Wkład hipnozy w jakość obrazu w rezonansie magnetycznym serca (HYPNOLINE)
Ocena wpływu hipnozy na jakość obrazu podczas obrazowania rezonansu magnetycznego serca (MRI) u niespokojnych pacjentów
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego serca (MRI) to działalność Szpitala Uniwersyteckiego w Bordeaux, która stale się rozwija (+7,3% w 2021 r. w porównaniu do 2019 r.) dzięki połączonemu efektowi wzrostu aktywności kanałów opieki kardiologicznej i rozszerzenia wskazań klinicznych do kardiochirurgii MRI. Rzeczywiście, rezonans magnetyczny serca stał się podstawowym badaniem w diagnostyce wielu chorób serca i jest rzadko praktykowany w innych częściach Nowej Akwitanii. Obecne opóźnienie w przypadku rezonansu magnetycznego serca wynosi 3 i pół miesiąca.
W tym kontekście konieczna jest skuteczność, ponieważ każde niepowodzenie zabiegu, przerwanie badania czy niedostateczna jakość obrazu może opóźnić postawienie diagnozy i postępowanie terapeutyczne z pacjentem o kilka miesięcy. Liczne badania wykazały, że lęk powoduje przerwy w akwizycji obrazów MRI i powtarzanie sekwencji, wydłużając w ten sposób czas badania.
Jednak żadne badanie nie uwzględnia specyfiki MRI serca, którego jakość obrazu jest ściśle związana ze współpracą pacjenta i synchronizacją sekwencji z rytmem serca.
Hipnoza wydaje się być przystosowana do zmniejszania niepokoju pacjenta, pozwalając mu ignorować otaczającą rzeczywistość, pozostając w relacji z opiekunem.
Hipoteza jest taka, że poprzez zmniejszenie lęku pacjenta poprzez hipnozę, jakość obrazu w MRI serca uległaby poprawie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amandine ANDRE-BILLEAU
- Numer telefonu: 74634 +33557820000
- E-mail: amandine.andre@chu-bordeaux.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- CHU Bordeaux
-
Kontakt:
- Amandine ANDRE-BILLEAU
- Numer telefonu: 74634 +33557820000
- E-mail: amandine.andre@chu-bordeaux.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niespokojny pacjent (wynik lęku TRAIT (wyjściowy) i stan lęku STAN (sytuacyjny) ≥ 46) i pacjent nielękliwy (wynik lęku TRAIT i stan lęku STATE < 46) wymagający rezonansu magnetycznego serca w celu rozpoznania lub obserwacji patologii serca, z wyjątkiem u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca lub nieregularnym biciem serca.
- 18 lat i więcej
- Wysoce skuteczna antykoncepcja dla kobiet w wieku rozrodczym, podtrzymywana podczas zabiegów badawczych
- Świadoma zgoda
- Zrzeszony lub beneficjent ubezpieczenia zdrowotnego
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do MRI i środka kontrastowego zawierającego gadolinę
- Pacjenci z uszkodzonym słuchem
- Pacjenci, którzy nie mówią po francusku
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Brak możliwości wyrażenia zgody na udział w badaniu
- Pacjent pod ochroną prawną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niespokojni pacjenci z hipnozą
Wsparcie hipnozy przed, w trakcie i na końcu badania MRI serca
|
Wsparcie hipnozy przed, w trakcie i na końcu badania MRI serca
|
|
Brak interwencji: Niespokojni pacjenci bez hipnozy
Badanie MRI serca zgodnie ze zwykłą opieką
|
|
|
Brak interwencji: Pacjenci niespokojni
Badanie MRI serca zgodnie ze zwykłą opieką
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jakość obrazów MRI serca
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pomiary wyniku Likerta
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba artefaktów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba artefaktów zostanie oszacowana na podstawie obiektywnej oceny Europejskiego Rejestru CMR.
|
Linia bazowa
|
|
Wynik walidacji diagnostycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wynik walidacji diagnostycznej dla całego badania (a nie sekwencja po sekwencji) pozwala określić, czy mimo obecności artefaktów badanie pozwala odpowiedzieć na pytanie zadane pierwotnie we wniosku o badanie.
|
Linia bazowa
|
|
Pomiar wyniku przyczynowości
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pomiar wyniku przyczynowości dla badań z wynikiem Likerta < 4
|
Linia bazowa
|
|
Całkowity czas trwania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Całkowity czas trwania badania i poszczególne fazy (czas przyjęcia i przygotowania, czas akwizycji obrazu).
|
Linia bazowa
|
|
Liczba powtórzonych lub przerwanych sekwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba powtórzonych lub przerwanych sekwencji (przez radiologa lub pacjenta).
|
Linia bazowa
|
|
Poziom lęku
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wskaźnik lęku Spielberg State Anxiety Index STAI-Y zostanie wykorzystany do oszacowania lęku pacjenta przed i po MRI.
|
Linia bazowa
|
|
Wynik zadowolenia po MRI
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena zadowolenia pacjenta po badaniu MRI zostanie oszacowana na podstawie wizualnej skali analogowej, ocenianej od 0 (całkowicie niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony).
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Hipnoza
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGAMIDA; Healthy MindRekrutacyjny