- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06030596
Cuantificación del flujo sanguíneo miocárdico SPECT para el diagnóstico de cardiopatía isquémica determinada por la fracción de reserva de flujo
7 de septiembre de 2023 actualizado por: Wei Fang, China National Center for Cardiovascular Diseases
Evidencias recientes han demostrado una mayor precisión diagnóstica para detectar la enfermedad de las arterias coronarias (EAC) cuando el flujo sanguíneo miocárdico (MBF) se cuantifica en términos absolutos mediante tomografía por emisión de fotón único (SPECT) en comparación con las imágenes de perfusión miocárdica (MPI) convencionales.
Sin embargo, no existen valores de corte uniformemente aceptados de MBF y MFR derivados de SPECT para diagnosticar EAC hemodinámicamente significativa.
En particular, el rendimiento diagnóstico de la SPECT cuantitativa no se ha validado utilizando la reserva fraccionaria de flujo (FFR).
El objetivo de este estudio prospectivo es determinar los valores de corte óptimos de MBF y MFR absolutos derivados de SPECT basada en NaI (Tl) y evaluar la eficacia diagnóstica de esta tecnología cuantitativa utilizando angiografía coronaria invasiva (ACI) en combinación con resultados de FFR como estándar de referencia en pacientes con EAC sospechada o conocida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
210
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lei Wang, MD/PhD
- Número de teléfono: 861088322728
- Correo electrónico: leiwangfw@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
- Reclutamiento
- Fuwai Hospital
-
Contacto:
- Wei Fang, MD/PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
CAD sospechada o conocida
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 ~ 79 años
- Al menos un factor de riesgo de CAD
- Probabilidad previa a la prueba intermedia a alta para CAD
- EAC sospechada o conocida, remitida clínicamente para angiografía coronaria invasiva
- Capaz y dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Historia o riesgo de bradicardia severa.
- Historia de infarto de miocardio, miocardiopatía dilatada, miocardiopatía hipertrófica, problema valvular o cardiopatía congénita
- Asma sibilante o EPOC
- Bloqueo AV de segundo o tercer grado conocido
- Hipersensibilidad conocida al dipiridamol o la adenosina.
- Injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) o intervención coronaria percutánea (PCI) conocida antes de la detección
- Lactancia materna o embarazo
- Claustrofobia o incapacidad para permanecer quieto en posición supina.
- Falta de voluntad o incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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arteriopatía coronaria
Enfermedad de las arterias coronarias sospechada o conocida
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La precisión diagnóstica de MBF y MFR derivada de SPECT
Periodo de tiempo: 1 año
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La sensibilidad, especificidad y precisión diagnóstica de MBF y MFR derivadas de SPECT para la detección de enfermedad arterial coronaria hemodinámicamente significativa definida por angiografía coronaria invasiva en combinación con mediciones de reserva de flujo fraccional.
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1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Wei Fang, MD/PhD, Fuwai Hospital, Beijing, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPECT MBFQ Trial II
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .