение беспокойства пациента с помощью гипноза улучшит качество изображения МРТ сердца.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Amandine ANDRE-BILLEAU
- Номер телефона: 74634 +33557820000
- Электронная почта: amandine.andre@chu-bordeaux.fr
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция
- Chu Bordeaux
-
Контакт:
- Amandine ANDRE-BILLEAU
- Номер телефона: 74634 +33557820000
- Электронная почта: amandine.andre@chu-bordeaux.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Тревожный пациент (признак тревожности (базовый уровень) и СОСТОЯНИЕ тревожности (ситуационное) ≥ 46) и нетревожный пациент (признак тревожности и СОСТОЯНИЕ тревожности < 46), нуждающиеся в МРТ сердца для диагностики или наблюдения сердечной патологии, за исключением пациенты с сердечной аритмией или нерегулярным сердцебиением.
- 18 лет и старше
- Высокоэффективная контрацепция для женщин детородного возраста, сохраняемая во время исследовательских процедур.
- Информированное согласие
- Аффилированное лицо или выгодоприобретатель медицинского страхования
Критерий исключения:
- Противопоказания к МРТ и контрастному веществу с гадолином
- Пациенты с нарушением слуха
- Пациенты, не говорящие по-французски
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Невозможность согласиться на участие в исследовании
- Пациент под защитой закона
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Тревожные пациенты с гипнозом
Гипнотическая поддержка до, во время и в конце МРТ сердца
|
Гипнотическая поддержка до, во время и в конце МРТ сердца
|
Без вмешательства: Тревожные пациенты без гипноза
МРТ сердца в соответствии с обычным уходом
|
|
Без вмешательства: Нетревожные пациенты
МРТ сердца в соответствии с обычным уходом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
качество снимков МРТ сердца
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка Лайкерта
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
количество артефактов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество артефактов будет оцениваться с помощью объективной оценки Европейского реестра CMR.
|
Базовый уровень
|
Оценка диагностической проверки
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка диагностической валидации для всего обследования (а не последовательности за последовательностью) позволяет определить, позволяет ли обследование, несмотря на наличие артефактов, ответить на вопрос, изначально заданный в запросе на обследование.
|
Базовый уровень
|
Оценка причинно-следственной связи
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка причинно-следственной связи для обследований с оценкой Лайкерта < 4
|
Базовый уровень
|
Общая продолжительность
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Общая продолжительность обследования и различные этапы (время приема и подготовки, время получения изображения).
|
Базовый уровень
|
Количество повторяющихся или прерванных последовательностей
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество повторных или прерванных последовательностей (радиологом или пациентом).
|
Базовый уровень
|
Уровень тревоги
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Индекс тревожности Спилберга STAI-Y будет использоваться для оценки тревожности пациента до и после МРТ.
|
Базовый уровень
|
Оценка удовлетворенности после МРТ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка удовлетворенности после МРТ будет оцениваться пациентом по визуальной аналоговой шкале от 0 (совсем не удовлетворен) до 10 (очень удовлетворен).
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2022/79
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гипноз
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGAMIDA; Healthy MindРекрутинг