redoPOEM: Fracaso de un primer POEMA (redoPOEM)
18 de enero de 2024 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
Eficacia y seguridad tras el fracaso de un primer POEM
estudio observacional, medición de eficacia en la cohorte.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La acalasia es un trastorno motor del esófago con una prevalencia de 1/10.000.
Se han propuesto múltiples tratamientos, entre ellos la dilatación endoscópica, la inyección de toxina botulínica y la cirugía mediante la técnica de miotomía de Heller.
Estas técnicas son moderadamente efectivas y/o conllevan el riesgo de complicaciones antes y después del procedimiento.
POEM ha estado disponible desde 2008, con una eficacia del 80-90% y un 90% de seguridad, y no se han informado complicaciones graves.
En caso de fallo de un primer POEM, se puede proponer un segundo POEM, conocido como "redoPOEM".
Varios estudios muestran una eficacia de entre el 76% y el 96% y una seguridad de entre el 80% y el 86%, reportándose sólo un evento adverso grave y ninguna muerte.
Sin embargo, los estudios realizados involucraron a un número reducido de pacientes, generalmente alrededor de 50, la gran mayoría en países asiáticos.
Por tanto, el objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de redoPOEM informadas en pacientes de varios centros expertos en Europa.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Arthur BERGER, MD
- Número de teléfono: +335 57 65 64 39
- Correo electrónico: arthur.berger@chu-bordeaux.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amaury D'ANGELO
- Correo electrónico: amaury.d-angelo@chu-bordeaux.fr
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Bordeaux
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Contacto:
- ARTHUR BERGER, MD
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Investigador principal:
- ARTHUR BERGER, MD
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Cornebarrieu, Francia, 31700
- Reclutamiento
- Clinique des Cèdres
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Investigador principal:
- Jonathan Levy, MD
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Contacto:
- Jonathan LEVY, MD
- Número de teléfono: +335 62 13 31 85
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Dijon, Francia, 21079
- Aún no reclutando
- CHU Dijon Bourgogne
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Contacto:
- Thibault DEGAND, MD
- Número de teléfono: +33380 29 37 50
- Correo electrónico: thibault.degand@chu-dijon.fr
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Investigador principal:
- Thibault DEGAND, MD
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La Seyne-sur-Mer, Francia, 83500
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon - La Seyne-sur-Mer
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Contacto:
- Philippe AH-SOUNE, MD
- Número de teléfono: +33494 14 50 00
- Correo electrónico: philippe.ah-soune@ch-toulon.fr
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Investigador principal:
- Philippe AH-SOUNE, MD
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Lille, Francia, 59037
- Aún no reclutando
- CHU Lille
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Contacto:
- Julien BRANCHE, MD
- Número de teléfono: +33320 44 53 43
- Correo electrónico: julien.branche@chu-lille.fr
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Investigador principal:
- Julien BRANCHE, MD
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Limoges, Francia, 81042
- Reclutamiento
- Chu de Limoges
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Contacto:
- Jérémie JACQUES, PROF
- Número de teléfono: +335 55 05 87 72
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Investigador principal:
- Jérémie JACQUES, PROF
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Lyon, Francia, 69003
- Reclutamiento
- Hospices Civils de Lyon
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Contacto:
- Mathieu PIOCHE, PROF
- Número de teléfono: +33472 11 03 69
- Correo electrónico: mathieu.pioche@chu-lyon.fr
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Investigador principal:
- Mathieu PIOCHE, PROF
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Marseille, Francia, 13915
- Aún no reclutando
- Hôpitaux Universitaires de Marseille Nord
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Contacto:
- Jean-Michel GONZALEZ, PROF
- Número de teléfono: +334 91 38 00 00
- Correo electrónico: jean-michel.gonzalez@ap-hm.fr
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Investigador principal:
- Jean-Michel GONZALEZ, PROF
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Nantes, Francia, 44093
- Aún no reclutando
- CHU de Nantes
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Contacto:
- Guillaume VELUT, MD
- Número de teléfono: +332 40 08 33 33
- Correo electrónico: guillaume.velut@chu-nantes.fr
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Investigador principal:
- Guillaume VELUT, MD
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Nice, Francia, 06200
- Aún no reclutando
- CHU de Nice - Hôpital Archet
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Contacto:
- Geoffroy VANBIERVLIET, PROF
- Número de teléfono: +334 92 03 66 00
- Correo electrónico: vanbiervliet.g@chu-nice.fr
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Investigador principal:
- Geoffroy VANBIERVLIET, PROF
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Nîmes, Francia, 30029
- Aún no reclutando
- CHU de Nimes
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Investigador principal:
- Ludovic CAILLO, MD
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Contacto:
- Ludovic CAILLO, MD
- Correo electrónico: ludovic.caillo@chu-nimes.fr
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Paris, Francia, 75014
- Aún no reclutando
- AP-HP Hopital Cochin
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Contacto:
- Maximilien BARRET, PROF
- Número de teléfono: +331 58 41 42 43
- Correo electrónico: maximilien.barret@aphp.fr
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Investigador principal:
- Maximilien BARRET, PROF
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Rennes, Francia, 35033
- Reclutamiento
- CHU de Rennes
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Contacto:
- Timothée WALLENHORST, MD
- Número de teléfono: +332 99 28 99 72
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Investigador principal:
- Timothée WALLENHORST, MD
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- Aún no reclutando
- CHRU de Nancy
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Contacto:
- Marion SCHAEFER, MD
- Número de teléfono: +333 83 85 85 85
- Correo electrónico: m.schaefer@chru-nancy.fr
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Investigador principal:
- Marion SCHAEFER, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Paciente con acalasia y fracaso tras POEM tratado con un nuevo POEM.
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente adulto
- diagnóstico de acalasia basado en criterios clínicos según la puntuación de Eckardt, manometría y radiología cuando estén disponibles.
- fracaso tras POEM (puntuación de Eckardt > o igual a 4 en consulta) tratado con un nuevo POEM.
- Sin neoplasia digestiva activa.
Criterio de exclusión:
- Fallo técnico de redoPOEM
- Persona no afiliada a un régimen de Seguridad Social
- Barrera del idioma que impide la recaudación justa de no oposición.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia: puntuación de Eckardt
Periodo de tiempo: 3 meses después de rehacer POEM
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Evaluación de la puntuación de Eckardt a los 3 meses después de redoPOEM estrictamente inferior a 4. Cada pregunta se califica de 0 a 3. Consta de 4 ítems con una puntuación total que varía de 0 a 12.
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3 meses después de rehacer POEM
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad: Número de eventos adversos de grado II.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Evaluación de ausencia de eventos adversos de grado II o superior según clasificación AGREE.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Eficacia: Número de puntuación de Eckart estrictamente por debajo de 4
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Evaluación de la puntuación de Eckardt estrictamente por debajo de 4 en el último seguimiento conocido después de redoPOEM.
Cada pregunta se califica de 0 a 3. Consta de 4 ítems con una puntuación total que varía de 0 a 12.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Eficacia : Número de nuevos procedimientos adicionales
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Evaluación del número de un procedimiento adicional debido a una falla de redoPOEM.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arthur BERGER, MD, University Hospital, Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2023/17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .